Essai sur le NIraparib-TSR-042 (Dostarlimab) par rapport à la chimiothérapie au choix du médecin chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent, ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif non candidates au retraitement au platine (NItCHE-MITO33)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit avoir un cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif non candidat au retraitement de platine ; et en particulier

   • patients résistants au platine (intervalle sans platine de 1 à 6 mois à compter de la dernière dose de platine)
   • les patients pour lesquels le platine est contre-indiqué en raison de réactions allergiques antérieures ou d'une toxicité résiduelle (c.-à-d. néphrotoxicité ou neurotoxicité)
   • patients incapables (de l'avis du médecin) de recevoir davantage de platine ou ne souhaitant pas (de l'avis du patient) recevoir davantage de platine
2. Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
3. Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable basée sur RECIST 1.1 (les patients avec seulement une augmentation de CA 125 sans signe de maladie ne sont pas inclus).
4. Le participant doit avoir ≥ 18 ans
5. Le participant doit avoir une fonction organique adéquate
6. Le participant recevant des corticostéroïdes peut continuer tant que sa dose est stable pendant au moins 4 semaines avant le début du protocole de traitement.
7. Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

8. Les participants doivent accepter de fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale. Un échantillon nouvellement obtenu est défini comme un échantillon obtenu jusqu'à 6 semaines (42 jours) avant le début du traitement le jour 1.

   Sujets pour lesquels les échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par ex. inaccessible ou faisant l'objet d'un problème de sécurité) peut soumettre un spécimen archivé.

9. La participante a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la prise du traitement à l'étude si elle est en âge de procréer et accepte de s'abstenir d'activités qui pourraient entraîner une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou si elle n'est pas en âge de procréer potentiel.
10. La participante doit accepter de ne pas allaiter pendant l'étude ou pendant 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Le participant doit être en mesure de comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel
2. Les participants ont reçu> 2 lignes CHT précédentes (un traitement antérieur avec des inhibiteurs de parp et / ou des inhibiteurs anti-points de contrôle est autorisé à condition qu'au moins 6 mois à compter du dernier traitement soient intercurrents)
3. Le participant ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure ≤ 3 semaines avant le début de la thérapie du protocole et le participant doit s'être remis de tout effet chirurgical.
4. Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement expérimental ≤ 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus courte, avant le début du protocole de traitement.
5. Le participant a subi une radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le jour 1 du protocole de traitement.
6. Le participant ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue aux composants ou excipients du niraparib et du dostarlimab.
7. Le participant ne doit pas avoir reçu de transfusion (plaquettes ou globules rouges) ≤ 4 semaines avant le début du protocole de traitement.
8. Le participant ne doit pas avoir reçu de facteurs de stimulation des colonies (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages ou érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant le début du protocole de traitement.
9. - Le participant a eu une anémie, une neutropénie ou une thrombocytopénie connue de grade 3 ou 4 due à une chimiothérapie antérieure qui a persisté > 4 semaines et était liée au traitement le plus récent.
10. Le participant ne doit avoir aucun antécédent connu de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
11. Le participant ne doit pas avoir de trouble médical grave non contrôlé, de maladie systémique non maligne ou d'infection active non contrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
12. Le participant ne doit pas avoir eu de diagnostic, de détection ou de traitement d'un autre type de cancer ≤ 3 ans avant le début de la thérapie du protocole (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer du col de l'utérus définitivement traité)
13. Le participant ne doit pas avoir de métastases cérébrales ou leptoméningées connues et symptomatiques
14. Le patient a présenté des EI liés au système immunitaire de grade ≥ 3 avec une immunothérapie antérieure, à l'exception d'anomalies de laboratoire non cliniquement significatives.
15. Le participant a reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le début de la thérapie du protocole.
16. Le participant a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (anticorps de type 1 ou 2).
17. Le participant a une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, le virus de l'hépatite C [VHC] l'acide ribonucléique [qualitatif] est détecté).
18. Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
19. Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
20. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
21. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.