Baclocur® Sikkerhetsstudie etter autorisering i virkelige omgivelser i Frankrike (BACLOLIFE)

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) utført i Frankrike. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentell intervensjon. Registrerte pasienter vil motta behandling og evalueringer for sin sykdom som bestemt av deres leger i samsvar med lokal standard for omsorg. Besøk vil bli planlagt av legen i henhold til pasientspesifikke behov og nasjonal klinisk praksis.

For formålet med denne studien vil leger bli bedt om å registrere informasjon om registrerte pasienter på tidspunktet for studieregistrering (baseline), og deretter gjennomføre oppfølgingspasientbesøk basert på deres vanlige praksis i en periode på 12 måneder etter oppstart av Baclocur® .

Ved studieslutt vil ytterligere undersøkelser av pasienter bekreftet som tapt til oppfølging (LFU) bli utført ved bruk av den franske medisinsk-administrative databasen kalt Système National des Données de Santé (SNDS). Målet vil være å bestemme deres vitale status og samle inn relevante behandlings- og sikkerhetsdata over den studerte perioden for å vurdere sikkerheten til Baclocur® ytterligere. En probabilistisk tilnærming som bruker relevante samsvarende variabler (f.eks. kjønn, fødselsår, dato for Baclocur-resept, omsorgsavdeling) vil bli brukt til å hente disse SNDS-dataene av interesse.

Påmeldingsperioden for pasientstudier forventes å være ca. 3 år. Regnskapsmessig for den 12 måneders oppfølgingsperioden per pasient, forventes hele studiefeltets varighet å være ca. 4 år. Ett ekstra år vil være nødvendig før SNDS-tilpasningen utføres, tatt i betraktning forsinkelsen som kreves for at SNDS-en skal oppdateres. Med den endelige analysen og den endelige kliniske studierapporten vil dette føre til en total studievarighet på ca. 6 år.