Poregistrační bezpečnostní studie Baclocur® v reálných podmínkách ve Francii (BACLOLIFE)

Toto je prospektivní, multicentrická, nekomparativní neintervenční postregistrační bezpečnostní studie (PASS) prováděná ve Francii. Nebude použit žádný experimentální zásah. Zařazeným pacientům bude poskytnuta léčba a hodnocení jejich onemocnění, jak určí jejich lékaři v souladu s místními standardy péče. Návštěvy naplánuje jejich lékař podle specifických potřeb pacienta a národní klinické praxe.

Pro účely této studie budou lékaři požádáni, aby zaznamenali informace o zapsaných pacientech v době zařazení do studie (základní stav) a poté prováděli následné návštěvy pacientů na základě jejich obvyklé praxe po dobu 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Baclocur®. .

Na konci studie budou provedena další vyšetření pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že byli ztraceni ve sledování (LFU) pomocí francouzské medicínsko-administrativní databáze nazvané Système National des Données de Santé (SNDS). Cílem bude určit jejich vitální stav a shromáždit relevantní údaje o léčbě a bezpečnosti během studovaného období pro další posouzení bezpečnosti Baclocur®. Pravděpodobnostní přístup využívající relevantní odpovídající proměnné (např. pohlaví, rok narození, datum předepsání Baclocuru, oddělení péče) budou použity k načtení těchto údajů SNDS, které vás zajímají.

Očekává se, že doba zařazování pacientů do studie bude přibližně 3 roky. Při zohlednění 12měsíčního období sledování na pacienta se očekává, že plné trvání studijního oboru bude přibližně 4 roky. Před provedením párování SNDS bude zapotřebí jeden další rok, s přihlédnutím ke zpoždění potřebnému pro aktualizaci SNDS. S konečnou analýzou a závěrečnou zprávou o klinické studii to povede k celkové délce studie přibližně 6 let.