프랑스의 실생활 환경에서 Baclocur® 허가 후 안전성 연구 (BACLOLIFE)
연구 개요
상세 설명
이것은 프랑스에서 수행된 전향적, 다기관, 비비교 비개입적 허가 후 안전성 연구(PASS)입니다. 실험적 개입은 사용되지 않습니다. 등록된 환자는 현지 표준 치료에 따라 의사가 결정한 질병에 대한 치료 및 평가를 받게 됩니다. 방문은 환자별 요구 사항 및 국가 임상 관행에 따라 담당 의사가 일정을 잡습니다.
이 연구의 목적을 위해, 의사는 연구 등록 시점(기준선)에 등록된 환자에 대한 정보를 기록하고 Baclocur® 개시 후 12개월 동안 일상적인 관행에 따라 후속 환자 방문을 수행하도록 요청받을 것입니다. .
연구 종료 시 후속 조치(LFU)로 확인된 환자에 대한 추가 조사는 Système National des Données de Santé(SNDS)라는 프랑스 의료 행정 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다. 목표는 Baclocur®의 안전성을 추가로 평가하기 위해 연구 기간 동안 생명 상태를 결정하고 관련 치료 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 관련 일치 변수(예: 성별, 생년월일, Baclocur 처방 날짜, 진료 부서)는 이러한 관심 SNDS 데이터를 검색하는 데 사용됩니다.
환자 연구 등록 기간은 약 3년으로 예상됩니다. 환자당 12개월의 추적 기간을 고려하면 전체 연구 현장 기간은 약 4년이 될 것으로 예상됩니다. SNDS가 업데이트되는 데 필요한 지연을 고려하여 SNDS 매칭이 수행되기 전에 1년이 추가로 필요합니다. 최종 분석 및 최종 임상 연구 보고서를 통해 총 연구 기간은 약 6년이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga Starchik, MD
- 전화번호: +33626791157
- 이메일: starchik.olga@ethypharm.com
연구 장소
-
-
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Benoit Trojak, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- Baclocur®로 치료 시작;
- 연구 참여에 대해 알리고 동의했습니다.
- 의료 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 현재 임상 시험 참여
- baclofen/Baclocur®를 사용한 이전 치료;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(예: 후견 또는 큐레이터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Baclocur®로 치료를 시작하는 성인 환자
바클로펜(Baclocur®) 10mg, 20mg, 30mg, 40mg.
|
등록된 환자는 현지 표준 치료에 따라 의사가 결정한 질병에 대한 치료 및 평가를 받게 됩니다.
방문은 환자별 요구 사항 및 국가 임상 관행에 따라 담당 의사가 일정을 잡습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 12개월 추적 기간
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률을 추정하기 위해
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12개월 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 추적 조사 동안 모든 부작용의 발생률
기간: 12개월 추적 기간
|
모든 부작용의 발생률
|
12개월 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALP2011007/005
- ID-RCB: 2020-A00722-37 (기타 식별자: ANSM FRANCE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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