Baclocur® Sikkerhedsundersøgelse efter autorisation i virkelige omgivelser i Frankrig (BACLOLIFE)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-sammenlignende ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) udført i Frankrig. Der vil ikke blive anvendt nogen eksperimentel intervention. Tilmeldte patienter vil modtage behandling og evalueringer for deres sygdom som bestemt af deres læger i overensstemmelse med lokal standard for pleje. Besøg vil blive planlagt af deres læge i henhold til patientspecifikke behov og national klinisk praksis.

Til formålet med denne undersøgelse vil læger blive bedt om at registrere oplysninger om indskrevne patienter på tidspunktet for undersøgelsens indskrivning (baseline) og derefter foretage opfølgende patientbesøg baseret på deres sædvanlige praksis i en periode på 12 måneder efter Baclocur®-start. .

Ved studiets afslutning vil yderligere undersøgelser af patienter, der er bekræftet som tabt til opfølgning (LFU), blive udført ved brug af den franske medico-administrative database kaldet Système National des Données de Santé (SNDS). Målet vil være at bestemme deres vitale status og indsamle relevante behandlings- og sikkerhedsdata over den undersøgte periode for yderligere at vurdere sikkerheden af ​​Baclocur®. En probabilistisk tilgang ved hjælp af relevante matchende variable (f.eks. køn, fødselsår, dato for Baclocur-ordination, plejeafdeling) vil blive brugt til at hente disse SNDS-data af interesse.

Patientundersøgelsens indskrivningsperiode forventes at være cirka 3 år. Regner man med den 12 måneders opfølgningsperiode pr. patient, forventes den fulde studiefeltvarighed at være ca. 4 år. Et ekstra år vil være nødvendigt, før SNDS-matchningen udføres, taget i betragtning den forsinkelse, der kræves for at opdatere SNDS. Med den endelige analyse og den endelige kliniske undersøgelsesrapport vil dette føre til en samlet undersøgelsesvarighed på cirka 6 år.