Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baclocur®-luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus tosielämässä Ranskassa (BACLOLIFE)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ethypharm
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edelleen karakterisoida Baclocur®:n riskejä ja turvallisuusprofiilia tosielämässä 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva ei-interventio-luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), joka on tehty Ranskassa. Kokeellista interventiota ei käytetä. Ilmoittautuneet potilaat saavat hoitoa ja arviointeja sairaudestaan ​​lääkärin määräämällä tavalla paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Lääkäri suunnittelee käynnit potilaskohtaisten tarpeiden ja kansallisen kliinisen käytännön mukaan.

Tätä tutkimusta varten lääkäreitä pyydetään tallentamaan tiedot ilmoittautuneista potilaista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja suorittamaan sitten seurantapotilaskäyntejä tavanomaisen käytäntönsä perusteella 12 kuukauden ajan Baclocur®-hoidon aloittamisen jälkeen. .

Tutkimuksen lopussa jatkotutkimuksia potilaista, jotka on vahvistettu seurannan vuoksi menettäneiksi (LFU), suoritetaan käyttämällä ranskalaista lääketieteellistä hallinnollista tietokantaa nimeltä Système National des Données de Santé (SNDS). Tavoitteena on määrittää heidän elintärkeä tilansa ja kerätä asiaankuuluvia hoito- ja turvallisuustietoja tutkitun ajanjakson aikana Baclocur®-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Todennäköisyyspohjainen lähestymistapa, jossa käytetään osuvia vastaavuusmuuttujia (esim. sukupuoli, syntymävuosi, Baclocur-reseptin päivämäärä, hoitoosasto) käytetään näiden kiinnostavien SNDS-tietojen hakemiseen.

Potilastutkimukseen ilmoittautumisajan odotetaan olevan noin 3 vuotta. Kun otetaan huomioon 12 kuukauden seurantajakso potilasta kohti, koko tutkimuskentän keston odotetaan olevan noin 4 vuotta. SNDS-sovituksen suorittamiseen tarvitaan yksi lisävuosi, kun otetaan huomioon SNDS:n päivitykseen tarvittava viive. Loppuanalyysin ja lopullisen kliinisen tutkimusraportin kanssa tämä johtaa tutkimuksen kokonaiskestoon noin 6 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

975

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit Trojak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat aloittavat Baclocur®-hoidon. Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet Baclocuria/baklofeenia aiemmin, eivät ole kelvollisia. vain aiemmin hoitamattomat potilaat ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas;
  2. Baclocur®-hoidon aloittaminen;
  3. tietoinen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen;
  4. Katettu sairausvakuutuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Aikaisempi hoito baklofeenilla/Baclocur®:lla;
  3. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai jolla on oikeusturvatoimenpide (esim. huoltajuus tai huoltajuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat aloittavat Baclocur®-hoidon
Baclofen (Baclocur®) 10mg, 20mg, 30mg, 40mg.
Lääke: Baclofen-tabletit
Ilmoittautuneet potilaat saavat hoitoa ja arviointeja sairaudestaan ​​lääkärin määräämällä tavalla paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Lääkäri suunnittelee käynnit potilaskohtaisten tarpeiden ja kansallisen kliinisen käytännön mukaan.
Muut nimet:
  • Baclocur®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden arvioiminen
12 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
12 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethypharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALP2011007/005
  • ID-RCB: 2020-A00722-37 (Muu tunniste: ANSM FRANCE)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Baclofen-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa