Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för aerob träning för patienter med huvud- och nackcancer

7 februari 2022 uppdaterad av: Vanderbilt University

Genomförbarhet och preliminär effekt av aerob träning hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

Behandlade huvud- och halscancerpatienter utsätts för vävnadssvullnad och ärrbildning, känd som lymfödem och fibros (LEF). LEF i huvud- och halscancerpatienter förekommer hos upp till 90 % av de behandlade patienterna och är associerad med inflammationsceller. Aerob träning är känd för att förmedla samma inflammatoriska celler på ett antiinflammatoriskt sätt på grund av kronisk anpassning av cellerna. Utredarna föreslår därför en träningsstudie på recept för patienter med huvud- och halscancer. Denna studies primära mål är genomförbarheten och säkerheten för receptet för aerob träning. Möjligheten att samla in inflammationsmarkörer för studiedeltagare, synliga LEF och patientens LEF-symtom kommer att vara ett sekundärt syfte med studien. Patienten kommer att bli ombedd att registrera sin upplevelse för en kvalitativ analys. Den receptbelagda aerobiska träningen är intervallträning med hög intensitet, eftersom denna träningsform kan uppnå liknande eller bättre resultat som måttlig träning med mindre tid och patientbelastning. Varje träningspass kommer att äga rum på en cykelergometer, kommer att vara 5 minuters uppvärmning, 5 minuters nedkylning och 20 minuters träning (1 minuts intervall omväxlande med 1 minuts vila x 10 vardera).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlade huvud- och halscancerpatienter utsätts för vävnadssvullnad och ärrbildning, känd som lymfödem och fibros (LEF). LEF i huvud- och halscancerpatient förekommer hos upp till 90% av behandlade patienter, är associerad med inflammationsceller. Aerob träning är känd för att förmedla samma inflammatoriska celler på ett antiinflammatoriskt sätt på grund av kronisk anpassning av cellerna. Utredarna föreslår därför en träningsstudie på recept för patienter med huvud- och halscancer. Denna studies primära mål är genomförbarhet och säkerhet. Möjligheten att samla in inflammationsmarkörer för studiedeltagare, synliga LEF och patientens LEF-symtom kommer att vara ett sekundärt syfte med studien. Patienten kommer att bli ombedd att registrera sin upplevelse för en kvalitativ analys.

Baserat på bevisen kommer aerob träningsreceptet för dem som ger informerat samtycke att bestå av 10 intervaller med intensitet och 10 intervaller i vila. Varje intervall med intensitet kommer att vara 1 minut lång och varje viloperiod kommer att vara 1 minut lång, och det kommer att finnas en fem minuters uppvärmning och fem minuters nedkylning av lätt trampning i totalt 30 minuter. Deltagarna kommer att genomföra två pass per vecka, och det kommer att vara minst en arbetsdag mellan varje pass, för totalt 10 träningspass. Den totala studietiden kommer att vara mindre än 35 dagar.

Den övervakade föreskrivna HIIE-interventionen kommer att utföras på en stationär cykelergometer. En cykelergometer är att föredra av säkerhetsskäl eftersom den kräver mindre grovmotorisk koordination än vad som kan krävas med ett löpband. För att hjälpa till att fastställa säkerheten (primärt syfte), kommer studiedeltagarnas hjärtfrekvens att kontinuerligt övervakas av en läkare under träningen, vilket vägleder dem att hålla sin hjärtfrekvens inom deras specifikt beräknade 80-95 % av deras maximala HR under intensitetsperioderna .

Utredarna kommer att jämföra resultat vid baslinjen med utfall i slutet av den 5 veckor långa studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Histologiskt bevis på primär diagnos av huvud- och halscancer
  • Följ rutinmässigt med primärvårdsläkare/allmänläkare, vilket framgår av ett tidsbevis inom de senaste 24 månaderna)
  • Förmåga att förstå engelska för att förstå instruktioner och fylla i frågeformulär
  • Vill gärna delta i den övervakade träningsinsatsen
  • I planeringsstadiet för/eller aktivt ta emot IMRT
  • Måste skriva under studiespecifikt informerat samtycke
  • Medicinsk godkännande av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaser före inskrivning
  • Samtidiga primära eller okända primära
  • Medicinska tillstånd som skulle förbjuda säker implementering av aerob träning enligt ACSM:s riktlinjer: hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, metabol sjukdom eller njursjukdom eller tecken/symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom i vila eller under aktivitet som inkluderar smärta, obehag i bröst, hals (annat än orsakat av malignitet), käke, armar eller andra områden som kan vara resultatet av ischemi; andnöd i vila eller vid mild ansträngning; yrsel eller synkope; ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné; fotledsödem; hjärtklappning eller takykardi; claudicatio intermittens; känt blåsljud; eller ovanlig trötthet eller andnöd vid vanliga aktiviteter
  • Svaret "nej" på någon av screeningfrågorna från Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Interventionsarm
Arm 1 kommer att få den receptbelagda aeroba träningsinterventionen. Eftersom detta är en genomförbarhets- och säkerhetsstudie kommer det inte att finnas en andra arm.
Övrig: Receptbelagd aerob träning
högintensiv intervallträning, 5 veckor, 2 pass/vecka - övervakad av en läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ genomförbarhetslogg över rekrytering av deltagare
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av rekrytering av en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg som kommer att innehålla kvalitativ information om noterade hinder för rekrytering och orsaker till att patienter inte deltar
6 månader
Kvantifierad och kvalitativ logg över genomförbarheten av implementering
Tidsram: 6 månader
Att undersöka genomförbarheten av en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg som kommer att innehålla anledningar till att deltagarna kan ha missat någon av sina tilldelade träningspass, samt hur många gånger de missade det.
6 månader
Kvantifierad och kvalitativ retentionslogg över deltagare
Tidsram: 6 månader
För att bedöma retention av en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg som kommer att innehålla information som antal inskrivna deltagare, antal deltagare som hoppade av och orsaken till avhopp om tillgängligt
6 månader
Säkerhet för interventionen som noteras av parametrar för serumblodarbete
Tidsram: 6 månader
För att fastställa säkerheten för en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg för att säkerställa att förutbestämda laboratorier och elektrolyter (trombocyter, magnesium, fosfor, kalium) är inom studieparametergränserna varje vecka.
6 månader
Säkerhet för interventionen som noteras av parametrar för vitala tecken före deltagande
Tidsram: 6 månader
För att fastställa säkerheten för en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg som kommer att innefatta att säkerställa att vitala tecken (hjärtfrekvens i slag per minut, blodtryck i mmHg, syre i mättnad, andningshastighet i frekvens per minut och temperatur i celsius) ligger inom studieparametergränserna
6 månader
Säkerheten för interventionen som noteras av en snabb logg över negativa händelser,
Tidsram: 6 månader
För att fastställa säkerheten för en föreskriven HIIE aerob träningsmodalitet för HNC-patienter. Detta kommer att mätas av en forskarlogg som kommer att innehålla information såsom mätt av CTCAE-biverkningar som rapporterats i enlighet med och till IRB
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att samla in blodprov - Biomarkör MMP-9
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av att samla in och använda biomarkörer som ett resultatmått för forskning om effektiviteten av en övervakad föreskriven HIIE-modalitet för HNC-patienter. Insamling av följande biomarkörer föreslås: MMP-9. Detta kommer att mätas som ett blodprov, mätt som ng/ml. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som 80 % av blodproven som samlas in vid föreskriven tid.
6 månader
Möjlighet att samla in blodprov vid två tidpunkter - Biomarkör IL-6
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av att samla in och använda biomarkörer som ett resultatmått för forskning om effektiviteten av en övervakad föreskriven HIIE-modalitet för HNC-patienter. Insamling av följande biomarkörer föreslås: IL-6. Detta kommer att mätas som ett blodprov, mätt som pg/ml. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som 80 % av blodproven som samlas in vid föreskriven tid.
6 månader
Möjlighet att samla in blodprov vid två tidpunkter - Biomarkör IL-1β
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av att samla in och använda biomarkörer som ett resultatmått för forskning om effektiviteten av en övervakad föreskriven HIIE-modalitet för HNC-patienter. Insamling av följande biomarkörer föreslås: IL-1β. Detta kommer att mätas som ett blodprov, mätt som pg/ml. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som 80 % av blodproven som samlas in vid föreskriven tid.
6 månader
Möjlighet att samla in blodprov vid två tidpunkter - Biomarkör TNF-α
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av att samla in och använda biomarkörer som ett resultatmått för forskning om effektiviteten av en övervakad föreskriven HIIE-modalitet för HNC-patienter. Insamling av följande biomarkörer föreslås: TNF-α. Detta kommer att mätas som ett blodprov, mätt som pg/ml. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som 80 % av blodproven som samlas in vid föreskriven tid.
6 månader
Möjlighet att samla in blodprov vid två tidpunkter - TGF-β1
Tidsram: 6 månader
Att bedöma genomförbarheten av att samla in och använda biomarkörer som ett resultatmått för forskning om effektiviteten av en övervakad föreskriven HIIE-modalitet för HNC-patienter. Insamling av följande biomarkörer föreslås: TGF-β1. Detta kommer att mätas som ett blodprov, mätt som ng/ml. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som 80 % av blodproven som samlas in vid föreskriven tid.
6 månader
Möjlighet att samla in patientrapporterat resultat vid två tidpunkter
Tidsram: 6 månader
För att fastställa genomförbarheten av att samla in följande resultat under det övervakade ordinerade HIIE-regimentet: LEF-relaterade patient rapporterade symtom. Mätverktyget som ska användas kommer att vara ett validerat och tillförlitligt patientrapporterat utfallsverktyg som kallas Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som att 80 % av LSIDS-enkäterna fylls i i sin helhet.
6 månader
Genomförbarhet av läkarens resultat vid två tidpunkter
Tidsram: 6 månader
Att fastställa genomförbarheten av att samla in följande resultat under det övervakade föreskrivna HIIE-regementet: Extern svullnad LEF. Mätverktyget som ska användas kommer att vara en standardiserad, validerad och pålitlig digital fotograferingsteknik. Genomförbarheten kommer att dikotomiseras och bedömas som "ja" eller "nej" samlat in vid båda tidpunkterna. Genomförbarhet kommer att definieras som att 80 % av digitala fotografier kunde samlas in vid föreskriven tid. De med < 80 % slutförda kommer att kategoriseras som "nej"
6 månader
Kvalitativ data om patientupplevelse
Tidsram: 6 månader
Att samla in preliminär feedback om effekten av en övervakad ordinerad HIIE-regim på patientens upplevda upplevelse av det veckovisa träningsprogrammet när de genomgår behandling via mätinstrumentet i en personlig och avidentifierad patientjournal med självstyrda frågor för patienter att svara på öppna- till slut. Detta ska analyseras kvalitativt via kvalitativ innehållsanalys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Studiestol: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (FAKTISK)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data kommer inte att delas. Det kommer att avidentifieras före analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera