Baclocur® veiligheidsonderzoek na autorisatie in praktijkomgevingen in Frankrijk (BACLOLIFE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-vergelijkende, niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) uitgevoerd in Frankrijk. Er zal geen experimentele interventie worden gebruikt. Ingeschreven patiënten krijgen behandeling en evaluaties voor hun ziekte zoals bepaald door hun arts in overeenstemming met de lokale zorgstandaard. Bezoeken worden door hun arts gepland op basis van de patiëntspecifieke behoeften en de nationale klinische praktijk.
Ten behoeve van deze studie zullen artsen worden gevraagd om informatie over geregistreerde patiënten op het moment van inschrijving in de studie (baseline) vast te leggen en vervolgens follow-up patiëntbezoeken af te leggen op basis van hun gebruikelijke praktijken gedurende een periode van 12 maanden na de start van Baclocur®. .
Aan het einde van de studie zal verder onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze verloren zijn gegaan voor follow-up (LFU) door gebruik te maken van de Franse medisch-administratieve database genaamd Système National des Données de Santé (SNDS). Het doel zal zijn om hun vitale status te bepalen en relevante behandelings- en veiligheidsgegevens te verzamelen over de bestudeerde periode om de veiligheid van Baclocur® verder te beoordelen. Een probabilistische benadering met behulp van relevante koppelvariabelen (bijv. geslacht, geboortejaar, datum van Baclocur-voorschrift, zorgafdeling) worden gebruikt om deze relevante SNDS-gegevens op te halen.
De inschrijvingsperiode voor het patiëntenonderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 jaar zijn. Rekening houdend met de follow-upperiode van 12 maanden per patiënt, wordt verwacht dat de volledige duur van het studieveld ongeveer 4 jaar zal zijn. Er zal nog een jaar nodig zijn voordat de SNDS-matching wordt uitgevoerd, rekening houdend met de vertraging die nodig is om de SNDS te updaten. Met de definitieve analyse en het definitieve klinische onderzoeksrapport zal dit leiden tot een totale studieduur van ongeveer 6 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olga Starchik, MD
- Telefoonnummer: +33626791157
- E-mail: starchik.olga@ethypharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon
-
Contact:
- Benoit Trojak, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder;
- Het starten van een behandeling met Baclocur®;
- Geïnformeerd en akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek;
- Gedekt door de zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een klinische proef;
- Eerdere behandeling met baclofen/Baclocur®;
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of die een zekere mate van wettelijke bescherming geniet (bijv. curatele of curatele).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten die een behandeling met Baclocur® starten
Baclofen (Baclocur®) 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg.
|
Ingeschreven patiënten krijgen behandeling en evaluaties voor hun ziekte zoals bepaald door hun arts in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.
Bezoeken worden door hun arts gepland op basis van de patiëntspecifieke behoeften en de nationale klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Om de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) te schatten
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle bijwerkingen gedurende de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Incidentie van alle bijwerkingen
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri-Jean Aubin, MD, Ph.D, Hospital Paul Brousse Villejuif France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- ALP2011007/005
- ID-RCB: 2020-A00722-37 (Andere identificatie: ANSM FRANCE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .