フランスの実際の環境での Baclocur® 認可後の安全性試験 (BACLOLIFE)
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスで実施された前向き多施設非比較非介入非介入承認後安全性研究 (PASS) です。 利用される実験的介入はありません。 登録された患者は、地域の標準治療に従って医師が決定した疾患の治療と評価を受けます。 訪問は、患者固有のニーズと国の臨床実践に従って、医師によってスケジュールされます。
この研究の目的のために、医師は、研究登録時 (ベースライン) に登録患者に関する情報を記録し、Baclocur® 開始後 12 か月間、通常の診療に基づいてフォローアップ患者の訪問を行うように求められます。 .
研究終了時に、追跡不能（LFU）であることが確認された患者に関するさらなる調査は、Système National des Données de Santé（SNDS）と呼ばれるフランスの医療管理データベースを使用して行われます。 目標は、バクロカー®の安全性をさらに評価するために、患者のバイタル ステータスを決定し、研究期間中に関連する治療および安全性データを収集することです。 関連するマッチング変数を使用した確率論的アプローチ (例: 性別、生年月日、バクロカーの処方日、診療科) を使用して、これらの関心のある SNDS データを取得します。
患者の研究登録期間は、約 3 年間と予想されます。 患者 1 人あたり 12 か月のフォローアップ期間を考慮すると、全研究期間は約 4 年になると予想されます。 SNDS の更新に必要な遅延を考慮すると、SNDS の照合が実行されるまでにさらに 1 年が必要になります。 最終的な分析と最終的な臨床試験の報告書により、総試験期間は約 6 年になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olga Starchik, MD
- 電話番号：+33626791157
- メール：starchik.olga@ethypharm.com
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
-
コンタクト：
- Benoit Trojak, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- Baclocur® による治療の開始;
- 研究に参加することを知らされ、同意した;
- 健康保険適用です。
除外基準:
- 臨床試験への現在の参加;
- バクロフェン/Baclocur®による以前の治療;
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または法的保護措置（例： 後見または保佐）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Baclocur®による治療を開始する成人患者
バクロフェン(Baclocur®) 10mg、20mg、30mg、40mg。
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登録された患者は、地域の標準治療に従って医師が決定した疾患の治療と評価を受けます。
訪問は、患者固有のニーズと国の臨床実践に従って、医師によってスケジュールされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率を推定する
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12ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップ中のすべての有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間
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すべての有害事象の発生率
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12ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D、Hospital Paul Brousse Villejuif France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALP2011007/005
- ID-RCB: 2020-A00722-37 (その他の識別子：ANSM FRANCE)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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