Baclocur® Säkerhetsstudie efter auktorisation i verkliga miljöer i Frankrike (BACLOLIFE)

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-jämförande icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) utförd i Frankrike. Ingen experimentell intervention kommer att användas. Inskrivna patienter kommer att få behandling och utvärderingar för sin sjukdom som bestäms av deras läkare i enlighet med lokal vårdstandard. Besök kommer att schemaläggas av deras läkare i enlighet med patientspecifika behov och nationell klinisk praxis.

För syftet med denna studie kommer läkare att uppmanas att registrera information om inskrivna patienter vid tidpunkten för studieregistreringen (baslinje), och sedan genomföra uppföljande patientbesök baserat på deras vanliga praxis under en period av 12 månader efter Baclocur®-start. .

I slutet av studien kommer ytterligare undersökningar av patienter som bekräftats vara förlorade till uppföljning (LFU) att utföras med hjälp av den franska medicinsk-administrativa databasen kallad Système National des Données de Santé (SNDS). Målet kommer att vara att fastställa deras vitalstatus och samla in relevanta behandlings- och säkerhetsdata under den studerade perioden för att ytterligare bedöma säkerheten för Baclocur®. En probabilistisk metod som använder relevanta matchningsvariabler (t.ex. kön, födelseår, datum för Baclocur recept, vårdavdelning) kommer att användas för att hämta dessa SNDS-data av intresse.

Inskrivningsperioden för patientstudier förväntas vara cirka 3 år. Med hänsyn till den 12 månader långa uppföljningsperioden per patient, förväntas hela studiefältets varaktighet vara cirka 4 år. Ett ytterligare år kommer att behövas innan SNDS-matchningen utförs, med hänsyn tagen till den fördröjning som krävs för att SNDS ska uppdateras. Med den slutliga analysen och den slutliga kliniska studierapporten kommer detta att leda till en total studielängd på cirka 6 år.