NIraparib-TSR-042 (Dostarlimab) 与医生选择化疗在不适合铂类再治疗的复发性、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的试验 (NItCHE-MITO33)
2021年8月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
NIraparib-TSR-042 (Dostarlimab) 与医生选择化疗在不适合铂类再治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的随机 III 期试验：NItCHE 试验 (MITO 33)
评估 niraparib 加 dostarlimab 与医生选择的化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机 3 期试验，这些患者不能选择铂类
研究概览
详细说明
随机 3 期试验评估 niraparib 加 dostarlimab 与医生选择的化学疗法治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的铂类不可选择。
患者必须接受过不超过 2 个以前的化疗线。 分层因素将包括 HRD 状态、先前使用 parp 和抗 PD-1/PDL-1 抑制剂治疗、贝伐单抗治疗和 PDL1 表达。
患者将继续接受尼拉帕尼治疗，直至疾病进展（使用 RECIST v.1.1 标准和临床标准确定）、不可接受的毒性、死亡、撤回同意或失访，以先发生者为准。 患者将继续接受 dostarlimab 最多 2 年，或直到疾病进展（使用 RECIST v1.1 标准和临床标准确定）、不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访，以先发生者为准。 对于患者认为不能耐受的任何等级毒性，可随时实施剂量中断和/或减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
427
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenica Lorusso, MD
- 电话号码：0630158545 0630158545
- 邮箱：domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
学习地点
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Brescia、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Meldola、意大利
- 招聘中
- Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
-
Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、意大利
- 招聘中
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Ponderano、意大利
- 招聘中
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
接触：
- Domenica Lorusso, MD
- 电话号码：0630158545 0630158545
- 邮箱：domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者必须患有复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，而不是铂类再治疗的候选者；特别是
- 铂类耐药患者（从末次服用铂类药物开始停用铂类药物的间隔时间为 1-6 个月）
- 由于先前的过敏反应或残留毒性（即肾毒性或神经毒性）而禁用铂的患者
- 患者不能（医生认为）接受进一步的铂或不愿意（患者认为）接受进一步的铂
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 1
- 参与者必须患有可测量的疾病或可根据 RECIST 1.1 进行评估（不包括仅 CA 125 增加而没有疾病证据的患者）。
- 参与者必须年满 18 岁
- 参与者必须具有足够的器官功能
- 接受皮质类固醇的参与者可以继续服用，只要他们的剂量在开始方案治疗之前稳定至少 4 周。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 90 天内不献血。
参与者必须同意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活组织检查的组织。 新获得的标本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。
无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法进入或存在安全隐患）可以提交存档标本。
- 女性参与者在接受研究治疗之前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，如果有生育能力，并且同意在最后一次研究治疗后 180 天内从筛选中放弃可能导致怀孕的活动，或者没有生育能力潜在的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 180 天内不进行母乳喂养。
- 参与者必须能够理解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 参与者不得同时参加任何介入性临床试验
- 参与者以前接受过 > 2 个 CHT 线（允许使用 parp 抑制剂和/或抗检查点抑制剂的先前治疗，前提是距上次治疗至少 6 个月）
- 参与者不得在开始方案治疗前 ≤ 3 周内进行过大手术，并且参与者必须已从任何手术效果中恢复过来。
- 在开始方案治疗之前，参与者不得接受研究性治疗 ≤ 4 周，或时间间隔少于研究性药物至少 5 个半衰期，以较短者为准。
- 参与者在 2 周内接受了涵盖 >20% 骨髓的放射治疗；或方案治疗第 1 天前 1 周内的任何放射治疗。
- 参与者不得对 niraparib 和 dostarlimab 成分或赋形剂有已知的超敏反应。
- 参与者不得在开始方案治疗前 ≤ 4 周内接受过输血（血小板或红细胞）。
- 参与者不得在开始方案治疗前 4 周内接受过集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
- 由于先前的化疗持续> 4 周并且与最近的治疗相关，参与者患有任何已知的 3 级或 4 级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少。
- 参与者不得有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史
- 参与者不得患有严重的、不受控制的医学疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（90 天内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病
- 在开始方案治疗前 3 年以内，参与者不得诊断、检测或治疗过另一种类型的癌症（已明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈癌除外）
- 参与者不得有已知的、有症状的脑或软脑膜转移
- 患者在先前的免疫治疗中经历了≥3 级免疫相关 AE，但非临床显着的实验室异常除外。
- 参与者被诊断为免疫缺陷或在开始方案治疗前 7 天内接受了全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 参与者有人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型抗体）的已知病史。
- 参与者已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [定性]）。
- 参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 参与者不得有间质性肺病史。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，是不允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医师选择的标准化疗
化疗由医生选择 Pegylated Liposomal 阿霉素 40 mg/mq iv q 28 每周一次 紫杉醇 80 mg/mq d 1,8,15 q 28 Gemcitabine 1000 mg/mq d 1,8,15 q 28 Topotecan 1.25 mg/mq day 1- 5问21 +/- 贝伐珠单抗在定义的时间表 |
化疗药物
化疗药物
化疗药物
化疗药物
化疗药物
其他名称：
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实验性的：尼拉帕尼+Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg 每 3 周一次，前 4 个周期，1000 mg 每 6 周一次 + Niraparib 300 mg 或 200 mg（如果血小板计数）
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PARP抑制剂
其他名称：
PD-1抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：4年
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从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间长度
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
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从随机化日期到评估进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的较早日期的时间长度。
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4年
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首次后续治疗的时间
大体时间：4年
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从随机化日期到第一次后续治疗或死亡的最早日期的时间间隔长度
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4年
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反应速度
大体时间：4年
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根据研究者评估的 RECIST（实体瘤反应评估标准）v.1.1 标准评估的 CR 或 PR 患者的百分比。
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4年
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不良事件的数量和类型
大体时间：4年
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根据 CTCAE vers 5.0 评估接受化疗或 dostarlimab 加尼拉帕尼的患者的安全性和耐受性。
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4年
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患者报告的身体健康结果
大体时间：4年
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患者的生活质量，在身体健康方面，使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ C30（生活质量问卷 C30）进行评估。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的身体健康结果
大体时间：4年
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患者的生活质量，在身体健康方面，使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ OV28（生活质量问卷 OV28）进行评估。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的身体健康结果
大体时间：4年
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患者的生活质量，就身体健康而言，使用 EQ-5DL (EURO-QOL) 进行评估。
“0”是最低分数，是最差的结果，“100”是最高分数，是更好的结果。
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4年
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患者报告的社会/家庭福祉结果
大体时间：4年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ C30（生活质量问卷 C30）评估患者在社会/家庭福祉方面的生活质量。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的社会/家庭福祉结果
大体时间：4年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ OV28（生活质量问卷 OV28）评估患者在社会/家庭福祉方面的生活质量。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的社会/家庭福祉结果
大体时间：4年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）EQ-5DL (EURO-QOL) 评估患者在社会/家庭福祉方面的生活质量。
“0”是最低分数，是最差的结果，“100”是最高分数，是更好的结果。
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4年
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患者报告的情绪健康结果
大体时间：4年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ C30（生活质量问卷 C30）评估患者的生活质量，在情绪健康方面。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的情绪健康结果
大体时间：4年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ OV28（生活质量问卷 OV28）评估患者的生活质量，在情绪健康方面。
“1”是最低分，结果较好，“4”是最高分，结果较差。
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4年
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患者报告的情绪健康结果
大体时间：4年
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患者的生活质量，在情绪健康方面，使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）EQ-5DL (EURO-QOL) 进行评估。
“0”是最低分数，是最差的结果，“100”是最高分数，是更好的结果。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3392
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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