Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baclocur® engedélyezés utáni biztonsági tanulmány valós körülmények között Franciaországban (BACLOLIFE)

2021. január 4. frissítette: Ethypharm
A tanulmány általános célja a Baclocur® kockázatainak és biztonsági profiljának további jellemzése valós körülmények között, 12 hónapos követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS), amelyet Franciaországban végeztek. Kísérleti beavatkozásra nem kerül sor. A beiratkozott betegek a betegségükre vonatkozó kezelést és értékelést kapnak, amelyet orvosaik határoznak meg a helyi ellátási standardoknak megfelelően. A viziteket az orvosuk ütemezi be a betegspecifikus igények és a nemzeti klinikai gyakorlat alapján.

E tanulmány céljaira az orvosokat fel kell kérni, hogy rögzítsenek információkat a bevont betegekről a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (alapvonal), majd a Baclocur®-kezelés megkezdését követő 12 hónapon keresztül a szokásos gyakorlatuk alapján nyomon követési beteglátogatásokat hajtsanak végre. .

A vizsgálat végén további vizsgálatokat végeznek a nyomon követés miatt elveszettnek bizonyult betegeken a francia orvosi-adminisztratív adatbázis, a Système National des Données de Santé (SNDS) segítségével. A cél az életállapotuk meghatározása, valamint a releváns kezelési és biztonsági adatok összegyűjtése a vizsgált időszakban a Baclocur® biztonságosságának további értékelése érdekében. Valószínűségi megközelítés releváns egyező változók használatával (pl. nem, születési év, Baclocur felírásának dátuma, gondozási osztály) az érdeklődésre számot tartó SNDS-adatok lekéréséhez.

A betegvizsgálati felvételi időszak várhatóan körülbelül 3 év. A betegenkénti 12 hónapos követési időszakot figyelembe véve a teljes vizsgálati terület várhatóan körülbelül 4 év. Egy további évre lesz szükség az SNDS-illesztés végrehajtása előtt, figyelembe véve az SNDS frissítéséhez szükséges késést. A végső elemzéssel és a végső klinikai vizsgálati jelentéssel együtt ez körülbelül 6 év teljes vizsgálati időtartamhoz vezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

975

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benoit Trojak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Baclocur®-kezelést kezdő felnőtt betegek. Azok a betegek, akik a múltban már szedtek Baclocur®/baclofent, nem jogosultak; csak a korábban nem kezelt betegek jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb beteg;
  2. Baclocur® kezelés megkezdése;
  3. tájékozott és beleegyezett a tanulmányban való részvételbe;
  4. Egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban;
  2. Korábbi baclofen/Baclocur® kezelés;
  3. Az a beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki jogi védelem alatt áll (pl. gyámság vagy gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Baclocur®-kezelést kezdő felnőtt betegek
Baclofen (Baclocur®) 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg.
Drog: Baclofen tabletták
A beiratkozott betegek a betegségükre vonatkozó kezelést és értékelést kapnak, amelyet orvosaik határoznak meg a helyi ellátási standardoknak megfelelően. A viziteket az orvosuk ütemezi be a betegspecifikus igények és a nemzeti klinikai gyakorlat alapján.
Más nevek:
  • Baclocur®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának becslése
12 hónapos követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása a 12 hónapos követés során
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
12 hónapos követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethypharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALP2011007/005
  • ID-RCB: 2020-A00722-37 (Egyéb azonosító: ANSM FRANCE)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Baclofen tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel