Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok megvalósíthatósága és biztonsága fej- és nyakrákos betegek számára

2022. február 7. frissítette: Vanderbilt University

Az aerob gyakorlatok megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága sugárterápián átesett fej- és nyakrákos betegeknél

A kezelt fej-nyakrákos betegek szöveti duzzanatnak és hegesedésnek vannak kitéve, amelyeket limfödéma és fibrózis (LEF) néven ismernek. A fej-nyaki rákos betegeknél a LEF a kezelt betegek akár 90%-ában fordul elő, és gyulladásos sejtekkel jár. Ismeretes, hogy az aerob testmozgás ugyanezeket a gyulladásos sejteket gyulladáscsökkentő módon közvetíti a sejtek krónikus adaptációja miatt. A kutatók ezért vényköteles gyakorlatok vizsgálatát javasolják fej-nyaki rákos betegek számára. E tanulmány elsődleges célja az aerob gyakorlatok előírásának megvalósíthatósága és biztonságossága. A vizsgálat másodlagos célja lesz a vizsgálatban részt vevő gyulladásmarkerek, a látható LEF és a beteg LEF-tünetek összegyűjtésének megvalósíthatósága. A pácienst felkérik, hogy naplózza tapasztalatait a kvalitatív elemzéshez. A vényköteles aerob gyakorlat a nagy intenzitású intervallum edzés, mivel ezzel az edzésformával hasonló vagy jobb eredményeket lehet elérni, mint a mérsékelt edzés, kevesebb idő és betegterhelés mellett. Minden edzés ciklus-ergométeren történik, 5 perc bemelegítés, 5 perc lehűlés és 20 perc gyakorlat (1 perces intervallumok váltakoznak 1 perc x 10 pihenőkkel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelt fej-nyakrákos betegek szöveti duzzanatnak és hegesedésnek vannak kitéve, amelyeket limfödéma és fibrózis (LEF) néven ismernek. A LEF a fej-nyaki daganatos betegekben a kezelt betegek 90%-ában fordul elő, gyulladásos sejtekkel jár. Ismeretes, hogy az aerob testmozgás ugyanezeket a gyulladásos sejteket gyulladáscsökkentő módon közvetíti a sejtek krónikus adaptációja miatt. A kutatók ezért vényköteles gyakorlatok vizsgálatát javasolják fej-nyaki rákos betegek számára. A tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság és a biztonság. A vizsgálat másodlagos célja lesz a vizsgálatban részt vevő gyulladásmarkerek, a látható LEF és a beteg LEF-tünetek összegyűjtésének megvalósíthatósága. A pácienst felkérik, hogy naplózza tapasztalatait a kvalitatív elemzéshez.

A bizonyítékok alapján a tájékozott beleegyezést adók számára az aerob gyakorlatok előírása 10 intenzitási intervallumból és 10 nyugalmi intervallumból áll. Minden intenzitási intervallum 1 perc, pihenőidő pedig 1 perc lesz, és lesz egy ötperces bemelegítés és ötperces lehűlés a könnyű pedálozásból, összesen 30 percig. A résztvevők hetente két edzést végeznek, és az egyes foglalkozások között legalább egy munkanap telik el, összesen 10 gyakorlatot. A tanulmány teljes időtartama kevesebb, mint 35 nap.

A felügyelt előírt HIIE beavatkozást álló ciklusergométeren végezzük. Biztonsági okokból előnyben részesítjük a kerékpár-ergométert, mivel kevesebb motoros koordinációt igényel, mint a futópadon. A biztonság megteremtésének elősegítése érdekében (elsődleges cél) a vizsgálatban résztvevők pulzusát egy klinikus folyamatosan figyeli az edzés során, és arra irányítja őket, hogy pulzusukat a maximális pulzusszámuk speciálisan kiszámított 80-95%-án belül tartsák az intenzitás időszakaiban. .

A vizsgálók összehasonlítják a kiindulási eredményeket az 5 hetes vizsgálati időszak végén elért eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • A fej-nyaki rák elsődleges diagnózisának szövettani bizonyítéka
  • Rendszeresen kövesse az alapellátó orvost/háziorvost, amint azt az elmúlt 24 hónapban történt kinevezés igazolása igazolja)
  • Képes angolul megérteni az utasítások megértéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez
  • Hajlandó részt venni a felügyelt gyakorlati beavatkozásban
  • Az IMRT tervezésének/vagy aktív fogadásának szakaszában
  • Alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést
  • Orvosi engedély a kezelőorvos által

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis bizonyítéka a felvétel előtt
  • Egyidejű elsődleges vagy ismeretlen elsődleges
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megtiltják az ACSM irányelvek szerinti aerob gyakorlatok biztonságos végrehajtását: szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, anyagcsere-betegség vagy vesebetegség, vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek/tünetek nyugalomban vagy tevékenység közben, amelyek magukban foglalják a fájdalmat, kellemetlen érzést a testben. mellkas, nyak (kivéve rosszindulatú daganat által okozott), állkapocs, karok vagy egyéb olyan területek, amelyek ischaemiából származhatnak; légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén; szédülés vagy ájulás; orthopnea vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés; boka ödéma; szívdobogás vagy tachycardia; időszakos claudicatio; ismert szívzörej; vagy szokatlan fáradtság vagy légszomj szokásos tevékenységekkel
  • "Nem" válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q+) bármelyik szűrési kérdésére
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: Beavatkozó kar
Az 1. kar megkapja az aerob vényköteles gyakorlatok beavatkozását. Mivel ez egy megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány, nem lesz második ág.
Egyéb: Vényköteles aerob gyakorlat
nagy intenzitású intervallum edzés, 5 hét, 2 alkalom/hét - klinikus felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők toborzásának minőségi megvalósíthatósági naplója
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a HNC-betegek számára előírt HIIE aerob edzésmódozat toborzásának megvalósíthatóságát. Ezt egy kutatói napló méri, amely minőségi információkat tartalmaz a felvételi akadályokról és a betegek részvételének hiányának okairól.
6 hónap
Számszerűsített és minőségi napló a megvalósítás megvalósíthatóságáról
Időkeret: 6 hónap
Az előírt HIIE aerob edzésmód megvalósíthatóságának vizsgálata HNC betegek számára. Ezt a kutatói napló méri, amely tartalmazza az okokat, amelyek miatt a résztvevők kihagyhatták valamelyik kijelölt edzést, valamint azt, hogy hányszor mulasztották el.
6 hónap
A résztvevők számszerűsített és minőségi megtartási naplója
Időkeret: 6 hónap
A HNC-betegek számára előírt HIIE aerob edzésmód megtartásának értékelése. Ezt egy kutatói napló méri, amely olyan információkat tartalmaz, mint a beiratkozott résztvevők száma, a lemorzsolódó résztvevők száma és a lemorzsolódás oka, ha elérhető.
6 hónap
A beavatkozás biztonsága a szérum vérvizsgálati paraméterei szerint
Időkeret: 6 hónap
Az előírt HIIE aerob edzésmód biztonságosságának meghatározása HNC betegek számára. Ezt a kutatónapló méri, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az előre meghatározott laboratóriumok és elektrolitok (vérlemezkék, magnézium, foszfor, kálium) a vizsgálati paraméterek határértékein belül vannak minden héten.
6 hónap
A beavatkozás biztonsága a részvétel előtti életjelek paraméterei szerint
Időkeret: 6 hónap
Az előírt HIIE aerob edzésmód biztonságosságának meghatározása HNC betegek számára. Ezt egy kutatónapló fogja mérni, amely tartalmazza annak biztosítását, hogy a vitális jelek (pulzusszám percenkénti szívverésben, vérnyomás Hgmm-ben, oxigén telítettségben, légzésszám percenkénti sebességben és hőmérséklet celsius fokban) a vizsgálati paraméterek határain belül legyenek.
6 hónap
A beavatkozás biztonsága, amelyet a nemkívánatos események időben történő naplója jelez,
Időkeret: 6 hónap
Az előírt HIIE aerob edzésmód biztonságosságának meghatározása HNC betegek számára. Ezt egy kutatói napló fogja mérni, amely olyan információkat tartalmaz, mint például a CTCAE által az IRB-nek megfelelően jelentett nemkívánatos események által mért adatok.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérvétel megvalósíthatósága - Biomarker MMP-9
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a biomarkerek gyűjtésének és felhasználásának megvalósíthatóságát a HNC-betegek számára felügyelt, felírt HIIE-módszer hatékonyságának kutatásához. A következő biomarkerek gyűjtése javasolt: MMP-9. Ezt vérvételként mérik, ng/ml-ben mérve. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az előírt időben vett vérvételek 80%-a.
6 hónap
A vérvétel két időpontban való gyűjtésének megvalósíthatósága – Biomarker IL-6
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a biomarkerek gyűjtésének és felhasználásának megvalósíthatóságát a HNC-betegek számára felügyelt, felírt HIIE-módszer hatékonyságának kutatásához. A következő biomarkerek gyűjtése javasolt: IL-6. Ezt vérvételként mérik, pg/ml-ben mérve. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az előírt időben vett vérvételek 80%-a.
6 hónap
A vérvétel két időpontban való gyűjtésének megvalósíthatósága – IL-1β biomarker
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a biomarkerek gyűjtésének és felhasználásának megvalósíthatóságát a HNC-betegek számára felügyelt, felírt HIIE-módszer hatékonyságának kutatásához. A következő biomarkerek gyűjtése javasolt: IL-1β. Ezt vérvételként mérik, pg/ml-ben mérve. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az előírt időben vett vérvételek 80%-a.
6 hónap
A vérvétel két időpontban való gyűjtésének megvalósíthatósága - Biomarker TNF-α
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a biomarkerek gyűjtésének és felhasználásának megvalósíthatóságát a HNC-betegek számára felügyelt, felírt HIIE-módszer hatékonyságának kutatásához. A következő biomarkerek gyűjtése javasolt: TNF-α. Ezt vérvételként mérik, pg/ml-ben mérve. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az előírt időben vett vérvételek 80%-a.
6 hónap
A vérvétel két időpontban való gyűjtésének megvalósíthatósága - TGF-β1
Időkeret: 6 hónap
Felmérni a biomarkerek gyűjtésének és felhasználásának megvalósíthatóságát a HNC-betegek számára felügyelt, felírt HIIE-módszer hatékonyságának kutatásához. A következő biomarkerek gyűjtése javasolt: TGF-β1. Ezt vérvételként mérik, ng/ml-ben mérve. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az előírt időben vett vérvételek 80%-a.
6 hónap
A betegek által bejelentett eredmény összegyűjtésének megvalósíthatósága két időpontban
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítására, hogy a felügyelt, előírt HIIE-kezelés során a következő eredmények összegyűjtése megvalósítható-e: LEF-hez kapcsolódó beteg tüneteket jelentett. A használandó mérőeszköz egy validált, megbízható, páciens által jelentett eredményeszköz, a Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS) néven. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóság az LSIDS-kérdőívek 80%-át hiánytalanul kitöltve határozza meg.
6 hónap
A klinikus eredményének megvalósíthatósága két időpontban
Időkeret: 6 hónap
Megállapítani a következő eredmény begyűjtésének megvalósíthatóságát a felügyelt előírt HIIE ezred során: Külső duzzanat LEF. Az alkalmazandó mérőeszköz szabványosított, validált és megbízható digitális fényképezési technika lesz. A megvalósíthatóságot dichotomizálják, és mindkét időpontban „igen” vagy „nem” értékkel értékelik. A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy a digitális fényképek 80%-át az előírt időben sikerült összegyűjteni. Azok, akiknek kevesebb mint 80%-a teljesített, „nem” kategóriába kerülnek.
6 hónap
Kvalitatív adatok a betegek tapasztalatairól
Időkeret: 6 hónap
Előzetes visszajelzések gyűjtése a felügyelt, felírt HIIE-kúrának a betegek által a heti edzésprogramról szerzett tapasztalataira gyakorolt ​​hatásáról, miközben egy személyes és azonosítatlan betegnapló mérőműszerein keresztül kezelik őket, önvezérelt kérdésekkel a betegek számára, hogy válaszoljanak a nyílt végérvényesen. Ezt minőségileg kvalitatív tartalomelemzéssel kell elemezni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Az elemzés előtt az azonosítás megszűnik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vényköteles aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel