Baclocur® Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w rzeczywistych warunkach we Francji (BACLOLIFE)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) przeprowadzone we Francji. Nie będzie żadnej eksperymentalnej interwencji. Zarejestrowani pacjenci otrzymają leczenie i ocenę swojej choroby zgodnie z ustaleniami ich lekarzy zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Wizyty będą planowane przez ich lekarza zgodnie z potrzebami konkretnego pacjenta i krajową praktyką kliniczną.

Dla celów tego badania lekarze zostaną poproszeni o zapisanie informacji o włączonych pacjentach w momencie włączenia do badania (poziom wyjściowy), a następnie o przeprowadzenie wizyt kontrolnych pacjentów w oparciu o ich zwykłą praktykę przez okres 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Baclocur® .

Na koniec badania zostaną przeprowadzone dalsze badania pacjentów, których potwierdzono jako utraconych z obserwacji (LFU), z wykorzystaniem francuskiej bazy danych medyczno-administracyjnej o nazwie Système National des Données de Santé (SNDS). Celem będzie określenie ich stanu życiowego i zebranie odpowiednich danych dotyczących leczenia i bezpieczeństwa w badanym okresie w celu dalszej oceny bezpieczeństwa Baclocur®. Podejście probabilistyczne z wykorzystaniem odpowiednich zmiennych dopasowujących (np. płeć, rok urodzenia, data recepty Baclocur, oddział opieki) zostaną wykorzystane do pobrania danych SNDS będących przedmiotem zainteresowania.

Oczekuje się, że okres włączenia do badania pacjentów wyniesie około 3 lat. Uwzględniając 12-miesięczny okres obserwacji na pacjenta, oczekuje się, że pełny czas trwania badania terenowego wyniesie około 4 lat. Potrzebny będzie jeszcze jeden rok, zanim zostanie przeprowadzone dopasowanie SNDS, biorąc pod uwagę opóźnienie wymagane do aktualizacji SNDS. Wraz z końcową analizą i końcowym raportem z badania klinicznego doprowadzi to do całkowitego czasu trwania badania wynoszącego około 6 lat.