Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van aerobe oefeningen voor patiënten met hoofd-halskanker

7 februari 2022 bijgewerkt door: Vanderbilt University

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van aërobe training bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

Behandelde hoofd-halskankerpatiënten zijn onderhevig aan weefselzwelling en littekens, bekend als lymfoedeem en fibrose (LEF). LEF bij de hoofd-halskankerpatiënt komt voor bij tot 90% van de behandelde patiënten en wordt in verband gebracht met ontstekingscellen. Het is bekend dat aërobe oefening deze zelfde ontstekingscellen op een ontstekingsremmende manier medieert als gevolg van chronische aanpassing van de cellen. De onderzoekers stellen daarom een ​​inspanningsonderzoek op recept voor voor patiënten met hoofd-halskanker. Het primaire doel van deze studie is de haalbaarheid en veiligheid van het voorschrift voor aerobe oefeningen. De haalbaarheid van het verzamelen van ontstekingsmarkers van deelnemers aan de studie, zichtbare LEF en LEF-symptomen van de patiënt zal een secundair doel van de studie zijn. De patiënt wordt gevraagd zijn ervaring op te schrijven voor een kwalitatieve analyse. De voorgeschreven aerobe oefening is die van intervaltraining met hoge intensiteit, aangezien deze vorm van training vergelijkbare of betere resultaten kan bereiken met matige training met minder tijd en belasting van de patiënt. Elke trainingssessie vindt plaats op een fietsergometer, bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een cooling-down van 5 minuten en een training van 20 minuten (intervallen van 1 minuut afgewisseld met 1 minuut rust x 10 elk).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelde hoofd-halskankerpatiënten zijn onderhevig aan weefselzwelling en littekens, bekend als lymfoedeem en fibrose (LEF). LEF bij de hoofd-halskankerpatiënt komt voor bij tot 90% van de behandelde patiënten, wordt in verband gebracht met ontstekingscellen. Het is bekend dat aërobe oefening deze zelfde ontstekingscellen op een ontstekingsremmende manier medieert als gevolg van chronische aanpassing van de cellen. De onderzoekers stellen daarom een ​​inspanningsonderzoek op recept voor voor patiënten met hoofd-halskanker. Het primaire doel van dit onderzoek is haalbaarheid en veiligheid. De haalbaarheid van het verzamelen van ontstekingsmarkers van deelnemers aan de studie, zichtbare LEF en LEF-symptomen van de patiënt zal een secundair doel van de studie zijn. De patiënt wordt gevraagd zijn ervaring op te schrijven voor een kwalitatieve analyse.

Op basis van het bewijs zal het aërobe oefeningsvoorschrift voor degenen die geïnformeerde toestemming geven, bestaan ​​uit 10 intensiteitsintervallen en 10 intervallen in rust. Elk intensiteitsinterval duurt 1 minuut en elke rustperiode duurt 1 minuut, en er is een opwarming van vijf minuten en een afkoeling van vijf minuten van rustig trappen gedurende in totaal 30 minuten. Deelnemers zullen twee sessies per week voltooien, en er zal ten minste één werkdag tussen elke sessie zitten, voor een totaal van 10 trainingssessies. De totale studieduur is minder dan 35 dagen.

De begeleide voorgeschreven HIIE-interventie wordt uitgevoerd op een stationaire fietsergometer. Om veiligheidsredenen heeft een fietsergometer de voorkeur, omdat deze minder grove motorische coördinatie vereist dan bij een loopband. Om te helpen bij het vaststellen van veiligheid (primair doel), wordt de hartslag van de deelnemers aan de studie tijdens de oefening continu gecontroleerd door een arts, die hen begeleidt om hun hartslag binnen hun specifiek berekende 80-95% van hun maximale hartslag te houden tijdens de periodes van intensiteit .

De onderzoekers zullen de resultaten bij aanvang vergelijken met de resultaten aan het einde van de studieperiode van 5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Histologisch bewijs van primaire diagnose van hoofd-halskanker
  • Volg routinematig met huisarts/huisarts, zoals blijkt uit een bewijs van afspraak in de afgelopen 24 maanden)
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te vullen
  • Bereid om deel te nemen aan de begeleide oefeninterventie
  • In de planningsfase van/of het actief ontvangen van IMRT
  • Moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Medische verklaring door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand voorafgaand aan inschrijving
  • Gelijktijdige voorverkiezingen of onbekende voorverkiezingen
  • Medische aandoeningen die de veilige implementatie van een aerobe oefening volgens de ACSM-richtlijnen zouden verbieden: hart- en vaatziekten, longaandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen of tekenen/symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten in rust of tijdens activiteit, waaronder pijn, ongemak in de borst, nek (anders dan veroorzaakt door maligniteit), kaak, armen of andere gebieden die het gevolg kunnen zijn van ischemie; kortademigheid in rust of bij lichte inspanning; duizeligheid of syncope; orthopneu of paroxysmale nachtelijke dyspnoe; enkeloedeem; hartkloppingen of tachycardie; claudicatio intermittens; bekend hartgeruis; of ongebruikelijke vermoeidheid of kortademigheid bij gebruikelijke activiteiten
  • Een antwoord van "nee" op een van de screeningvragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+).
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Interventiearm
Arm 1 krijgt de aerobe oefeninterventie op recept. Aangezien dit een haalbaarheids- en veiligheidsstudie is, komt er geen tweede arm.
Ander: Aërobe oefening op recept
intervaltraining met hoge intensiteit, 5 weken, 2 sessies/week - onder toezicht van een clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief Haalbaarheidslogboek van Werving van Deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid van rekrutering van een voorgeschreven HIIE aërobe oefeningsmodaliteit voor HNC-patiënten te beoordelen. Dit zal worden gemeten door een Onderzoekerslogboek dat kwalitatieve informatie zal bevatten over bekende belemmeringen voor rekrutering en redenen voor patiënten die niet deelnemen
6 maanden
Gekwantificeerd en kwalitatief logboek van haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid onderzoeken van een voorgeschreven HIIE aerobe oefenmodaliteit voor HNC-patiënten. Dit wordt gemeten door een Onderzoekerslogboek waarin de redenen worden vermeld waarom deelnemers een van hun toegewezen oefensessies hebben gemist, evenals hoe vaak ze deze hebben gemist.
6 maanden
Gekwantificeerd en kwalitatief retentielogboek van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het behoud van een voorgeschreven HIIE aërobe oefeningsmodaliteit voor HNC-patiënt te beoordelen. Dit wordt gemeten door een Onderzoekerslogboek dat informatie bevat zoals het aantal ingeschreven deelnemers, het aantal deelnemers dat is afgehaakt en de reden voor het afhaken, indien beschikbaar
6 maanden
Veiligheid van de interventie zoals opgemerkt door parameters voor serumbloedonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid te bepalen van een voorgeschreven HIIE aerobe oefenmodaliteit voor HNC-patiënten. Dit zal worden gemeten door een Onderzoekerslogboek om ervoor te zorgen dat vooraf bepaalde laboratoria en elektrolyten (bloedplaatjes, magnesium, fosfor, kalium) elke week binnen de studieparameterlimieten blijven.
6 maanden
Veiligheid van de interventie zoals vastgelegd door parameters voor vitale functies voorafgaand aan deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid te bepalen van een voorgeschreven HIIE aerobe oefenmodaliteit voor HNC-patiënten. Dit wordt gemeten door een Onderzoekerslogboek waarin onder meer wordt gecontroleerd of vitale functies (hartslag in slagen per minuut, bloeddruk in mmHg, zuurstof in verzadiging, ademhalingssnelheid in snelheid per minuut en temperatuur in celsius) binnen de limieten van de onderzoeksparameters blijven.
6 maanden
Veiligheid van de interventie zoals opgemerkt door een tijdig logboek van bijwerkingen,
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid te bepalen van een voorgeschreven HIIE aerobe oefenmodaliteit voor HNC-patiënten. Dit zal worden gemeten door een Onderzoekerslogboek dat informatie zal bevatten zoals gemeten door de CTCAE-bijwerkingen die zijn gerapporteerd in overeenstemming met en aan de IRB
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van bloedonderzoek - Biomarker MMP-9
