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NIraparib-TSR-042(Dostarlimab)에 대한 시험 vs 백금 재치료 후보가 아닌 재발성, 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에서 의사의 선택 화학 요법 (NItCHE-MITO33)

2021년 8월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

NIraparib-TSR-042(Dostarlimab) 대 재발성, 난소, 난관 또는 원발성 복막암 환자에서 의사가 선택한 화학 요법에 대한 무작위 3상 시험 백금 재치료 대상이 아닌 환자: NItCHE 시험(MITO 33)

백금이 선택 사항이 아닌 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료에서 의사의 선택에 따라 니라파립 + 도스타리맙 대 화학요법을 평가하는 무작위 3상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금이 선택 사항이 아닌 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료에서 의사의 선택에 따라 니라파립 + 도스타리맙 대 화학요법을 평가하는 무작위 3상 시험.

환자는 이전에 2개 이하의 화학요법 라인을 받았어야 합니다. 계층화 요인에는 HRD 상태, parp 및 항 PD-1/PDL-1 억제제를 사용한 이전 치료, Bevacizumab 치료 및 PDL1 발현이 포함됩니다.

환자는 질병 진행(RECIST v.1.1 기준 및 임상 기준을 사용하여 결정), 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 니라파립을 계속 투여받게 됩니다. 환자는 최대 2년 동안 또는 질병 진행(RECIST v1.1 기준 및 임상 기준을 사용하여 결정), 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 도스타리맙을 계속 투여받게 됩니다. 용량 중단 및/또는 감소는 환자가 견딜 수 없는 것으로 간주되는 독성 등급에 대해 언제든지 시행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

427

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IEO-Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
      • Ponderano, 이탈리아
        • 모병
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 백금 치료 대상이 아닌 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다. 그리고 특히

    • 백금 내성 환자(백금을 마지막으로 투여한 후 1~6개월 동안 백금을 복용하지 않는 간격)
    • 이전의 알레르기 반응 또는 잔류 독성(예: 신독성 또는 신경독성)으로 인해 백금이 금기인 환자
    • 추가 백금을 받을 수 없거나(의사의 의견으로) 추가 백금을 받을 의사가 없는(환자의 의견으로) 환자
  2. 참가자는 ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  3. 참여자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(질병의 증거 없이 CA 125만 증가한 환자는 포함되지 않음).
  4. 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  5. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 4주 전에 복용량이 안정적이면 계속할 수 있습니다.
  7. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  8. 참가자는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다.

    새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예. 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.

  9. 여성 참가자는 가임기인 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았고 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 비임신 상태입니다. 잠재적인.
  10. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  11. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
  2. 참가자는 이전에 2개 이상의 CHT 라인을 받은 적이 있습니다(마지막 치료로부터 최소 6개월이 있는 경우 parp 억제제 및/또는 항 체크 포인트 억제제를 사용한 이전 치료가 허용됨)
  3. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
  4. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간) 내에 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 참가자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
  6. 참가자는 니라파립 및 도스타리맙 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  7. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
  8. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받지 않았어야 합니다.
  9. 참가자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
  10. 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
  11. 참가자는 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  12. 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 ≤ 3년 동안 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
  13. 참가자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
  14. 환자는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험했습니다.
  15. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
  16. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  17. 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  18. 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  19. 참가자는 간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
  20. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  21. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사가 선택한 표준 화학 요법

Pegylated Liposomal Doxorubicin 40 mg/mq d 1,8,15 q 28 매주 Paclitaxel 80 mg/mq d 1,8,15 q 28 Gemcitabine 1000 mg/mq d 1,8,15 q 28 Topotecan 1.25 mg/mq day 1- 5월 21일

+/- 정의된 일정에 베바시주맙
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
화학 요법 약물
의약품: 파클리탁셀
화학 요법 약물
의약품: 젬시타빈
화학 요법 약물
의약품: 토포테칸
화학 요법 약물
의약품: 베바시주맙
화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 니라파립+도스타리맙
첫 번째 4주기 동안 Dostarlimab 500mg q 3W, 이후 1000mg q 6W + Niraparib 300mg 또는 혈소판 수가 있는 경우 200mg
의약품: 니라파립
PARP 억제제
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: 도스타리맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • TSR-042

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
T에서 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년
무작위배정 날짜부터 진행이 없는 상태에서 모든 원인에 의한 진행 또는 사망을 평가한 더 빠른 날짜까지의 기간.
4 년
첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 4 년
무작위배정 날짜로부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간 간격의 길이
4 년
응답률
기간: 4 년
조사자가 평가한 RECIST(고형 종양에 대한 반응 평가 기준) v.1.1 기준에 의해 평가된 CR 또는 PR 환자의 비율.
4 년
부작용의 수와 유형
기간: 4 년
CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 화학요법 또는 도스타리맙 + 니라파립을 받는 환자의 안전성 및 내약성.
4 년
신체적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30(Quality of life Questionnaires C30)을 사용하여 평가한 신체적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
신체적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ OV28(Quality of life Questionnaires OV28)을 사용하여 평가한 신체적 건강 측면에서 환자의 삶의 질. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
신체적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EQ-5DL(EURO-QOL)을 사용하여 평가한 신체적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질. "0"은 최소 점수이며 더 나쁜 결과이고 "100"은 최대 점수이며 더 나은 결과입니다.
4 년
사회/가족 복지에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30(Quality of life Questionnaires C30)을 사용하여 평가한 사회/가족 복지 측면에서 환자의 삶의 질. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
사회/가족 복지에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ OV28(Quality of life Questionnaires OV28)을 사용하여 평가된 사회적/가족 복지 측면에서 환자의 삶의 질. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
사회/가족 복지에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) EQ-5DL(EURO-QOL)을 사용하여 평가된 사회적/가족적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질. "0"은 최소 점수이며 더 나쁜 결과이고 "100"은 최대 점수이며 더 나은 결과입니다.
4 년
정서적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30(Quality of life Questionnaires C30)을 사용하여 감정적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질을 평가했습니다. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
정서적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ OV28(Quality of life Questionnaires OV28)을 사용하여 평가한 정서적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질. "1"은 최소 점수이며 더 나은 결과이고 "4"는 최대 점수이며 더 나쁜 결과입니다.
4 년
정서적 웰빙에 대한 환자 보고 결과
기간: 4 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) EQ-5DL(EURO-QOL)을 사용하여 감정적 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질을 평가했습니다. "0"은 최소 점수이며 더 나쁜 결과이고 "100"은 최대 점수이며 더 나은 결과입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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