Kokeilu NIraparib-TSR-042:sta (Dostarlimab) vs Physician's Choice kemoterapiaa toistuvissa, munasarja-, munanjohtimissa tai primaarisessa vatsakalvosyöpäpotilaissa, jotka eivät ole ehdokkaita platina-uudelleenhoitoon (NItCHE-MITO33)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujalla on oltava toistuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei ole kandidaatti platina-uudelleenhoitoon; ja erityisesti

   • platinaresistentit potilaat (platinavapaa aikaväli 1-6 kuukautta viimeisestä platinaannoksesta)
   • potilaat, joille platina on vasta-aiheinen aikaisempien allergisten reaktioiden tai jäännöstoksisuuden (eli nefrotoksisuuden tai neurotoksisuuden) vuoksi
   • potilaat, jotka eivät pysty (lääkärin mielestä) saamaan lisää platinaa tai eivät halua (potilaiden mielestä) saada lisää platinaa
2. Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso ≤ 1
3. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai RECIST 1.1:n perusteella arvioitavissa oleva sairaus (potilaita, joiden CA 125 on kohonnut ilman taudin merkkejä, ei lasketa mukaan).
4. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias
5. Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto
6. Osallistuja saa kortikosteroideja niin kauan kuin heidän annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
7. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

8. Osallistujien on suostuttava toimittamaan kudosta äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin otettu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1.

   Koehenkilöt, joille ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai turvallisuusongelma) voi toimittaa arkistoidun näytteen.

9. Naispuolisella osallistujalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, jos hän on hedelmällisessä iässä, ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen seulonnassa 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai hän ei synnytä. potentiaalia.
10. Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
11. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen
2. Osallistujat ovat saaneet > 2 aikaisempaa CHT-linjaa (aiempi hoito parp-estäjillä ja/tai anti-check point -estäjillä on sallittu, jos vähintään 6 kuukautta viimeisestä hoidosta on välissä)
3. Osallistujalle ei saa olla tehty suurta leikkausta ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista, ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.
4. Osallistuja ei saa olla saanut tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista.
5. Osallistuja on saanut sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
6. Osallistujalla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä niraparibin ja dostarlimabin aineosille tai apuaineille.
7. Osallistuja ei saa olla saanut verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) ≤ 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
8. Osallistuja ei saa olla saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) neljään viikkoon ennen protokollahoidon aloittamista.
9. Osallistujalla on ollut mikä tahansa aiemmasta kemoterapiasta johtuva asteen 3 tai 4 anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon.
10. Osallistujalla ei saa olla tiedossa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML)
11. Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta sairautta, ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta tai aktiivista, hallitsematonta infektiota. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen
12. Osallistujalla ei saa olla diagnosoitua, havaittu tai hoidettu muuntyyppistä syöpää ≤ 3 vuotta ennen protokollahoidon aloittamista (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja lopullisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä)
13. Osallistujalla ei saa olla tunnettuja, oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
14. Potilaalla oli ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus aiemman immunoterapian yhteydessä, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
15. Osallistujalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
16. Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (tyypin 1 tai 2 vasta-aineet).
17. Osallistujalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [laadullinen] on havaittu).
18. Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
19. Osallistujalla ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta.
20. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
21. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.