Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Baclocur® после авторизации в реальных условиях во Франции (BACLOLIFE)

4 января 2021 г. обновлено: Ethypharm
Общая цель исследования состоит в том, чтобы дополнительно охарактеризовать риски и профиль безопасности препарата Баклокур® в условиях реальной жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое несравнительное неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности (PASS), проведенное во Франции. Экспериментальное вмешательство использоваться не будет. Зарегистрированные пациенты будут проходить лечение и обследование по поводу своего заболевания в соответствии с рекомендациями врачей в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Визиты будут планироваться их лечащим врачом в соответствии с конкретными потребностями пациента и национальной клинической практикой.

Для целей данного исследования врачам будет предложено записывать информацию о зарегистрированных пациентах во время включения в исследование (базовый уровень), а затем проводить последующие посещения пациентов на основе их обычной практики в течение 12 месяцев после начала приема Баклокура®. .

В конце исследования будут проведены дальнейшие исследования пациентов, выбывших из-под наблюдения (LFU), с использованием французской медико-административной базы данных под названием Système National des Données de Santé (SNDS). Цель будет заключаться в определении их жизненного статуса и сборе соответствующих данных о лечении и безопасности за исследуемый период для дальнейшей оценки безопасности Баклокура®. Вероятностный подход с использованием соответствующих переменных сопоставления (например, пол, год рождения, дата назначения Баклокура, отделение медицинской помощи) будут использоваться для получения этих интересующих данных SNDS.

Ожидается, что период включения пациентов в исследование составит приблизительно 3 года. Принимая во внимание 12-месячный период наблюдения за пациентом, ожидается, что полная продолжительность исследования в полевых условиях составит примерно 4 года. Потребуется еще один год, прежде чем будет выполнено сопоставление SNDS, с учетом задержки, необходимой для обновления SNDS. С окончательным анализом и окончательным отчетом о клиническом исследовании общая продолжительность исследования составит примерно 6 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

975

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Benoit Trojak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, начинающие лечение Баклокуром®. Пациенты, уже принимавшие Баклокур®/баклофен в прошлом, не подходят; только пациенты, ранее не получавшие лечения, имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше;
  2. Начало лечения Баклокуром®;
  3. Информированные и давшие согласие на участие в исследовании;
  4. Покрывается медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  1. Текущее участие в клиническом исследовании;
  2. Предшествующее лечение баклофеном/Баклокуром®;
  3. Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению или находящийся под мерой правовой защиты (например, опекунство или попечительство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, начинающие лечение Баклокуром®
Баклофен (Баклокур®) 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг.
Лекарство: Баклофен Таблетки
Зарегистрированные пациенты будут проходить лечение и обследование по поводу своего заболевания в соответствии с рекомендациями врачей в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Визиты будут планироваться их лечащим врачом в соответствии с конкретными потребностями пациента и национальной клинической практикой.
Другие имена:
  • Баклокур®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Для оценки частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
12-месячный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Частота всех нежелательных явлений
12-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethypharm

Следователи

  • Главный следователь: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALP2011007/005
  • ID-RCB: 2020-A00722-37 (Другой идентификатор: ANSM FRANCE)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баклофен Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться