Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность аэробных упражнений для больных раком головы и шеи

7 февраля 2022 г. обновлено: Vanderbilt University

Осуществимость и предварительная эффективность аэробных упражнений у больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

Пролеченные пациенты с раком головы и шеи подвержены отеку тканей и рубцеванию, известному как лимфедема и фиброз (LEF). LEF у больных раком головы и шеи встречается у 90% пролеченных пациентов и связан с клетками воспаления. Известно, что аэробные упражнения опосредуют те же самые воспалительные клетки противовоспалительным образом из-за хронической адаптации клеток. Поэтому исследователи предлагают провести исследование с упражнениями по рецепту для пациентов с раком головы и шеи. Основная цель этого исследования - осуществимость и безопасность назначения аэробных упражнений. Второстепенной целью исследования будет возможность сбора маркеров воспаления у участников исследования, видимых симптомов LEF и симптомов LEF у пациентов. Пациенту будет предложено записать свой опыт для качественного анализа. Аэробные упражнения назначаются в виде высокоинтенсивных интервальных упражнений, поскольку эта форма упражнений позволяет достичь тех же или лучших результатов, что и умеренные упражнения, с меньшими затратами времени и нагрузки на пациента. Каждая сессия упражнений будет проходить на велоэргометре, будет состоять из 5 минут разминки, 5 минут заминки и 20 минут упражнений (1-минутные интервалы чередуются с 1-минутными отдыхами x 10 каждый).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролеченные пациенты с раком головы и шеи подвержены отеку тканей и рубцеванию, известному как лимфедема и фиброз (LEF). ЛЭФ при раке головы и шеи встречается у 90% пролеченных больных, связан с клетками воспаления. Известно, что аэробные упражнения опосредуют те же самые воспалительные клетки противовоспалительным образом из-за хронической адаптации клеток. Поэтому исследователи предлагают провести исследование с упражнениями по рецепту для пациентов с раком головы и шеи. Основная цель этого исследования - осуществимость и безопасность. Второстепенной целью исследования будет возможность сбора маркеров воспаления у участников исследования, видимых симптомов LEF и симптомов LEF у пациентов. Пациенту будет предложено записать свой опыт для качественного анализа.

На основании данных, предписание аэробных упражнений для тех, кто дает информированное согласие, будет состоять из 10 интервалов интенсивности и 10 интервалов в состоянии покоя. Каждый интервал интенсивности будет длиться 1 минуту, а каждый период отдыха будет длиться 1 минуту, и будет пятиминутная разминка и пятиминутная заминка легкого вращения педалей, в общей сложности 30 минут. Участники будут выполнять два занятия в неделю, и между каждым занятием будет как минимум один рабочий день, всего 10 занятий. Общая продолжительность обучения составит менее 35 дней.

Назначенное вмешательство HIIE под наблюдением будет выполняться на стационарном велоэргометре. Велоэргометр предпочтительнее из соображений безопасности, так как он требует меньшей грубой координации движений, чем может потребоваться при использовании беговой дорожки. Чтобы помочь в установлении безопасности (основная цель), частота сердечных сокращений участников исследования будет постоянно контролироваться врачом во время упражнений, помогая им поддерживать частоту сердечных сокращений в пределах специально рассчитанных 80-95% от их максимальной ЧСС в периоды интенсивности. .

