Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost aerobního cvičení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

7. února 2022 aktualizováno: Vanderbilt University

Proveditelnost a předběžná účinnost aerobního cvičení u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii

Léčení pacienti s rakovinou hlavy a krku jsou vystaveni otoku tkáně a zjizvení, známému jako lymfedém a fibróza (LEF). LEF u pacientů s rakovinou hlavy a krku se vyskytuje až u 90 % léčených pacientů a je spojena se zánětlivými buňkami. Je známo, že aerobní cvičení zprostředkovává stejné zánětlivé buňky protizánětlivým způsobem v důsledku chronické adaptace buněk. Vyšetřovatelé proto navrhují studii cvičení na předpis pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Primárním cílem této studie je proveditelnost a bezpečnost předpisu aerobního cvičení. Sekundárním cílem studie bude proveditelnost sběru markerů zánětu účastníků studie, viditelného LEF a symptomů LEF pacienta. Pacient bude požádán, aby zaznamenal své zkušenosti pro kvalitativní analýzu. Předepsané aerobní cvičení je cvičení s vysokou intenzitou intervalového cvičení, protože tato forma cvičení může dosáhnout podobných nebo lepších výsledků jako mírné cvičení s menším časem a zátěží pacienta. Každé cvičení bude probíhat na cykloergometru, bude 5 minut zahřátí, 5 minut ochlazení a 20 minut cvičení (1 minutové intervaly střídané 1 minutou odpočinku x 10 každý).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčení pacienti s rakovinou hlavy a krku jsou vystaveni otoku tkáně a zjizvení, známému jako lymfedém a fibróza (LEF). LEF u pacientů s rakovinou hlavy a krku se vyskytuje až u 90 % léčených pacientů, je spojena se zánětlivými buňkami. Je známo, že aerobní cvičení zprostředkovává stejné zánětlivé buňky protizánětlivým způsobem v důsledku chronické adaptace buněk. Vyšetřovatelé proto navrhují studii cvičení na předpis pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Primárním cílem této studie je proveditelnost a bezpečnost. Sekundárním cílem studie bude proveditelnost sběru markerů zánětu účastníků studie, viditelného LEF a symptomů LEF pacienta. Pacient bude požádán, aby zaznamenal své zkušenosti pro kvalitativní analýzu.

Na základě důkazů bude předpis aerobního cvičení pro ty, kteří poskytnou informovaný souhlas, sestávat z 10 intervalů intenzity a 10 intervalů v klidu. Každý interval intenzity bude 1 minutu a každý odpočinek 1 minutu a bude probíhat pětiminutové zahřátí a pětiminutové ochlazení snadného šlapání na celkem 30 minut. Účastníci absolvují dvě lekce týdně a mezi každou relací bude alespoň jeden pracovní den, celkem tedy 10 cvičení. Celková délka studie bude kratší než 35 dní.

Supervidovaná předepsaná intervence HIIE bude provedena na stacionárním cyklovém ergometru. Cyklistický ergometr je preferován z bezpečnostních důvodů, protože vyžaduje méně hrubé motorické koordinace, než by mohlo být vyžadováno u běžeckého pásu. Aby se napomohlo stanovení bezpečnosti (primární cíl), bude srdeční frekvence účastníků studie během cvičení nepřetržitě monitorována klinickým lékařem, který je vede k tomu, aby udrželi srdeční frekvenci v rámci specificky vypočítaných 80-95 % jejich maximální HR během období intenzity. .

Zkoušející budou porovnávat výsledky na začátku studie s výsledky na konci 5týdenního období studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Histologický průkaz primární diagnózy rakoviny hlavy a krku
  • Pravidelně sledujte lékaře primární péče/praktického lékaře, jak je doloženo potvrzením o jmenování během posledních 24 měsíců)
  • Schopnost porozumět angličtině, abyste porozuměli pokynům a vyplnili dotazníky
  • Ochota zúčastnit se cvičební intervence pod dohledem
  • Ve fázích plánování/nebo aktivního přijímání IMRT
  • Musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  • Lékařské potvrzení ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz před zařazením
  • Simultánní primární nebo neznámé primární
  • Zdravotní stavy, které by zakazovaly bezpečné provádění aerobního cvičení podle pokynů ACSM: kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, metabolické onemocnění nebo onemocnění ledvin nebo známky/symptomy naznačující kardiovaskulární onemocnění v klidu nebo během aktivity, které zahrnují bolest, nepohodlí hrudník, krk (jiné než způsobené maligním onemocněním), čelist, paže nebo jiné oblasti, které mohou být důsledkem ischemie; dušnost v klidu nebo při mírné námaze; závratě nebo synkopa; ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost; edém kotníku; palpitace nebo tachykardie; intermitentní klaudikace; známý srdeční šelest; nebo neobvyklá únava nebo dušnost při obvyklých činnostech
  • Odpověď „ne“ na kteroukoli ze screeningových otázek dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Intervenční rameno
Rameno 1 dostane aerobní předpisový cvičební zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti a bezpečnosti, nebude druhé rameno.
Jiný: Aerobní cvičení na předpis
vysoce intenzivní intervalový trénink, 5 týdnů, 2 sezení/týden – pod dohledem lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní protokol proveditelnosti náboru účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost náboru předepsané modality aerobního cvičení HIIE pro pacienty s HNC. To bude měřeno protokolem výzkumníků, který bude obsahovat kvalitativní informace týkající se zaznamenaných překážek náboru a důvodů neúčasti pacientů.
6 měsíců
Kvantifikovaný a kvalitativní protokol proveditelnosti implementace
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat proveditelnost předepsané modality aerobního cvičení HIIE pro pacienty s HNC. To bude měřeno protokolem výzkumníků, který bude obsahovat důvody, proč účastníci mohli vynechat některý ze svých přidělených cvičení, a také to, kolikrát ho vynechali.
6 měsíců
Kvantifikovaný a kvalitativní záznam účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit udržení předepsané HIIE aerobní cvičební modality u pacienta s HNC. To bude měřeno protokolem výzkumníků, který bude obsahovat informace, jako je počet zapsaných účastníků, počet účastníků, kteří odstoupili, a důvod odstoupení, pokud je k dispozici.
6 měsíců
Bezpečnost intervence podle parametrů pro krevní obraz v séru
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit bezpečnost předepsané modality aerobního cvičení HIIE pro pacienty s HNC. To bude měřeno výzkumným deníkem, aby se zajistilo, že předem určené laboratoře a elektrolyty (trombocyty, hořčík, fosfor, draslík) jsou každý týden v mezích parametrů studie.
6 měsíců
Bezpečnost intervence podle parametrů pro vitální funkce před účastí
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit bezpečnost předepsané modality aerobního cvičení HIIE pro pacienty s HNC. To bude měřeno protokolem výzkumníků, který bude zahrnovat zajištění vitálních funkcí (srdeční frekvence v úderech za minutu, krevní tlak v mmHg, saturace kyslíku, rychlost dýchání v rychlosti za minutu a teplota ve stupních Celsia) jsou v mezích parametrů studie.
6 měsíců
Bezpečnost zásahu zaznamenaná včasným záznamem nežádoucích příhod,
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit bezpečnost předepsané modality aerobního cvičení HIIE pro pacienty s HNC. To bude měřeno protokolem výzkumníků, který bude obsahovat informace, jako jsou naměřené nežádoucími příhodami CTCAE hlášenými v souladu s IRB.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost odběru krve - Biomarker MMP-9
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost sběru a použití biomarkerů jako výstupního měřítka pro výzkum účinnosti kontrolované předepsané HIIE modality u pacientů s HNC. Navrhuje se odběr následujících biomarkerů: MMP-9. To bude měřeno jako odběr krve, měřeno jako ng/ml. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % odběrů krve odebraných v předepsaném čase.
6 měsíců
Proveditelnost odběru krve ve dvou časových bodech - Biomarker IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost sběru a použití biomarkerů jako výstupního měřítka pro výzkum účinnosti kontrolované předepsané HIIE modality u pacientů s HNC. Navrhuje se sbírka následujících biomarkerů: IL-6. To bude měřeno jako odběr krve, měřeno v pg/ml. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % odběrů krve odebraných v předepsaném čase.
6 měsíců
Proveditelnost odběru krve ve dvou časových bodech - Biomarker IL-1β
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost sběru a použití biomarkerů jako výstupního měřítka pro výzkum účinnosti kontrolované předepsané HIIE modality u pacientů s HNC. Navrhuje se sbírka následujících biomarkerů: IL-1β. To bude měřeno jako odběr krve, měřeno v pg/ml. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % odběrů krve odebraných v předepsaném čase.
6 měsíců
Proveditelnost odběru krve ve dvou časových bodech - Biomarker TNF-α
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost sběru a použití biomarkerů jako výstupního měřítka pro výzkum účinnosti kontrolované předepsané HIIE modality u pacientů s HNC. Navrhuje se sběr následujících biomarkerů: TNF-α. To bude měřeno jako odběr krve, měřeno v pg/ml. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % odběrů krve odebraných v předepsaném čase.
6 měsíců
Proveditelnost odběru krve ve dvou časových bodech - TGF-β1
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit proveditelnost sběru a použití biomarkerů jako výstupního měřítka pro výzkum účinnosti kontrolované předepsané HIIE modality u pacientů s HNC. Navrhuje se sběr následujících biomarkerů: TGF-β1. To bude měřeno jako odběr krve, měřeno jako ng/ml. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % odběrů krve odebraných v předepsaném čase.
6 měsíců
Proveditelnost shromažďování pacientů hlášených výsledků ve dvou časových bodech
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení proveditelnosti shromažďování následujících výsledků během kontrolovaného předepsaného režimu HIIE: Pacienti související s LEF hlásili symptomy. Měřicím nástrojem, který bude použit, bude ověřený a spolehlivý pacientem hlášený nástroj nazvaný Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována jako 80 % vyplněných dotazníků LSIDS.
6 měsíců
Proveditelnost výsledku klinického lékaře ve dvou časových bodech
Časové okno: 6 měsíců
Prokázat proveditelnost sběru následujícího výsledku během kontrolovaného předepsaného HIIE regimentu: Externí otok LEF. Měřicím nástrojem, který bude použit, bude standardizovaná, ověřená a spolehlivá digitální fotografická technika. Proveditelnost bude dichotomizována a posouzena jako „ano“ nebo „ne“ shromážděné v obou časových bodech. Proveditelnost bude definována tak, že 80 % digitálních fotografií bylo možné shromáždit v předepsaném čase. Ty s < 80 % dokončených budou zařazeny do kategorie „ne“
6 měsíců
Kvalitativní údaje o zkušenostech pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Shromáždit předběžnou zpětnou vazbu o dopadu předepsaného HIIE režimu pod dohledem na pacienty vnímané zkušenosti s týdenním cvičebním programem, když podstupují léčbu pomocí měřicího nástroje osobního a deidentifikovaného pacientského deníku s vlastními otázkami, aby pacienti odpovídali na otevřené nakonec. To je třeba analyzovat kvalitativně prostřednictvím kvalitativní analýzy obsahu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Před analýzou bude deidentifikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení na předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit