Ensayo de NIraparib-TSR-042 (Dostarlimab) frente a CHEmoterapia de elección del médico en pacientes con cáncer peritoneal primario, de ovario, de trompas de Falopio o recurrente que no son candidatas para el retratamiento con platino (NItCHE-MITO33)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener cáncer recurrente de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario que no sea candidato para el retratamiento con platino; y en particular

   • pacientes resistentes al platino (intervalo sin platino de 1 a 6 meses desde la última dosis de platino)
   • pacientes para los que el platino está contraindicado debido a reacciones alérgicas previas o toxicidad residual (es decir, nefrotoxicidad o neurotoxicidad)
   • pacientes que no pueden (en opinión del médico) recibir más platino o que no desean (en opinión de los pacientes) recibir más platino
2. El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1
3. Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1 (no se incluyen pacientes con solo aumento de CA 125 sin evidencia de enfermedad).
4. El participante debe tener ≥ 18 años de edad
5. El participante debe tener una función adecuada del órgano.
6. Los participantes que reciben corticosteroides pueden continuar siempre que su dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.
7. El participante debe aceptar no donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

8. Los participantes deben aceptar proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral. Recién obtenida se define como una muestra obtenida hasta 6 semanas (42 días) antes del inicio del tratamiento en el Día 1.

   Sujetos para los que no se pueden proporcionar muestras recién obtenidas (p. inaccesible o preocupación por la seguridad del sujeto) puede enviar una muestra archivada.

9. La participante femenina tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a tomar el tratamiento del estudio si está en edad fértil y acepta abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo de la detección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o no está fértil potencial.
10. La participante debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. El participante debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El participante no debe estar inscrito simultáneamente en ningún ensayo clínico de intervención.
2. Los participantes han recibido >2 líneas de CHT previas (se permite el tratamiento previo con inhibidores de parp y/o inhibidores de puntos de control siempre que se hayan intercalado al menos 6 meses desde el último tratamiento)
3. El participante no debe haberse sometido a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo y el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.
4. El participante no debe haber recibido terapia en investigación durante ≤ 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto, antes de iniciar la terapia del protocolo.
5. El participante ha recibido radioterapia que abarca >20 % de la médula ósea en 2 semanas; o cualquier radioterapia dentro de 1 semana antes del Día 1 de la terapia del protocolo.
6. El participante no debe tener una hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de niraparib y dostarlimab.
7. El participante no debe haber recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) ≤ 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.
8. El participante no debe haber recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
9. El participante ha tenido anemia, neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4 conocida debido a quimioterapia previa que persistió > 4 semanas y estuvo relacionada con el tratamiento más reciente.
10. El participante no debe tener antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML)
11. El participante no debe tener un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado.
12. El participante no debe haber tenido diagnóstico, detección o tratamiento de otro tipo de cáncer ≤ 3 años antes de iniciar la terapia del protocolo (excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel y cáncer de cuello uterino que haya sido tratado definitivamente)
13. El participante no debe tener metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas conocidas
14. El paciente experimentó AA relacionados con el sistema inmunitario ≥ Grado 3 con inmunoterapia previa, con la excepción de anomalías de laboratorio clínicamente no significativas.
15. El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o ha recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
16. El participante tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (anticuerpos tipo 1 o 2).
17. El participante tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ácido ribonucleico [cualitativo] del virus de la hepatitis C [VHC]).
18. El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
19. El participante no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
20. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
21. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.