Baclocur® 在法国现实生活中的授权后安全研究 (BACLOLIFE)
2021年1月4日 更新者：Ethypharm
该研究的总体目标是在 12 个月的随访期内进一步描述 Baclocur ®在现实生活中的风险和安全概况。
研究概览
详细说明
这是一项在法国进行的前瞻性、多中心、非比较性、非干预性授权后安全性研究（PASS）。 将不会使用任何实验干预。 入组患者将接受医生根据当地护理标准确定的疾病治疗和评估。 他们的医生将根据患者的具体需求和国家临床实践安排就诊时间。
出于本研究的目的，医生将被要求在研究登记（基线）时记录登记患者的信息，然后在开始 Baclocur® 后 12 个月内根据他们的惯常做法对患者进行随访.
在研究结束时，将通过使用名为 Système National des Données de Santé (SNDS) 的法国医疗管理数据库对确认失访 (LFU) 的患者进行进一步调查。 目标将是确定他们的生命状态并收集研究期间的相关治疗和安全数据，以进一步评估 Baclocur ®的安全性。 使用相关匹配变量的概率方法（例如 性别、出生年份、Baclocur 处方日期、护理部门）将用于检索这些感兴趣的 SNDS 数据。
患者研究登记期预计约为 3 年。 考虑到每位患者的 12 个月随访期，整个研究领域的持续时间预计约为 4 年。 考虑到更新 SNDS 所需的延迟，在执行 SNDS 匹配之前还需要一年。 根据最终分析和最终临床研究报告，这将导致总研究持续时间约为 6 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
975
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olga Starchik, MD
- 电话号码：+33626791157
- 邮箱：starchik.olga@ethypharm.com
学习地点
-
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
-
接触：
- Benoit Trojak, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
开始使用 Baclocur® 治疗的成年患者。
过去已经服用过 Baclocur®/baclofen 的患者不符合资格；只有初治患者才有资格。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 开始使用 Baclocur® 进行治疗；
- 知情并同意参加研究；
- 由医疗保险承保。
排除标准：
- 目前参加临床试验；
- 以前用巴氯芬/Baclocur® 治疗过；
- 因司法或行政决定被剥夺自由或受到法律保护措施（例如 监护权或监管权）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开始使用 Baclocur® 治疗的成年患者
巴氯芬 (Baclocur®) 10 毫克、20 毫克、30 毫克、40 毫克。
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入组患者将接受医生根据当地护理标准确定的疾病治疗和评估。
他们的医生将根据患者的具体需求和国家临床实践安排就诊时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12个月的随访期
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估计严重不良事件 (SAE) 的发生率
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12个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访期间所有不良事件的发生率
大体时间：12个月的随访期
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所有不良事件的发生率
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12个月的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D、Hospital Paul Brousse Villejuif France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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