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头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性

2022年2月7日 更新者:Vanderbilt University

有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效

接受过治疗的头颈癌患者会出现组织肿胀和瘢痕形成,称为淋巴水肿和纤维化 (LEF)。 头颈癌患者中的 LEF 发生在高达 90% 的接受治疗的患者中,并且与炎症细胞有关。 由于细胞的慢性适应,已知有氧运动以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。 因此,研究人员提议对头颈癌患者进行处方运动研究。 本研究的主要目的是研究有氧运动处方的可行性和安全性。 收集研究参与者炎症标志物、可见 LEF 和患者 LEF 症状的可行性将是该研究的次要目标。 患者将被要求记录他们的经历以进行定性分析。 处方有氧运动是高强度间歇运动,因为这种运动形式可以达到与适度运动相似或更好的效果,而且时间和患者负担更少。 每次锻炼都将在自行车测力计上进行,包括 5 分钟的热身、5 分钟的放松和 20 分钟的锻炼(1 分钟间隔与 1 分钟休息交替进行 x 10)。

研究概览

地位

撤销

详细说明

接受过治疗的头颈癌患者会出现组织肿胀和瘢痕形成,称为淋巴水肿和纤维化 (LEF)。 LEF 在头颈癌患者中发生在高达 90% 的接受治疗的患者中,与炎症细胞有关。 由于细胞的慢性适应,已知有氧运动以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。 因此,研究人员提议对头颈癌患者进行处方运动研究。 这项研究的主要目的是可行性和安全性。 收集研究参与者炎症标志物、可见 LEF 和患者 LEF 症状的可行性将是该研究的次要目标。 患者将被要求记录他们的经历以进行定性分析。

根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括 10 个强度间隔和 10 个休息间隔。 每个强度间隔时间为 1 分钟,每个休息时间为 1 分钟,将有 5 分钟的热身和 5 分钟的轻松踩踏放松,总共 30 分钟。 参与者每周将完成两次训练,每次训练之间至少有一个工作日,总共进行 10 次练习。 总学习时间将少于 35 天。

监督规定的 HIIE 干预将在固定自行车测力计上进行。 出于安全原因,自行车测力计是首选,因为与跑步机可能需要的相比,它需要更少的粗略运动协调。 为了帮助建立安全性(主要目标),临床医生将在运动期间持续监测研究参与者的心率,指导他们在强度期间将心率保持在专门计算的最大心率的 80-95% 范围内.

研究人员将比较基线时的结果与 5 周研究期结束时的结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 头颈癌初步诊断的组织学证据
  • 根据过去 24 个月内的任命证明定期跟进初级保健医生/全科医生)
  • 能够理解英语以理解说明和完成问卷
  • 愿意参加有监督的运动干预
  • 在/或积极接受 IMRT 的计划阶段
  • 必须签署特定研究的知情同意书
  • 主治医师的体检证明

排除标准:

  • 入组前远处转移的证据
  • 同时初选或未知初选
  • 根据 ACSM 指南,将禁止安全实施有氧运动实践的医疗条件:心血管疾病、肺部疾病、代谢疾病或肾脏疾病,或在休息或活动期间提示心血管疾病的体征/症状,包括疼痛、身体不适胸部、颈部(由恶性肿瘤引起的除外)、下巴、手臂或其他可能由缺血引起的部位;休息或轻度运动时呼吸急促;头晕或晕厥;端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难;脚踝水肿;心悸或心动过速;间歇性跛行;已知心脏杂音;或在日常活动中出现异常疲劳或呼吸急促
  • 对任何身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 筛选问题的回答为“否”
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:干预组
第 1 组将接受有氧处方运动干预。 由于这是一项可行性和安全性研究,因此不会有第二只手臂。
高强度间歇训练,5 周,每周 2 节课 - 由临床医生监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募的定性可行性日志
大体时间:6个月
评估为 HNC 患者招募规定的 HIIE 有氧运动方式的可行性。 这将通过研究人员日志进行衡量,其中将包括关于招募障碍和患者不参与原因的定性信息
6个月
实施可行性的定量和定性日志
大体时间:6个月
调查 HNC 患者规定的 HIIE 有氧运动方式的可行性。 这将通过研究人员日志来衡量,其中将包括参与者可能错过任何分配给他们的锻炼课程的原因,以及他们错过的次数。
6个月
参与者的量化和定性保留日志
大体时间:6个月
评估 HNC 患者对规定的 HIIE 有氧运动方式的保留情况。 这将通过研究人员日志来衡量,其中将包括诸如注册参与者人数、退出参与者人数以及退出原因(如果有)等信息
6个月
血清血液检查参数指出的干预安全性
大体时间:6个月
确定 HNC 患者规定的 HIIE 有氧运动方式的安全性。 这将通过研究人员日志进行测量,以确保每周预定的实验室和电解质(血小板、镁、磷、钾)都在研究参数限制内。
6个月
参与前通过生命体征参数记录的干预安全性
大体时间:6个月
确定 HNC 患者规定的 HIIE 有氧运动方式的安全性。 这将通过研究人员日志进行测量,其中将包括确保生命体征(以每分钟心跳为单位的心率、以毫米汞柱为单位的血压、饱和氧气、以每分钟速率为单位的呼吸率和以摄氏度为单位的温度)在研究参数限制内
6个月
通过及时记录不良事件记录干预的安全性,
大体时间:6个月
确定 HNC 患者规定的 HIIE 有氧运动方式的安全性。 这将通过研究人员日志进行衡量,其中将包括根据 IRB 报告并向 IRB 报告的 CTCAE 不良事件等信息
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采集血样的可行性 - 生物标志物 MMP-9
大体时间:6个月
评估收集和使用生物标志物作为结果测量的可行性,以研究 HNC 患者受监督的处方 HIIE 模式的疗效。 建议收集以下生物标志物:MMP-9。 这将作为抽血进行测量,以 ng/ml 测量。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为在规定时间采集的 80% 的血液。
6个月
在两个时间点采集血样的可行性 - Biomarker IL-6
大体时间:6个月
评估收集和使用生物标志物作为结果测量的可行性,以研究 HNC 患者受监督的处方 HIIE 模式的疗效。 建议收集以下生物标志物:IL-6。 这将作为抽血来测量,以 pg/ml 测量。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为在规定时间采集的 80% 的血液。
6个月
在两个时间点采集血样的可行性 - 生物标志物 IL-1β
大体时间:6个月
评估收集和使用生物标志物作为结果测量的可行性,以研究 HNC 患者受监督的处方 HIIE 模式的疗效。 建议收集以下生物标志物:IL-1β。 这将作为抽血来测量,以 pg/ml 测量。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为在规定时间采集的 80% 的血液。
6个月
在两个时间点采集血样的可行性 - 生物标志物 TNF-α
大体时间:6个月
评估收集和使用生物标志物作为结果测量的可行性,以研究 HNC 患者受监督的处方 HIIE 模式的疗效。 建议收集以下生物标志物:TNF-α。 这将作为抽血来测量,以 pg/ml 测量。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为在规定时间采集的 80% 的血液。
6个月
在两个时间点采集血样的可行性 - TGF-β1
大体时间:6个月
评估收集和使用生物标志物作为结果测量的可行性,以研究 HNC 患者受监督的处方 HIIE 模式的疗效。 建议收集以下生物标志物:TGF-β1。 这将作为抽血进行测量,以 ng/mL 测量。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为在规定时间采集的 80% 的血液。
6个月
在两个时间点收集患者报告结果的可行性
大体时间:6个月
确定在监督规定的 HIIE 团期间收集以下结果的可行性:LEF 相关患者报告的症状。 要使用的测量工具将是经过验证的可靠的患者报告结果工具,称为淋巴水肿症状清单遇险筛查 (LSIDS)。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将被定义为 80% 的 LSIDS 问卷全部完成。
6个月
两个时间点临床医生结果的可行性
大体时间:6个月
确定在受监督的规定 HIIE 团期间收集以下结果的可行性:外部肿胀 LEF。 要使用的测量工具将是标准化、经过验证且可靠的数字摄影技术。 可行性将被二分并评估为在两个时间点收集的“是”或“否”。 可行性将定义为能够在规定时间收集到 80% 的数码照片。 那些完成 < 80% 的将被归类为“否”
6个月
患者体验的定性数据
大体时间:6个月
收集关于监督规定的 HIIE 方案对患者每周锻炼计划感知体验的影响的初步反馈,因为他们通过个人和去识别化的患者日志的测量仪器接受治疗,并为患者提供自我引导的问题以回应开放-结束了。 这将通过定性内容分析进行定性分析
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bethany Rhoten, PhD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201579

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据。 它将在分析之前被取消识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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