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen en gebruiken van biomarkers als uitkomstmaat voor onderzoek naar de werkzaamheid van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-modaliteit voor HNC-patiënten. Het verzamelen van de volgende biomarkers wordt voorgesteld: MMP-9. Dit wordt gemeten als een bloedafname, gemeten als ng/ml. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de bloedafnames die op de voorgeschreven tijd worden afgenomen.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van bloedonderzoek op twee tijdstippen - Biomarker IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen en gebruiken van biomarkers als uitkomstmaat voor onderzoek naar de werkzaamheid van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-modaliteit voor HNC-patiënten. Het verzamelen van de volgende biomarkers wordt voorgesteld: IL-6. Dit wordt gemeten als een bloedafname, gemeten als pg/ml. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de bloedafnames die op de voorgeschreven tijd worden afgenomen.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van bloedonderzoek op twee tijdstippen - Biomarker IL-1β
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen en gebruiken van biomarkers als uitkomstmaat voor onderzoek naar de werkzaamheid van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-modaliteit voor HNC-patiënten. Het verzamelen van de volgende biomarkers wordt voorgesteld: IL-1β. Dit wordt gemeten als een bloedafname, gemeten als pg/ml. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de bloedafnames die op de voorgeschreven tijd worden afgenomen.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van bloedonderzoek op twee tijdstippen - Biomarker TNF-α
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen en gebruiken van biomarkers als uitkomstmaat voor onderzoek naar de werkzaamheid van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-modaliteit voor HNC-patiënten. Het verzamelen van de volgende biomarkers wordt voorgesteld: TNF-α. Dit wordt gemeten als een bloedafname, gemeten als pg/ml. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de bloedafnames die op de voorgeschreven tijd worden afgenomen.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van bloedonderzoek op twee tijdstippen - TGF-β1
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen en gebruiken van biomarkers als uitkomstmaat voor onderzoek naar de werkzaamheid van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-modaliteit voor HNC-patiënten. Het verzamelen van de volgende biomarkers wordt voorgesteld: TGF-β1. Dit wordt gemeten als een bloedafname, gemeten als ng/ml. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de bloedafnames die op de voorgeschreven tijd worden afgenomen.
6 maanden
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten op twee tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid vast te stellen van het verzamelen van de volgende uitkomst tijdens het voorgeschreven HIIE-regiment onder supervisie: LEF-gerelateerde door de patiënt gemelde symptomen. Het te gebruiken meetinstrument zal een gevalideerde en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool zijn, de Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de LSIDS-vragenlijsten die volledig zijn ingevuld.
6 maanden
Haalbaarheid van klinische uitkomst op twee tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de haalbaarheid vast te stellen van het verzamelen van de volgende uitkomst tijdens het voorgeschreven HIIE-regiment onder toezicht: Externe zwelling LEF. Het te gebruiken meetinstrument zal een gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare digitale fotografietechniek zijn. Haalbaarheid zal worden gedichotomiseerd en beoordeeld als "ja" of "nee", verzameld op beide tijdstippen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de digitale foto's die op de voorgeschreven tijd konden worden verzameld. Degenen met < 80% voltooid worden gecategoriseerd als "nee"
6 maanden
Kwalitatieve gegevens over patiëntervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Om voorlopige feedback te verzamelen over de impact van een onder supervisie voorgeschreven HIIE-regime op de door de patiënt ervaren ervaring van het wekelijkse oefenprogramma tijdens de behandeling via het meetinstrument van een persoonlijk en geanonimiseerd patiëntendagboek met zelfgestuurde vragen voor patiënten om te reageren op open- uiteindelijk. Dit is kwalitatief te analyseren via kwalitatieve inhoudsanalyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Het zal voorafgaand aan de analyse worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren