Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for aerobic trening for hode- og nakkekreftpasienter

7. februar 2022 oppdatert av: Vanderbilt University

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av aerob trening hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

Behandlede hode- og nakkekreftpasienter er utsatt for vevshevelse og arrdannelse, kjent som lymfødem og fibrose (LEF). LEF i hode- og nakkekreftpasient forekommer hos opptil 90 % av behandlede pasienter og er assosiert med betennelsesceller. Aerobic trening er kjent for å mediere de samme betennelsescellene på en antiinflammatorisk måte på grunn av kronisk tilpasning av cellene. Etterforskerne foreslår derfor en reseptbelagt treningsstudie for hode- og nakkekreftpasienter. Denne studiens primære mål er gjennomførbarhet og sikkerhet for resepten til aerobic trening. Mulighet for å samle studiedeltakers betennelsesmarkører, synlige LEF og pasientens LEF-symptomer vil være et sekundært mål med studien. Pasienten vil bli bedt om å journalføre sin erfaring for en kvalitativ analyse. Den reseptbelagte aerobic treningen er intervalltrening med høy intensitet, siden denne formen for trening kan oppnå lignende eller bedre resultater som moderat trening med mindre tid og pasientbelastning. Hver treningsøkt vil foregå på et syklusergometer, vil være 5 minutter oppvarming, 5 minutter nedkjøling og 20 minutter med trening (1 minutts intervaller vekslet med 1 minutt hvile x 10 hver).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlede hode- og nakkekreftpasienter er utsatt for vevshevelse og arrdannelse, kjent som lymfødem og fibrose (LEF). LEF i hode- og nakkekreftpasient forekommer hos opptil 90 % av behandlede pasienter, er assosiert med betennelsesceller. Aerobic trening er kjent for å mediere de samme betennelsescellene på en antiinflammatorisk måte på grunn av kronisk tilpasning av cellene. Etterforskerne foreslår derfor en reseptbelagt treningsstudie for hode- og nakkekreftpasienter. Denne studiens primære mål er gjennomførbarhet og sikkerhet. Mulighet for å samle studiedeltakers betennelsesmarkører, synlige LEF og pasientens LEF-symptomer vil være et sekundært mål med studien. Pasienten vil bli bedt om å journalføre sin erfaring for en kvalitativ analyse.

Basert på bevisene vil resepten for aerobic trening for de som gir informert samtykke bestå av 10 intervaller med intensitet, og 10 intervaller i hvile. Hvert intervall med intensitet vil være 1 minutt langt og hver hvileperiode vil være 1 minutt lang, og det vil være en fem-minutters oppvarming og en fem-minutters nedkjøling av lett tråkk i totalt 30 minutter. Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke, og det vil være minst én virkedag mellom hver økt, for totalt 10 treningsøkter. Total studietid vil være mindre enn 35 dager.

Den overvåkede foreskrevne HIIE-intervensjonen vil bli utført på et stasjonært syklusergometer. Et sykkelergometer foretrekkes av sikkerhetsgrunner siden det krever mindre grovmotorisk koordinasjon enn det som kan være nødvendig med en tredemølle. For å hjelpe til med å etablere sikkerhet (primært mål), vil studiedeltakernes hjertefrekvens bli kontinuerlig overvåket av en kliniker under treningen, og veilede dem til å holde hjertefrekvensen innenfor deres spesifikt beregnede 80–95 % av deres maksimale HR i periodene med intensitet .

Undersøkerne vil sammenligne utfall ved baseline med utfall ved slutten av den 5-ukers studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Histologisk bevis på primær diagnose av hode- og nakkekreft
  • Følg rutinemessig med primærlege/allmennlege som dokumentert ved avtalebevis innen de siste 24 månedene)
  • Evne til å forstå engelsk for å forstå instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer
  • Villig til å delta i veiledet treningsintervensjon
  • I planleggingsfasen av/eller aktivt mottak av IMRT
  • Må signere studiespesifikt informert samtykke
  • Medisinsk godkjenning fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser før innmelding
  • Samtidig primærvalg eller ukjent primærvalg
  • Medisinske tilstander som forbyr sikker implementering av en aerob treningspraksis i henhold til ACSM-retningslinjene: hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, metabolsk sykdom eller nyresykdom eller tegn/symptomer som tyder på hjerte- og karsykdommer i hvile eller under aktivitet som inkluderer smerte, ubehag i bryst, nakke (annet enn forårsaket av malignitet), kjeve, armer eller andre områder som kan skyldes iskemi; kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse; svimmelhet eller synkope; ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné; ankel ødem; hjertebank eller takykardi; claudicatio intermittens; kjent hjerte bilyd; eller uvanlig tretthet eller kortpustethet ved vanlige aktiviteter
  • Et svar på "nei" på noen av screeningsspørsmålene om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Intervensjonsarm
Arm 1 vil motta den aerobe reseptbelagte treningsintervensjonen. Siden dette er en mulighets- og sikkerhetsstudie, vil det ikke være en andre arm.
intervalltrening med høy intensitet, 5 uker, 2 økter/uke - veiledet av kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ gjennomførbarhetslogg over rekruttering av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av en foreskrevet HIIE aerobic treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg som vil inkludere kvalitativ informasjon om bemerkede barrierer for rekruttering og årsaker til at pasienter ikke deltar
6 måneder
Kvantifisert og kvalitativ logg over gjennomføringsevne
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke gjennomførbarheten av en foreskrevet HIIE aerobic treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg som vil inkludere årsaker til at deltakerne kan ha gått glipp av noen av de tildelte treningsøktene, samt hvor mange ganger de gikk glipp av den.
6 måneder
Kvantifisert og kvalitativ oppbevaringslogg over deltakere
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere retensjon av en foreskrevet HIIE aerob treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg som vil inkludere informasjon som antall påmeldte deltakere, antall deltakere som droppet ut og årsak til frafall hvis tilgjengelig
6 måneder
Sikkerhet ved intervensjonen som angitt av parametere for serumblodarbeid
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme sikkerheten til en foreskrevet HIIE aerobic treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg for å sikre at forhåndsbestemte laboratorier og elektrolytter (blodplater, magnesium, fosfor, kalium) er innenfor studieparametergrensene hver uke.
6 måneder
Sikkerhet ved intervensjonen som angitt av parametere for vitale tegn før deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme sikkerheten til en foreskrevet HIIE aerobic treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg som vil inkludere å sikre at vitale tegn (hjertefrekvens i slag per minutt, blodtrykk i mmHg, oksygen i metning, respirasjonsfrekvens i frekvens per minutt og temperatur i celsius) er innenfor studieparametergrensene
6 måneder
Sikkerhet for intervensjonen som notert av en rettidig logg over uønskede hendelser,
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme sikkerheten til en foreskrevet HIIE aerobic treningsmodalitet for HNC-pasienter. Dette vil bli målt av en forskerlogg som vil inkludere informasjon som målt av CTCAE-bivirkningene rapportert i samsvar med og til IRB
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å samle inn blodprøver - Biomarkør MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere gjennomførbarheten av å samle inn og bruke biomarkører som et resultatmål for forskning på effekten av en overvåket foreskrevet HIIE-modalitet for HNC-pasienter. Det foreslås innsamling av følgende biomarkører: MMP-9. Dette vil bli målt som en blodprøve, målt som ng/ml. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av blodprøvene samlet til foreskrevet tid.
6 måneder
Mulighet for å samle inn blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere gjennomførbarheten av å samle inn og bruke biomarkører som et resultatmål for forskning på effekten av en overvåket foreskrevet HIIE-modalitet for HNC-pasienter. Innsamling av følgende biomarkører foreslås: IL-6. Dette vil bli målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av blodprøvene samlet til foreskrevet tid.
6 måneder
Mulighet for å samle inn blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør IL-1β
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere gjennomførbarheten av å samle inn og bruke biomarkører som et resultatmål for forskning på effekten av en overvåket foreskrevet HIIE-modalitet for HNC-pasienter. Innsamling av følgende biomarkører er foreslått: IL-1β. Dette vil bli målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av blodprøvene samlet til foreskrevet tid.
6 måneder
Mulighet for å samle inn blodprøver på to tidspunkter - Biomarkør TNF-α
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere gjennomførbarheten av å samle inn og bruke biomarkører som et resultatmål for forskning på effekten av en overvåket foreskrevet HIIE-modalitet for HNC-pasienter. Innsamling av følgende biomarkører foreslås: TNF-α. Dette vil bli målt som en blodprøve, målt som pg/ml. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av blodprøvene samlet til foreskrevet tid.
6 måneder
Mulighet for å samle inn blodprøver på to tidspunkter - TGF-β1
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere gjennomførbarheten av å samle inn og bruke biomarkører som et resultatmål for forskning på effekten av en overvåket foreskrevet HIIE-modalitet for HNC-pasienter. Innsamling av følgende biomarkører er foreslått: TGF-β1. Dette vil bli målt som en blodprøve, målt som ng/ml. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av blodprøvene samlet til foreskrevet tid.
6 måneder
Mulighet for å samle pasientrapportert utfall på to tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
For å fastslå muligheten for å samle inn følgende resultat under det overvåkede foreskrevne HIIE-regimentet: LEF-relaterte pasienter rapporterte symptomer. Måleverktøyet som skal brukes vil være et validert og pålitelig pasientrapportert utfallsverktøy kalt Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av LSIDS-spørreskjemaene fullført i sin helhet.
6 måneder
Gjennomførbarhet av klinikerutfall på to tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
For å fastslå muligheten for å samle inn følgende utfall under det overvåkede foreskrevne HIIE-regimentet: Ekstern hevelse LEF. Måleverktøyet som skal brukes vil være en standardisert, validert og pålitelig digital fotograferingsteknikk. Gjennomførbarhet vil bli dikotomisert og vurdert som "ja" eller "nei" samlet på begge tidspunkter. Gjennomførbarhet vil bli definert som 80 % av digitale fotografier var i stand til å samles inn på fastsatt tidspunkt. De med < 80 % fullført vil bli kategorisert som «nei»
6 måneder
Kvalitative data om pasienterfaring
Tidsramme: 6 måneder
For å samle inn foreløpige tilbakemeldinger om virkningen av et overvåket foreskrevet HIIE-regime på pasientens opplevelse av det ukentlige treningsprogrammet når de gjennomgår behandling via måleinstrumentet til en personlig og avidentifisert pasientjournal med selvstyrte spørsmål for pasienter å svare på åpne- til slutt. Dette skal analyseres kvalitativt via kvalitativ innholdsanalyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Det vil bli avidentifisert før analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere