Estudo de segurança pós-autorização Baclocur® em ambientes da vida real na França (BACLOLIFE)

Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) prospectivo, multicêntrico, não comparativo e não intervencional realizado na França. Não haverá intervenção experimental utilizada. Os pacientes inscritos receberão tratamento e avaliações para sua doença, conforme determinado por seus médicos, de acordo com o padrão local de atendimento. As visitas serão agendadas pelo médico de acordo com as necessidades específicas do paciente e a prática clínica nacional.

Para os fins deste estudo, os médicos serão solicitados a registrar informações sobre os pacientes inscritos no momento da inscrição no estudo (linha de base) e, em seguida, realizar consultas de acompanhamento do paciente com base em sua prática habitual por um período de 12 meses após o início do Baclocur® .

No final do estudo, investigações adicionais sobre pacientes confirmados como perdidos no seguimento (LFU) serão realizadas por meio do uso do banco de dados médico-administrativo francês chamado Système National des Données de Santé (SNDS). O objetivo será determinar seu estado vital e coletar dados relevantes de tratamento e segurança durante o período estudado para avaliar ainda mais a segurança do Baclocur®. Uma abordagem probabilística usando variáveis ​​de correspondência relevantes (por exemplo, sexo, ano de nascimento, data da prescrição de Baclocur, departamento de atendimento) serão usados ​​para recuperar esses dados SNDS de interesse.

Espera-se que o período de inclusão do paciente no estudo seja de aproximadamente 3 anos. Contabilizando o período de acompanhamento de 12 meses por paciente, espera-se que a duração total do campo de estudo seja de aproximadamente 4 anos. Será necessário mais um ano para que o pareamento do SNDS seja realizado, tendo em vista o atraso necessário para a atualização do SNDS. Com a análise final e o relatório final do estudo clínico, isso levará a uma duração total do estudo de aproximadamente 6 anos.