Estudio de seguridad posterior a la autorización de Baclocur® en escenarios de la vida real en Francia (BACLOLIFE)

Se trata de un estudio de seguridad posautorización (PASS) prospectivo, multicéntrico, no comparativo, no intervencionista, realizado en Francia. No se utilizará ninguna intervención experimental. Los pacientes inscritos recibirán tratamiento y evaluaciones para su enfermedad según lo determinen sus médicos de acuerdo con el estándar de atención local. Las visitas serán programadas por su médico de acuerdo con las necesidades específicas del paciente y la práctica clínica nacional.

Para los fines de este estudio, se solicitará a los médicos que registren la información sobre los pacientes inscritos en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base) y luego realicen visitas de seguimiento de los pacientes según su práctica habitual durante un período de 12 meses después del inicio de Baclocur®. .

Al final del estudio, se realizarán más investigaciones sobre pacientes confirmados como perdidos durante el seguimiento (LFU) mediante el uso de la base de datos médico-administrativa francesa llamada Système National des Données de Santé (SNDS). El objetivo será determinar su estado vital y recopilar datos relevantes sobre el tratamiento y la seguridad durante el período estudiado para evaluar más a fondo la seguridad de Baclocur®. Un enfoque probabilístico que utiliza variables coincidentes relevantes (p. sexo, año de nacimiento, fecha de prescripción de Baclocur, departamento de atención) se utilizarán para recuperar estos datos de interés del SNDS.

Se espera que el período de inscripción de pacientes en el estudio sea de aproximadamente 3 años. Teniendo en cuenta el período de seguimiento de 12 meses por paciente, se espera que la duración total del campo de estudio sea de aproximadamente 4 años. Se necesitará un año adicional antes de que se realice el cotejo del SNDS, teniendo en cuenta la demora requerida para la actualización del SNDS. Con el análisis final y el informe final del estudio clínico, esto conducirá a una duración total del estudio de aproximadamente 6 años.