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Baclocur® Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unter realen Bedingungen in Frankreich (BACLOLIFE)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Ethypharm
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die weitere Charakterisierung der Risiken und des Sicherheitsprofils von Baclocur® im realen Leben über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in Frankreich durchgeführt wurde. Es wird keine experimentelle Intervention verwendet. Eingeschriebene Patienten erhalten Behandlungen und Untersuchungen für ihre Krankheit, die von ihren Ärzten gemäß den örtlichen Versorgungsstandards festgelegt wurden. Die Besuche werden von ihrem Arzt entsprechend den patientenspezifischen Bedürfnissen und der nationalen klinischen Praxis geplant.

Für die Zwecke dieser Studie werden die Ärzte gebeten, Informationen zu den aufgenommenen Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Baseline) aufzuzeichnen und dann für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Baclocur® Patientenbesuche gemäß ihrer üblichen Praxis durchzuführen .

Am Ende der Studie werden weitere Untersuchungen an Patienten durchgeführt, die als „lost to follow-up“ (LFU) bestätigt wurden, indem die französische medizinisch-administrative Datenbank namens Système National des Données de Santé (SNDS) verwendet wird. Ziel wird es sein, ihren Vitalzustand zu bestimmen und relevante Behandlungs- und Sicherheitsdaten über den untersuchten Zeitraum zu sammeln, um die Sicherheit von Baclocur® weiter zu bewerten. Ein probabilistischer Ansatz unter Verwendung relevanter Matching-Variablen (z. Geschlecht, Geburtsjahr, Datum der Baclocur-Verschreibung, Pflegeabteilung) werden verwendet, um diese interessierenden SNDS-Daten abzurufen.

Der Aufnahmezeitraum für die Patientenstudie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen. Unter Berücksichtigung der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit pro Patient wird die gesamte Studienfelddauer voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen. Ein weiteres Jahr wird benötigt, bevor der SNDS-Abgleich durchgeführt wird, wobei die Verzögerung berücksichtigt wird, die für die Aktualisierung des SNDS erforderlich ist. Mit der abschließenden Analyse und dem abschließenden klinischen Studienbericht führt dies zu einer Gesamtstudiendauer von ca. 6 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Benoit Trojak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine Behandlung mit Baclocur® beginnen. Patienten, die in der Vergangenheit bereits Baclocur®/Baclofen eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; nur behandlungsnaive Patienten sind geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren;
  2. Einleitung einer Behandlung mit Baclocur®;
  3. Informiert und zugestimmt, an der Studie teilzunehmen;
  4. Wird von der Krankenversicherung übernommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie;
  2. Vorbehandlung mit Baclofen/Baclocur®;
  3. Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter einer Rechtsschutzmaßnahme steht (z. Vormundschaft oder Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die eine Behandlung mit Baclocur® beginnen
Baclofen (Baclocur®) 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg.
Arzneimittel: Baclofen-Tabletten
Eingeschriebene Patienten erhalten Behandlungen und Untersuchungen für ihre Krankheit, die von ihren Ärzten gemäß den örtlichen Versorgungsstandards festgelegt wurden. Die Besuche werden von ihrem Arzt entsprechend den patientenspezifischen Bedürfnissen und der nationalen klinischen Praxis geplant.
Andere Namen:
  • Baclocur®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit
Abschätzung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
12 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
12 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethypharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALP2011007/005
  • ID-RCB: 2020-A00722-37 (Andere Kennung: ANSM FRANCE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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