Étude de sécurité post-AMM Baclocur® en milieu réel en France (BACLOLIFE)

Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) prospective, multicentrique, non comparative, non interventionnelle, menée en France. Aucune intervention expérimentale ne sera utilisée. Les patients inscrits recevront un traitement et des évaluations pour leur maladie tels que déterminés par leurs médecins conformément aux normes de soins locales. Les visites seront programmées par leur médecin en fonction des besoins spécifiques du patient et de la pratique clinique nationale.

Aux fins de cette étude, il sera demandé aux médecins d'enregistrer les informations sur les patients inscrits au moment de l'inscription à l'étude (ligne de base), puis d'effectuer des visites de suivi des patients en fonction de leur pratique habituelle pendant une période de 12 mois après l'initiation de Baclocur®. .

À la fin de l'étude, d'autres investigations sur les patients confirmés perdus de vue (LFU) seront effectuées grâce à l'utilisation de la base de données médico-administrative française appelée Système National des Données de Santé (SNDS). L'objectif sera de déterminer leur statut vital et de collecter des données de traitement et de sécurité pertinentes sur la période étudiée pour mieux évaluer la sécurité de Baclocur®. Une approche probabiliste utilisant des variables d'appariement pertinentes (par ex. sexe, année de naissance, date de prescription de Baclocur, service de soins) seront utilisées pour récupérer ces données du SNDS d'intérêt.

La période d'inscription des patients à l'étude devrait être d'environ 3 ans. En tenant compte de la période de suivi de 12 mois par patient, la durée totale de l'étude sur le terrain devrait être d'environ 4 ans. Une année supplémentaire sera nécessaire avant que l'appariement du SNDS soit effectué, compte tenu du délai nécessaire à la mise à jour du SNDS. Avec l'analyse finale et le rapport d'étude clinique final, cela conduira à une durée totale d'étude d'environ 6 ans.