Исследователи будут сравнивать результаты на исходном уровне с результатами в конце 5-недельного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Гистологическое подтверждение первичного диагноза рака головы и шеи
  • Регулярно наблюдайтесь у врача первичной медико-санитарной помощи/врача общей практики, что подтверждается документом, подтверждающим прием в течение последних 24 месяцев)
  • Способность понимать английский язык, чтобы понимать инструкции и заполнять анкеты
  • Желание участвовать в контролируемых упражнениях
  • На стадии планирования/или активного получения IMRT
  • Необходимо подписать информированное согласие на конкретное исследование
  • Медицинское освидетельствование лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных метастазов до регистрации
  • Одновременные первичные выборы или неизвестные первичные выборы
  • Медицинские состояния, которые запрещают безопасное выполнение аэробных упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, метаболические заболевания или заболевания почек, или признаки/симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания в покое или во время активности, которые включают боль, дискомфорт в грудная клетка, шея (кроме вызванных злокачественным новообразованием), челюсть, руки или другие области, которые могут возникнуть в результате ишемии; одышка в покое или при легкой физической нагрузке; головокружение или обморок; ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка; отек лодыжки; сердцебиение или тахикардия; перемежающаяся хромота; известные шумы в сердце; или необычная усталость или одышка при обычной деятельности
  • Ответ «нет» на любой из контрольных вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q+)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Группа вмешательства
Рука 1 получит интервенцию по аэробным упражнениям по рецепту. Поскольку это технико-экономическое обоснование и исследование безопасности, второй руки не будет.
Другой: Аэробные упражнения по рецепту
высокоинтенсивные интервальные тренировки, 5 недель, 2 занятия в неделю - под наблюдением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал качественного обоснования набора участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить осуществимость назначения предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациентов с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, который будет включать качественную информацию об отмеченных препятствиях для набора и причинах, по которым пациенты не участвуют.
6 месяцев
Количественный и качественный журнал осуществимости внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить целесообразность предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациентов с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, в котором будут указаны причины, по которым участники могли пропустить какое-либо из назначенных им упражнений, а также количество пропущенных ими занятий.
6 месяцев
Количественный и качественный журнал удержания участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить сохранение предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациента с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, который будет включать такую ​​информацию, как количество зачисленных участников, количество выбывших участников и причину выбытия, если таковая имеется.
6 месяцев
Безопасность вмешательства по показателям сыворотки крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить безопасность предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациентов с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, чтобы убедиться, что заданные лабораторные показатели и электролиты (тромбоциты, магний, фосфор, калий) находятся в пределах параметров исследования каждую неделю.
6 месяцев
Безопасность вмешательства, отмеченная параметрами основных показателей жизнедеятельности до участия
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить безопасность предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациентов с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, который будет включать в себя подтверждение того, что показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений в ударах в минуту, артериальное давление в мм рт.ст., насыщение кислородом, частота дыхания в минутах и ​​температура в градусах Цельсия) находятся в пределах параметров исследования.
6 месяцев
Безопасность вмешательства, отмеченная своевременным журналом нежелательных явлений,
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить безопасность предписанного режима аэробных упражнений HIIE для пациентов с HNC. Это будет измеряться с помощью журнала исследователей, который будет включать такую ​​информацию, как измеренные нежелательные явления CTCAE, о которых сообщается в соответствии с IRB и для него.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора крови - биомаркер MMP-9
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить возможность сбора и использования биомаркеров в качестве критерия результата для исследования эффективности предписанного режима HIIE под наблюдением для пациентов с HNC. Предлагается сбор следующих биомаркеров: ММП-9. Это будет измеряться забором крови в нг/мл. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определена как 80% заборов крови, собранных в установленное время.
6 месяцев
Возможность сбора крови в двух временных точках - биомаркер IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить возможность сбора и использования биомаркеров в качестве критерия результата для исследования эффективности предписанного режима HIIE под наблюдением для пациентов с HNC. Предлагается сбор следующих биомаркеров: ИЛ-6. Это будет измеряться как взятие крови, измеренное в пг/мл. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определена как 80% заборов крови, собранных в установленное время.
6 месяцев
Возможность сбора крови в двух временных точках - биомаркер IL-1β
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить возможность сбора и использования биомаркеров в качестве критерия результата для исследования эффективности предписанного режима HIIE под наблюдением для пациентов с HNC. Предлагается сбор следующих биомаркеров: IL-1β. Это будет измеряться как взятие крови, измеренное в пг/мл. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определена как 80% заборов крови, собранных в установленное время.
6 месяцев
Возможность сбора крови в двух временных точках - биомаркер TNF-α
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить возможность сбора и использования биомаркеров в качестве критерия результата для исследования эффективности предписанного режима HIIE под наблюдением для пациентов с HNC. Предлагается сбор следующих биомаркеров: TNF-α. Это будет измеряться как взятие крови, измеренное в пг/мл. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определена как 80% заборов крови, собранных в установленное время.
6 месяцев
Возможность сбора крови в двух временных точках - TGF-β1
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить возможность сбора и использования биомаркеров в качестве критерия результата для исследования эффективности предписанного режима HIIE под наблюдением для пациентов с HNC. Предлагается сбор следующих биомаркеров: TGF-β1. Это будет измеряться как взятие крови, измеренное как нг/мл. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определена как 80% заборов крови, собранных в установленное время.
6 месяцев
Возможность сбора результатов, о которых сообщают пациенты, в двух временных точках
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы установить возможность сбора следующих результатов во время контролируемого предписанного режима HIIE: пациент, связанный с LEF, сообщил о симптомах. Инструмент измерения, который будет использоваться, будет проверенным и надежным инструментом результатов, о котором сообщают пациенты, под названием «Скрининг дистресса по инвентаризации симптомов лимфедемы» (LSIDS). Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Выполнимость будет определяться полным заполнением 80% вопросников LSIDS.
6 месяцев
Осуществимость клинического результата в двух временных точках
Временное ограничение: 6 месяцев
Установить возможность сбора следующих результатов во время контролируемого предписанного режима HIIE: Внешний отек LEF. В качестве инструмента измерения будет использоваться стандартизированный, проверенный и надежный метод цифровой фотографии. Выполнимость будет разделена на две части и оценена как «да» или «нет», полученные в обе временные точки. Осуществимость будет определяться тем, что 80% цифровых фотографий удалось собрать в установленное время. Те, у кого завершено менее 80%, будут отнесены к категории «нет».
6 месяцев
Качественные данные об опыте пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Собрать предварительную обратную связь о влиянии предписанного режима HIIE под наблюдением на воспринимаемый пациентом опыт еженедельной программы упражнений во время лечения с помощью измерительного инструмента личного и обезличенного журнала пациента с вопросами, на которые пациенты должны самостоятельно отвечать на открытые вопросы. наконец. Это должно быть проанализировано качественно с помощью качественного контент-анализа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Учебный стул: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников не будут переданы. Он будет деидентифицирован перед анализом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться