Försök med NIraparib-TSR-042 (Dostarlimab) vs Physician's Choice KEmoterapi hos patienter med återkommande, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som inte är kandidat för platinaåterbehandling (NItCHE-MITO33)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste ha återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som inte är kandidat för platinaåterbehandling; och i synnerhet

   • platinaresistenta patienter (platinafritt intervall 1-6 månader från sista platinados)
   • patienter för vilka platina är kontraindicerat på grund av tidigare allergiska reaktioner eller kvarvarande toxicitet (d.v.s. nefrotoxicitet eller neurotoxicitet)
   • patienter som inte (enligt läkarens åsikt) kan få ytterligare platina eller inte är villiga (enligt patientens åsikt) att få ytterligare platina
2. Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1
3. Deltagarna måste ha mätbar sjukdom eller evaluerbar baserat på RECIST 1.1 (patienter med endast CA 125 ökning utan tecken på sjukdom ingår inte).
4. Deltagare måste vara ≥ 18 år
5. Deltagaren måste ha adekvat organfunktion
6. Deltagare som får kortikosteroider kan fortsätta så länge som deras dos är stabil i minst 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas.
7. Deltagaren måste gå med på att inte donera blod under studien eller under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

8. Deltagarna måste gå med på att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada. Nyinhämtat definieras som ett prov som tagits upp till 6 veckor (42 dagar) före behandlingsstart på dag 1.

   Försökspersoner för vilka nyligen erhållna prover inte kan tillhandahållas (t.ex. otillgängliga eller föremål för säkerhetsproblem) kan lämna in ett arkiverat exemplar.

9. Kvinnlig deltagare har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen om de är fertila och samtycker till att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från screening till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller är icke fertil. potential.
10. Deltagaren måste gå med på att inte amma under studien eller under 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
11. Deltagaren måste kunna förstå studieprocedurerna och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren får inte samtidigt vara inskriven i någon interventionell klinisk prövning
2. Deltagarna har fått >2 tidigare CHT-linjer (tidigare behandling med parp-hämmare och/eller anti-kontrollpunktshämmare är tillåten förutsatt att minst 6 månader från senaste behandling avbryts)
3. Deltagaren får inte ha genomgått större operation ≤ 3 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades och deltagaren måste ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska effekter.
4. Deltagaren får inte ha fått prövningsbehandling ≤ 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är kortast, innan protokollbehandlingen påbörjades.
5. Deltagaren har genomgått strålbehandling som omfattade >20 % av benmärgen inom 2 veckor; eller någon strålbehandling inom 1 vecka före dag 1 av protokollbehandlingen.
6. Deltagaren får inte ha en känd överkänslighet mot niraparib och dostarlimab komponenter eller hjälpämnen.
7. Deltagaren får inte ha fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) ≤ 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas.
8. Deltagaren får inte ha fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades.
9. Deltagaren har haft någon känd grad 3 eller 4 anemi, neutropeni eller trombocytopeni på grund av tidigare kemoterapi som pågått i > 4 veckor och var relaterad till den senaste behandlingen.
10. Deltagaren får inte ha någon känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
11. Deltagaren får inte ha en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd (inom 90 dagar) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke
12. Deltagaren får inte ha haft diagnos, upptäckt eller behandling av en annan typ av cancer ≤ 3 år innan protokollbehandlingen påbörjades (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer som har blivit definitivt behandlad)
13. Deltagaren får inte ha kända, symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser
14. Patienten upplevde ≥ Grad 3 immunrelaterad AE med tidigare immunterapi, med undantag för icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
15. Deltagaren har diagnosen immunbrist eller har fått systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas.
16. Deltagaren har en känd historia av humant immunbristvirus (typ 1 eller 2 antikroppar).
17. Deltagaren har känt aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatit C (t.ex. hepatit C virus [HCV] ribonukleinsyra [kvalitativ] detekteras).
18. Deltagaren har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
19. Deltagaren får inte ha en historia av interstitiell lungsjukdom.
20. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
21. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi. Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; intranasala influensavacciner är dock levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.