Baclocur® engedélyezés utáni biztonsági tanulmány valós körülmények között Franciaországban (BACLOLIFE)

Ez egy prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS), amelyet Franciaországban végeztek. Kísérleti beavatkozásra nem kerül sor. A beiratkozott betegek a betegségükre vonatkozó kezelést és értékelést kapnak, amelyet orvosaik határoznak meg a helyi ellátási standardoknak megfelelően. A viziteket az orvosuk ütemezi be a betegspecifikus igények és a nemzeti klinikai gyakorlat alapján.

E tanulmány céljaira az orvosokat fel kell kérni, hogy rögzítsenek információkat a bevont betegekről a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (alapvonal), majd a Baclocur®-kezelés megkezdését követő 12 hónapon keresztül a szokásos gyakorlatuk alapján nyomon követési beteglátogatásokat hajtsanak végre. .

A vizsgálat végén további vizsgálatokat végeznek a nyomon követés miatt elveszettnek bizonyult betegeken a francia orvosi-adminisztratív adatbázis, a Système National des Données de Santé (SNDS) segítségével. A cél az életállapotuk meghatározása, valamint a releváns kezelési és biztonsági adatok összegyűjtése a vizsgált időszakban a Baclocur® biztonságosságának további értékelése érdekében. Valószínűségi megközelítés releváns egyező változók használatával (pl. nem, születési év, Baclocur felírásának dátuma, gondozási osztály) az érdeklődésre számot tartó SNDS-adatok lekéréséhez.

A betegvizsgálati felvételi időszak várhatóan körülbelül 3 év. A betegenkénti 12 hónapos követési időszakot figyelembe véve a teljes vizsgálati terület várhatóan körülbelül 4 év. Egy további évre lesz szükség az SNDS-illesztés végrehajtása előtt, figyelembe véve az SNDS frissítéséhez szükséges késést. A végső elemzéssel és a végső klinikai vizsgálati jelentéssel együtt ez körülbelül 6 év teljes vizsgálati időtartamhoz vezet.