Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved aerob træning for patienter med hoved- og nakkekræft

7. februar 2022 opdateret af: Vanderbilt University

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af aerob træning hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Behandlede hoved- og halskræftpatienter er udsat for hævelse og ardannelse i væv, kendt som lymfødem og fibrose (LEF). LEF i hoved- og halskræftpatienter forekommer hos op til 90 % af behandlede patienter og er forbundet med inflammationsceller. Aerob træning er kendt for at mediere de samme inflammatoriske celler på en anti-inflammatorisk måde på grund af kronisk tilpasning af cellerne. Efterforskerne foreslår derfor et receptpligtigt træningsstudie til patienter med hoved- og halskræft. Denne undersøgelses primære mål er gennemførligheden og sikkerheden af ​​den aerobe træningsrecept. Muligheden for at indsamle undersøgelsesdeltagers betændelsesmarkører, synlige LEF- og patient-LEF-symptomer vil være et sekundært mål med undersøgelsen. Patienten vil blive bedt om at journalføre deres oplevelse til en kvalitativ analyse. Den receptpligtige aerobe træning er den med høj intensitet intervaltræning, da denne træningsform kan opnå lignende eller bedre resultater til moderat træning med mindre tid og patientbyrde. Hver træningssession vil foregå på et cyklusergometer, vil være 5 minutters opvarmning, 5 minutters nedkøling og 20 minutters træning (1 minuts intervaller afvekslet med 1 minuts pause x 10 hver).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlede hoved- og halskræftpatienter er udsat for hævelse og ardannelse i væv, kendt som lymfødem og fibrose (LEF). LEF i hoved- og halskræftpatienter forekommer hos op til 90% af behandlede patienter, er forbundet med inflammationsceller. Aerob træning er kendt for at mediere de samme inflammatoriske celler på en anti-inflammatorisk måde på grund af kronisk tilpasning af cellerne. Efterforskerne foreslår derfor et receptpligtigt træningsstudie til patienter med hoved- og halskræft. Denne undersøgelses primære mål er gennemførlighed og sikkerhed. Muligheden for at indsamle undersøgelsesdeltagers betændelsesmarkører, synlige LEF- og patient-LEF-symptomer vil være et sekundært mål med undersøgelsen. Patienten vil blive bedt om at journalføre deres oplevelse til en kvalitativ analyse.

Baseret på beviserne vil den aerobe træningsrecept for dem, der giver informeret samtykke, bestå af 10 intervaller med intensitet og 10 intervaller i hvile. Hvert intensitetsinterval vil være 1 minut langt, og hver hvileperiode vil være 1 minut lang, og der vil være en fem minutters opvarmning og fem minutters nedkøling af let pedalkørsel i i alt 30 minutter. Deltagerne gennemfører to sessioner om ugen, og der vil være mindst én hverdag mellem hver session, til i alt 10 træningssessioner. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være mindre end 35 dage.

Den overvågede ordinerede HIIE-intervention vil blive udført på et stationært cyklusergometer. Et cykelergometer foretrækkes af sikkerhedsmæssige årsager, da det kræver mindre grovmotorisk koordination, end det kan være nødvendigt med et løbebånd. For at hjælpe med at etablere sikkerhed (primært mål) vil studiedeltagernes hjertefrekvens løbende blive overvåget af en kliniker under træningen, hvilket guider dem til at holde deres puls inden for deres specifikt beregnede 80-95 % af deres maksimale HR i intensitetsperioderne .

Efterforskerne vil sammenligne resultater ved baseline med resultater ved afslutningen af ​​den 5-ugers undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Histologisk bevis for primær diagnose af hoved- og halskræft
  • Følg rutinemæssigt med den primære læge/praktiserende læge som dokumenteret ved et tidsbevis inden for de sidste 24 måneder)
  • Evne til at forstå engelsk for at forstå instruktioner og udfylde spørgeskemaer
  • Villig til at deltage i den superviserede træningsintervention
  • I planlægningsfasen af/eller aktivt at modtage IMRT
  • Skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke
  • Lægegodkendelse af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser før indskrivning
  • Samtidige primære eller ukendte primære
  • Medicinske tilstande, der ville forbyde sikker implementering af en aerob træningspraksis i henhold til ACSM-retningslinjer: hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, metabolisk sygdom eller nyresygdom eller tegn/symptomer, der tyder på hjerte-kar-sygdomme i hvile eller under aktivitet, som omfatter smerter, ubehag i bryst, nakke (bortset fra forårsaget af malignitet), kæbe, arme eller andre områder, der kan skyldes iskæmi; åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse; svimmelhed eller synkope; orthopnø eller paroxysmal natlig dyspnø; ankel ødem; hjertebanken eller takykardi; claudicatio intermittens; kendt hjertemislyd; eller usædvanlig træthed eller åndenød ved sædvanlige aktiviteter
  • Et svar på "nej" på et hvilket som helst af screeningsspørgsmålene om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q+)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Interventionsarm
Arm 1 vil modtage den aerobe receptpligtige træningsintervention. Da dette er en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse, vil der ikke være en anden arm.
Andet: Receptpligtig aerob træning
høj intensitet intervaltræning, 5 uger, 2 sessioner/uge - superviseret af kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ Feasibility Log over rekruttering af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet til HNC patienter. Dette vil blive målt af en forskerlog, som vil omfatte kvalitativ information om bemærkede barrierer for rekruttering og årsager til, at patienter ikke deltager.
6 måneder
Kvantificeret og kvalitativ log over gennemførligheden af ​​implementering
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge gennemførligheden af ​​en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet til HNC-patienter. Dette vil blive målt af en forskerlog, som vil inkludere årsager til, at deltagerne kan have misset nogen af ​​deres tildelte træningssessioner, samt hvor mange gange de missede det.
6 måneder
Kvantificeret og kvalitativ opbevaringslog over deltagere
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere tilbageholdelse af en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet for HNC patient. Dette vil blive målt af en forskerlog, som vil indeholde oplysninger såsom antal tilmeldte deltagere, antal deltagere, der droppede ud og årsagen til frafald, hvis tilgængelig
6 måneder
Sikkerhed ved indgrebet som bemærket af parametre for serumblodarbejde
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet til HNC patienter. Dette vil blive målt af en forskerlog for at sikre, at forudbestemte laboratorier og elektrolytter (blodplader, magnesium, fosfor, kalium) er inden for undersøgelsesparametergrænserne hver uge.
6 måneder
Sikkerhed ved indgrebet som noteret af parametre for vitale tegn før deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet til HNC patienter. Dette vil blive målt af en forskerlog, som vil omfatte at sikre, at vitale tegn (puls i slag pr. minut, blodtryk i mmHg, ilt i mætning, respirationshastighed i hastighed pr. minut og temperatur i celsius) er inden for undersøgelsesparametergrænserne
6 måneder
Sikkerheden ved indgrebet som noteret af en rettidig log over uønskede hændelser,
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​en ordineret HIIE aerob træningsmodalitet til HNC patienter. Dette vil blive målt ved hjælp af en forskerlog, som vil omfatte oplysninger, såsom målt ved de CTCAE-bivirkninger, der er rapporteret i overensstemmelse med og til IRB
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle blodprøver - Biomarkør MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og bruge biomarkører som et resultatmål for forskning i effektiviteten af ​​en overvåget ordineret HIIE-modalitet for HNC-patienter. Indsamling af følgende biomarkører foreslås: MMP-9. Dette vil blive målt som en blodprøve, målt som ng/ml. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af blodprøverne indsamlet på det foreskrevne tidspunkt.
6 måneder
Mulighed for at indsamle blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør IL-6
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og bruge biomarkører som et resultatmål for forskning i effektiviteten af ​​en overvåget ordineret HIIE-modalitet for HNC-patienter. Indsamling af følgende biomarkører foreslås: IL-6. Dette vil blive målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af blodprøverne indsamlet på det foreskrevne tidspunkt.
6 måneder
Mulighed for at indsamle blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør IL-1β
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og bruge biomarkører som et resultatmål for forskning i effektiviteten af ​​en overvåget ordineret HIIE-modalitet for HNC-patienter. Indsamling af følgende biomarkører foreslås: IL-1β. Dette vil blive målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af blodprøverne indsamlet på det foreskrevne tidspunkt.
6 måneder
Mulighed for at indsamle blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør TNF-α
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og bruge biomarkører som et resultatmål for forskning i effektiviteten af ​​en overvåget ordineret HIIE-modalitet for HNC-patienter. Indsamling af følgende biomarkører foreslås: TNF-α. Dette vil blive målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af blodprøverne indsamlet på det foreskrevne tidspunkt.
6 måneder
Mulighed for at indsamle blodprøver på to tidspunkter - TGF-β1
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og bruge biomarkører som et resultatmål for forskning i effektiviteten af ​​en overvåget ordineret HIIE-modalitet for HNC-patienter. Indsamling af følgende biomarkører foreslås: TGF-β1. Dette vil blive målt som en blodprøve, målt som ng/ml. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af blodprøverne indsamlet på det foreskrevne tidspunkt.
6 måneder
Mulighed for at indsamle patientrapporterede resultater på to tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
For at fastslå gennemførligheden af ​​at indsamle følgende resultat under det overvågede ordinerede HIIE-regiment: LEF-relaterede patient rapporterede symptomer. Måleværktøjet, der skal bruges, vil være et valideret et pålideligt patientrapporteret udfaldsværktøj kaldet Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af LSIDS-spørgeskemaer udfyldt fuldt ud.
6 måneder
Gennemførlighed af klinikerresultat på to tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
For at fastslå gennemførligheden af ​​at indsamle følgende resultat under det overvågede foreskrevne HIIE-regiment: Ekstern hævelse LEF. Måleværktøjet, der skal bruges, vil være en standardiseret, valideret og pålidelig digital fotografiteknik. Gennemførligheden vil blive dikotomiseret og vurderet som "ja" eller "nej" indsamlet på begge tidspunkter. Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af de digitale fotografier kunne indsamles på det fastsatte tidspunkt. Dem med < 80 % gennemført vil blive kategoriseret som "nej"
6 måneder
Kvalitative data om patientoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
At indsamle foreløbig feedback om virkningen af ​​et overvåget ordineret HIIE-regimen på patientopfattede oplevelse af det ugentlige træningsprogram, mens de gennemgår behandling via måleinstrumentet i en personlig og afidentificeret patientjournal med selvstyrede spørgsmål, som patienterne kan svare på åbne- til sidst. Dette skal analyseres kvalitativt via kvalitativ indholdsanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studiestol: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Det vil blive afidentificeret inden analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Receptpligtig aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner