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Perception de la douleur associée à l'insertion d'un tube orogastrique chez les prématurés

20 juillet 2022 mis à jour par: ÖZNUR GÜRLEK KISACIK, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effet du bruit blanc et des méthodes d'emmaillotage sur la réduction de la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée conçue pour examiner l'effet du bruit blanc et des méthodes d'emmaillotage sur la réduction de la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique chez les prématurés.

Cette étude est prévue pour être menée avec 4 groupes, composés de 3 groupes expérimentaux et 1 groupe témoin. Le bruit blanc, la méthode d'emmaillotage et les méthodes de bruit blanc + emmaillotage seront les interventions au cours de l'étude ainsi que les soins et procédures standard pour les groupes expérimentaux, tandis que le groupe témoin n'aura que les soins et procédures standard pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée conçue pour examiner l'effet du bruit blanc et des méthodes d'emmaillotage sur la réduction de la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique chez les prématurés.

L'étude sera menée entre le 01/01/2021 et le 15/06/2021 dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Usak Öztan.

L'échantillon de l'étude est prévu pour avoir 132 participants avec 33 d'entre eux dans chacun des 4 groupes.

Cette étude est prévue pour être menée avec 4 groupes, composés de 3 groupes expérimentaux et 1 groupe témoin. Le bruit blanc, la méthode d'emmaillotage et les méthodes de bruit blanc + emmaillotage seront les interventions au cours de l'étude ainsi que les soins et procédures standard pour les groupes expérimentaux, tandis que le groupe témoin n'aura que les soins et procédures standard pendant l'étude.

Les interventions qui seront utilisées dans cette étude sont soulignées dans la littérature comme des méthodes non pharmacologiques pour réduire et prévenir la douleur.

Dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Usak Öztan, où l'étude doit être menée, une pré-application sera effectuée avec 10 nourrissons prématurés pour évaluer l'effet du bruit blanc, de l'emmaillotage, du bruit blanc et des méthodes d'emmaillotage sur la perception de la douleur chez les prématurés. nourrissons avec un tube orogastrique inséré.

Comme les enregistrements vidéo seront utilisés pour l'évaluation de la douleur, le meilleur endroit où placer le magnétoscope sera décidé lors de cette étape.

L'insertion du tube orogastrique sera effectuée par la même infirmière, qui sera informée du concept de l'étude et sera en aveugle aux groupes de contrôle et d'intervention, pour gérer la standardisation. Il y aura toujours un médecin spécialiste pour surveiller les nourrissons au cours de cette étape pour d'éventuelles complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Uşak, Turquie
        • Uşak Öztan Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec 32-34 semaines de gestation,
  • Avec l'âge postnatal entre 3 et 28 jours,
  • Le poids à la naissance est supérieur à 1000 grammes,
  • Avec le score d'Apgar ≥7 aux 1ère et 5ème minutes,
  • Avec des signes vitaux stables,
  • Sans aucune anomalie congénitale,
  • Ne pas recevoir d'assistance respiratoire mécanique et avoir une respiration spontanée,
  • Demandé par le médecin de poser une sonde orogastrique et alimenté avec une sonde orogastrique,
  • Allaitement (par sonde orogastrique),
  • Ne pas avoir subi d'intervention douloureuse au moins une demi-heure avant les interventions,
  • Sans l'utilisation d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes dans leur traitement,
  • Sans malformation congénitale ou acquise liée à l'ouïe,
  • Avec l'accord écrit des parents pour la participation de leur bébé.

Critère d'exclusion:

  • Avec l'âge postnatal en dehors de 3-28 jours,
  • Le poids à la naissance est ≤ 1000 grammes,
  • Avec le score d'Apgar <7 aux 1ère et 5ème minutes,
  • Avec des signes vitaux instables,
  • Avec une anomalie congénitale du visage ou de la cavité buccale,
  • Être sous ventilation mécanique,
  • Avec une malformation congénitale pouvant affecter la respiration et provoquer une asphyxie,
  • En cas d'hémorragie intracrânienne ou de risque d'hémorragie,
  • Avec des troubles affectant la circulation cérébrale ou le système cardiovasculaire,
  • Soumis à une intervention douloureuse au moins une demi-heure avant les interventions,
  • Avec des analgésiques opioïdes ou non opioïdes dans leur traitement,
  • Avec les antécédents chirurgicaux,
  • Avec un traitement sédatif continu,
  • Avec une malformation congénitale ou acquise liée à l'ouïe,
  • Ne pas être alimenté par une sonde orogastrique,
  • Avec un parent qui ne donne pas son consentement à la participation de son bébé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention-1
Intervention White Noise et soins standards, les procédures seront appliquées.
Autre: Bruit blanc

Les nourrissons écouteront une chanson intitulée " Bebeginiz Aglamasin" de l'album colique d'Orhan Osman qui a été préparé avec l'aide de l'album '' The Happiest Baby '' du Dr Harvery Karp via un haut-parleur portable situé à 50 cm du nourrisson à Fréquence de 55 décibels.

L'écoute de cette chanson commencera 5 minutes avant l'insertion du tube orogastrique, se poursuivra pendant la procédure et encore 5 minutes après la fin de la procédure. Le reste du bruit dans l'environnement sera contrôlé.
Expérimental: Groupe d'intervention - 2
La méthode d'emmaillotage et les soins standards, les procédures seront appliquées.
Autre: Méthode d'emmaillotage
Les prématurés seront placés en décubitus dorsal sur un linge doux de 90 cm2. Le bord supérieur du tissu sera aligné avec l'épaule du nourrisson, avec les bras placés près du corps, avec les extrémités horizontales du tissu pliées dans la direction opposée pour couvrir le haut du corps. Les bras seront mis en flexion et le corps sera recouvert d'un tissu. Afin de ne pas limiter les mouvements de tous les membres du prématuré, on veillera à laisser un espace pour les doigts entre le nourrisson et la housse en tissu et à laisser un espace adapté au confort des pieds avant de plier la partie inférieure du couverture en tissu vers l'avant. Dans la méthode d'emmaillotage, la tête du bébé peut bouger librement. La méthode d'emmaillotage sera appliquée environ 5 à 10 minutes avant la procédure et sera retirée du nourrisson 5 minutes après la procédure. Étant donné que l'emmaillotage augmentera la température corporelle du nourrisson, la température standard de l'incubateur sera abaissée.
Expérimental: Groupe d'intervention - 3
Bruit blanc, méthode d'emmaillotage et soins standards, les procédures seront appliquées.
Autre: Bruit blanc

Les nourrissons écouteront une chanson intitulée " Bebeginiz Aglamasin" de l'album colique d'Orhan Osman qui a été préparé avec l'aide de l'album '' The Happiest Baby '' du Dr Harvery Karp via un haut-parleur portable situé à 50 cm du nourrisson à Fréquence de 55 décibels.

L'écoute de cette chanson commencera 5 minutes avant l'insertion du tube orogastrique, se poursuivra pendant la procédure et encore 5 minutes après la fin de la procédure. Le reste du bruit dans l'environnement sera contrôlé.

Autre: Méthode d'emmaillotage
Les prématurés seront placés en décubitus dorsal sur un linge doux de 90 cm2. Le bord supérieur du tissu sera aligné avec l'épaule du nourrisson, avec les bras placés près du corps, avec les extrémités horizontales du tissu pliées dans la direction opposée pour couvrir le haut du corps. Les bras seront mis en flexion et le corps sera recouvert d'un tissu. Afin de ne pas limiter les mouvements de tous les membres du prématuré, on veillera à laisser un espace pour les doigts entre le nourrisson et la housse en tissu et à laisser un espace adapté au confort des pieds avant de plier la partie inférieure du couverture en tissu vers l'avant. Dans la méthode d'emmaillotage, la tête du bébé peut bouger librement. La méthode d'emmaillotage sera appliquée environ 5 à 10 minutes avant la procédure et sera retirée du nourrisson 5 minutes après la procédure. Étant donné que l'emmaillotage augmentera la température corporelle du nourrisson, la température standard de l'incubateur sera abaissée.
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention
Soins et procédures standards à appliquer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: 5 minutes, 3 minutes et 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute, 3 minutes et 5 minutes après la procédure
L'échelle PIPP-R comprend 3 items comportementaux (gonflement des sourcils, pincement des yeux, sillon nasogénien), 2 items physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et 2 items contextuels (état comportemental et âge gestationnel). Chaque élément a un score de 0 à 3. Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle PIPP-R pour les prématurés est de 21. Les scores moyens obtenus à partir de l'échelle PIPP-R reflètent un niveau de douleur léger comme léger s'il se situe entre 0 et 6 points, modéré s'il se situe entre 7-12 points et sévère s'il se situe entre 13-21 points.
5 minutes, 3 minutes et 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute, 3 minutes et 5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Öznur GÜRLEK KISACIK, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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