Baclocur® Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in contesti di vita reale in Francia (BACLOLIFE)

Si tratta di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) prospettico, multicentrico, non comparativo, non interventistico, condotto in Francia. Non sarà utilizzato alcun intervento sperimentale. I pazienti iscritti riceveranno cure e valutazioni per la loro malattia come determinato dai loro medici in conformità con lo standard di cura locale. Le visite saranno programmate dal proprio medico in base alle esigenze specifiche del paziente e alla pratica clinica nazionale.

Ai fini di questo studio, ai medici sarà richiesto di registrare le informazioni sui pazienti arruolati al momento dell'arruolamento nello studio (basale), e quindi di condurre visite di follow-up dei pazienti in base alla loro pratica abituale per un periodo di 12 mesi dopo l'inizio di Baclocur® .

Alla fine dello studio, ulteriori indagini sui pazienti confermati come persi al follow-up (LFU) saranno eseguiti attraverso l'uso del database medico-amministrativo francese chiamato Système National des Données de Santé (SNDS). L'obiettivo sarà determinare il loro stato vitale e raccogliere dati relativi al trattamento e alla sicurezza durante il periodo studiato per valutare ulteriormente la sicurezza di Baclocur®. Un approccio probabilistico che utilizza variabili di corrispondenza pertinenti (ad es. sesso, anno di nascita, data di prescrizione di Baclocur, dipartimento di cura) verranno utilizzati per recuperare questi dati SNDS di interesse.

Il periodo di iscrizione allo studio del paziente dovrebbe essere di circa 3 anni. Tenendo conto del periodo di follow-up di 12 mesi per paziente, la durata complessiva del campo di studio dovrebbe essere di circa 4 anni. Sarà necessario un ulteriore anno prima che venga eseguita la corrispondenza SNDS, tenuto conto del ritardo necessario per l'aggiornamento della SNDS. Con l'analisi finale e il rapporto finale sullo studio clinico, ciò porterà a una durata totale dello studio di circa 6 anni.