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Faisabilité et sécurité de l'exercice aérobique pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

7 février 2022 mis à jour par: Vanderbilt University

Faisabilité et efficacité préliminaire de l'exercice aérobique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Les patients traités pour un cancer de la tête et du cou sont sujets à un gonflement des tissus et à des cicatrices, connus sous le nom de lymphœdème et de fibrose (LEF). Le LEF chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou survient chez jusqu'à 90 % des patients traités et est associé à des cellules inflammatoires. L'exercice aérobie est connu pour médier ces mêmes cellules inflammatoires de manière anti-inflammatoire en raison de l'adaptation chronique des cellules. Les chercheurs proposent donc une étude d'exercices de prescription pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'objectif principal de cette étude est la faisabilité et la sécurité de la prescription d'exercices aérobiques. La possibilité de rassembler les marqueurs d'inflammation des participants à l'étude, le LEF visible et les symptômes du LEF du patient sera un objectif secondaire de l'étude. Le patient sera invité à consigner son expérience dans un journal pour une analyse qualitative. L'exercice aérobie sur ordonnance est celui de l'exercice à intervalles de haute intensité, car cette forme d'exercice peut obtenir des résultats similaires ou meilleurs à l'exercice modéré avec moins de temps et de charge pour le patient. Chaque séance d'exercice se déroulera sur un vélo ergomètre, 5 minutes d'échauffement, 5 minutes de récupération et 20 minutes d'exercice (intervalles de 1 minute alternés par 1 minute de repos x 10 chacun).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités pour un cancer de la tête et du cou sont sujets à un gonflement des tissus et à des cicatrices, connus sous le nom de lymphœdème et de fibrose (LEF). Le LEF chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou survient chez jusqu'à 90 % des patients traités et est associé à des cellules inflammatoires. L'exercice aérobie est connu pour médier ces mêmes cellules inflammatoires de manière anti-inflammatoire en raison de l'adaptation chronique des cellules. Les chercheurs proposent donc une étude d'exercices de prescription pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'objectif principal de cette étude est la faisabilité et la sécurité. La possibilité de rassembler les marqueurs d'inflammation des participants à l'étude, le LEF visible et les symptômes du LEF du patient sera un objectif secondaire de l'étude. Le patient sera invité à consigner son expérience dans un journal pour une analyse qualitative.

Sur la base des preuves, la prescription d'exercices aérobiques pour ceux qui donnent leur consentement éclairé consistera en 10 intervalles d'intensité et 10 intervalles de repos. Chaque intervalle d'intensité durera 1 minute et chaque période de repos durera 1 minute, et il y aura un échauffement de cinq minutes et un retour au calme de cinq minutes de pédalage facile pour un total de 30 minutes. Les participants effectueront deux sessions par semaine, et il y aura au moins un jour ouvrable entre chaque session, pour un total de 10 séances d'exercices au total. La durée totale de l'étude sera inférieure à 35 jours.

L'intervention supervisée HIIE prescrite sera effectuée sur un vélo ergomètre stationnaire. Un vélo ergomètre est préféré pour des raisons de sécurité car il nécessite moins de coordination motrice globale que ce qui pourrait être nécessaire avec un tapis roulant. Pour aider à établir la sécurité (objectif principal), la fréquence cardiaque des participants à l'étude sera surveillée en permanence par un clinicien pendant l'exercice, les guidant pour maintenir leur fréquence cardiaque dans les 80 à 95 % spécifiquement calculés de leur fréquence cardiaque maximale pendant les périodes d'intensité. .

Les enquêteurs compareront les résultats au départ avec les résultats à la fin de la période d'étude de 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Preuve histologique du diagnostic primaire de cancer de la tête et du cou
  • Suivre régulièrement avec un médecin de soins primaires/médecin généraliste, comme en témoigne une preuve de rendez-vous au cours des 24 derniers mois)
  • Capacité à comprendre l'anglais afin de comprendre les instructions et de remplir les questionnaires
  • Disposé à participer à l'intervention d'exercice supervisé
  • Dans les étapes de planification de / ou recevant activement l'IMRT
  • Doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Autorisation médicale par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance avant l'inscription
  • Primaires simultanées ou primaires inconnues
  • Conditions médicales qui interdiraient la mise en œuvre en toute sécurité d'une pratique d'exercice aérobique selon les directives de l'ACSM : maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, maladie métabolique ou maladie rénale ou signes/symptômes évoquant une maladie cardiovasculaire au repos ou pendant l'activité, notamment douleur, inconfort dans le la poitrine, le cou (autrement que causé par une tumeur maligne), la mâchoire, les bras ou d'autres zones pouvant résulter d'une ischémie ; essoufflement au repos ou lors d'un effort léger; étourdissements ou syncope; orthopnée ou dyspnée nocturne paroxystique ; œdème de la cheville; palpitations ou tachycardie ; la claudication intermittente; souffle cardiaque connu; ou fatigue inhabituelle ou essoufflement avec les activités habituelles
  • Une réponse « non » à l'une des questions de sélection du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q+)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Bras d'intervention
Le bras 1 recevra l'intervention d'exercice aérobique sur ordonnance. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité et de sécurité, il n'y aura pas de second volet.
Autre: Exercice aérobique sur ordonnance
entraînement fractionné à haute intensité, 5 semaines, 2 séances/semaine - encadré par un clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Registre de faisabilité qualitative du recrutement des participants
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité du recrutement d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour les patients HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs qui comprendra des informations qualitatives concernant les obstacles au recrutement notés et les raisons pour lesquelles les patients ne participent pas
6 mois
Journal quantifié et qualitatif de faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 6 mois
Étudier la faisabilité d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour les patients HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs qui inclura les raisons pour lesquelles les participants ont pu manquer l'une de leurs séances d'exercices assignées, ainsi que le nombre de fois qu'ils l'ont manqué.
6 mois
Journal de rétention quantifié et qualitatif des participants
Délai: 6 mois
Évaluer la rétention d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour un patient HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs qui comprendra des informations telles que le nombre de participants inscrits, le nombre de participants qui ont abandonné et la raison de l'abandon, le cas échéant.
6 mois
Sécurité de l'intervention telle qu'indiquée par les paramètres des analyses de sang sériques
Délai: 6 mois
Déterminer la sécurité d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour les patients HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs pour s'assurer que les laboratoires et les électrolytes prédéterminés (plaquettes, magnésium, phosphore, potassium) sont dans les limites des paramètres d'étude chaque semaine.
6 mois
Sécurité de l'intervention telle qu'indiquée par les paramètres des signes vitaux avant la participation
Délai: 6 mois
Déterminer la sécurité d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour les patients HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs qui s'assurera que les signes vitaux (fréquence cardiaque en battements par minute, pression artérielle en mmHg, oxygène en saturation, fréquence respiratoire en fréquence par minute et température en degrés Celsius) sont dans les limites des paramètres de l'étude
6 mois
Sécurité de l'intervention notée par un journal des événements indésirables en temps opportun,
Délai: 6 mois
Déterminer la sécurité d'une modalité d'exercice aérobique HIIE prescrite pour les patients HNC. Cela sera mesuré par un journal des chercheurs qui comprendra des informations telles que mesurées par les événements indésirables CTCAE signalés conformément à et à l'IRB
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du prélèvement sanguin - Biomarqueur MMP-9
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de résultat pour la recherche sur l'efficacité d'une modalité HIIE supervisée prescrite pour les patients HNC. La collecte des biomarqueurs suivants est proposée : MMP-9. Cela sera mesuré comme une prise de sang, mesurée en ng/ml. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des prélèvements sanguins effectués au moment prescrit.
6 mois
Faisabilité du prélèvement sanguin à deux moments - Biomarker IL-6
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de résultat pour la recherche sur l'efficacité d'une modalité HIIE supervisée prescrite pour les patients HNC. La collecte des biomarqueurs suivants est proposée : IL-6. Cela sera mesuré comme une prise de sang, mesurée en pg/ml. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des prélèvements sanguins effectués au moment prescrit.
6 mois
Faisabilité du prélèvement sanguin à deux moments - Biomarqueur IL-1β
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de résultat pour la recherche sur l'efficacité d'une modalité HIIE supervisée prescrite pour les patients HNC. La collecte des biomarqueurs suivants est proposée : IL-1β. Cela sera mesuré comme une prise de sang, mesurée en pg/ml. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des prélèvements sanguins effectués au moment prescrit.
6 mois
Faisabilité du prélèvement sanguin à deux moments - Biomarqueur TNF-α
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de résultat pour la recherche sur l'efficacité d'une modalité HIIE supervisée prescrite pour les patients HNC. La collecte des biomarqueurs suivants est proposée : TNF-α. Cela sera mesuré comme une prise de sang, mesurée en pg/ml. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des prélèvements sanguins effectués au moment prescrit.
6 mois
Faisabilité du prélèvement sanguin à deux moments - TGF-β1
Délai: 6 mois
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de résultat pour la recherche sur l'efficacité d'une modalité HIIE supervisée prescrite pour les patients HNC. La collecte des biomarqueurs suivants est proposée : TGF-β1. Cela sera mesuré comme un prélèvement sanguin, mesuré en ng/mL. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des prélèvements sanguins effectués au moment prescrit.
6 mois
Faisabilité de la collecte des résultats rapportés par les patients à deux moments
Délai: 6 mois
Établir la faisabilité de la collecte des résultats suivants au cours du régiment HIIE prescrit supervisé : symptômes signalés par le patient lié au LEF. L'outil de mesure à utiliser sera un outil validé et fiable de résultats rapportés par les patients appelé Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80 % des questionnaires LSIDS remplis en entier.
6 mois
Faisabilité du résultat du clinicien à deux moments
Délai: 6 mois
Établir la faisabilité de la collecte des résultats suivants au cours du régiment HIIE prescrit supervisé : gonflement externe LEF. L'outil de mesure à utiliser sera une technique de photographie numérique standardisée, validée et fiable. La faisabilité sera dichotomisée et évaluée comme "oui" ou "non" recueilli aux deux moments. La faisabilité sera définie comme 80% des photographies numériques ont pu être collectées au moment prescrit. Ceux avec < 80 % terminés seront classés comme "non"
6 mois
Données qualitatives sur l'Expérience Patient
Délai: 6 mois
Recueillir des commentaires préliminaires sur l'impact d'un régime HIIE prescrit supervisé sur l'expérience perçue par les patients du programme d'exercices hebdomadaires pendant qu'ils subissent un traitement via l'instrument de mesure d'un journal personnel et anonymisé du patient avec des questions autoguidées pour que les patients répondent à des questions ouvertes. finalement. Ceci doit être analysé qualitativement via une analyse de contenu qualitative
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Il sera anonymisé avant l'analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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