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Fattibilità e sicurezza dell'esercizio aerobico per i malati di cancro alla testa e al collo

7 febbraio 2022 aggiornato da: Vanderbilt University

Fattibilità ed efficacia preliminare dell'esercizio aerobico nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia

I pazienti con cancro della testa e del collo trattati sono soggetti a gonfiore e cicatrizzazione dei tessuti, noto come linfedema e fibrosi (LEF). La LEF nel paziente con cancro della testa e del collo si verifica fino al 90% dei pazienti trattati ed è associata a cellule infiammatorie. È noto che l'esercizio aerobico media queste stesse cellule infiammatorie in modo antinfiammatorio a causa dell'adattamento cronico delle cellule. I ricercatori stanno quindi proponendo uno studio di esercizio di prescrizione per i pazienti con cancro della testa e del collo. L'obiettivo primario di questo studio è la fattibilità e la sicurezza della prescrizione di esercizi aerobici. La fattibilità della raccolta dei marcatori di infiammazione dei partecipanti allo studio, della LEF visibile e dei sintomi della LEF del paziente sarà un obiettivo secondario dello studio. Al paziente verrà chiesto di registrare la propria esperienza per un'analisi qualitativa. L'esercizio aerobico prescritto è quello dell'esercizio a intervalli ad alta intensità, poiché questa forma di esercizio può ottenere risultati simili o migliori all'esercizio moderato con meno tempo e carico del paziente. Ogni sessione di allenamento si svolgerà su un cicloergometro, sarà di 5 minuti di riscaldamento, 5 minuti di defaticamento e 20 minuti di esercizio (intervalli di 1 minuto alternati da 1 minuto di riposo x 10 ciascuno).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro della testa e del collo trattati sono soggetti a gonfiore e cicatrizzazione dei tessuti, noto come linfedema e fibrosi (LEF). La LEF nel paziente con cancro della testa e del collo si verifica fino al 90% dei pazienti trattati ed è associata a cellule infiammatorie. È noto che l'esercizio aerobico media queste stesse cellule infiammatorie in modo antinfiammatorio a causa dell'adattamento cronico delle cellule. I ricercatori stanno quindi proponendo uno studio di esercizio di prescrizione per i pazienti con cancro della testa e del collo. L'obiettivo primario di questo studio è la fattibilità e la sicurezza. La fattibilità della raccolta dei marcatori di infiammazione dei partecipanti allo studio, della LEF visibile e dei sintomi della LEF del paziente sarà un obiettivo secondario dello studio. Al paziente verrà chiesto di registrare la propria esperienza per un'analisi qualitativa.

Sulla base delle prove, la prescrizione di esercizio aerobico per coloro che forniscono il consenso informato consisterà in 10 intervalli di intensità e 10 intervalli a riposo. Ogni intervallo di intensità durerà 1 minuto e ogni periodo di riposo durerà 1 minuto, e ci saranno cinque minuti di riscaldamento e cinque minuti di defaticamento di pedalata facile per un totale di 30 minuti. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana e ci sarà almeno un giorno lavorativo tra ogni sessione, per un totale di 10 sessioni di allenamento totali. La durata totale dello studio sarà inferiore a 35 giorni.

L'intervento HIIE prescritto supervisionato verrà eseguito su un cicloergometro fisso. Un cicloergometro è preferito per motivi di sicurezza poiché richiede una coordinazione motoria meno grossolana di quella che potrebbe essere richiesta con un tapis roulant. Per aiutare a stabilire la sicurezza (obiettivo primario), la frequenza cardiaca dei partecipanti allo studio sarà continuamente monitorata da un medico durante l'esercizio, guidandoli a mantenere la loro frequenza cardiaca entro l'80-95% specificamente calcolato della loro FC massima durante i periodi di intensità .

I ricercatori confronteranno i risultati al basale con i risultati alla fine del periodo di studio di 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Prova istologica della diagnosi primaria di cancro della testa e del collo
  • Seguire regolarmente con il medico di base/medico generico come evidenziato dalla prova dell'appuntamento negli ultimi 24 mesi)
  • Capacità di comprendere l'inglese per comprendere le istruzioni e completare i questionari
  • Disposto a partecipare all'intervento di esercizio supervisionato
  • Nelle fasi di pianificazione di/o ricevendo attivamente IMRT
  • Deve firmare il consenso informato specifico per lo studio
  • Autorizzazione medica da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza prima dell'arruolamento
  • Primarie simultanee o primarie sconosciute
  • Condizioni mediche che vieterebbero l'implementazione sicura di una pratica di esercizio aerobico secondo le linee guida ACSM: malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie metaboliche o malattie renali o segni/sintomi indicativi di malattie cardiovascolari a riposo o durante l'attività che includono dolore, disagio nel torace, collo (diversi da quelli causati da tumore maligno), mascella, braccia o altre aree che possono derivare da ischemia; mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve; vertigini o sincope; ortopnea o dispnea parossistica notturna; edema alla caviglia; palpitazioni o tachicardia; claudicatio intermittente; soffio cardiaco noto; o stanchezza insolita o mancanza di respiro con le normali attività
  • Una risposta "no" a una qualsiasi delle domande di screening del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+).
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: braccio di intervento
Il braccio 1 riceverà l'intervento di esercizi di prescrizione aerobica. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità e sicurezza, non ci sarà un secondo braccio.
Altro: Esercizio aerobico su prescrizione
allenamento ad intervalli ad alta intensità, 5 settimane, 2 sessioni/settimana - sotto la supervisione di un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro di Fattibilità Qualitativa del Reclutamento dei Partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità del reclutamento di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per i pazienti HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori che includerà informazioni qualitative riguardanti gli ostacoli rilevati al reclutamento e le ragioni per cui i pazienti non partecipano
6 mesi
Log Quantificato e Qualitativo di Fattibilità di Realizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare la fattibilità di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per i pazienti HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori che includerà i motivi per cui i partecipanti potrebbero aver perso una delle sessioni di allenamento assegnate, nonché quante volte l'hanno perso.
6 mesi
Registro di conservazione quantificato e qualitativo dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il mantenimento di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per il paziente HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori che includerà informazioni come il numero di partecipanti iscritti, il numero di partecipanti che hanno abbandonato e il motivo dell'abbandono, se disponibile
6 mesi
Sicurezza dell'intervento come rilevato dai parametri per le analisi del sangue del siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la sicurezza di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per i pazienti HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori per garantire che i laboratori e gli elettroliti predeterminati (piastrine, magnesio, fosforo, potassio) rientrino nei limiti dei parametri di studio ogni settimana.
6 mesi
Sicurezza dell'intervento come indicato dai parametri per i segni vitali prima della partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la sicurezza di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per i pazienti HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori che includerà la garanzia che i segni vitali (frequenza cardiaca in battiti al minuto, pressione sanguigna in mmHg, ossigeno in saturazione, frequenza respiratoria in frequenza al minuto e temperatura in gradi Celsius) rientrino nei limiti dei parametri dello studio
6 mesi
Sicurezza dell'intervento come rilevato da un registro tempestivo degli eventi avversi,
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la sicurezza di una modalità di esercizio aerobico HIIE prescritta per i pazienti HNC. Questo sarà misurato da un registro dei ricercatori che includerà informazioni come misurate dagli eventi avversi CTCAE riportati in conformità con e all'IRB
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di analisi del sangue - Biomarker MMP-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'utilizzo di biomarcatori come misura di esito per la ricerca sull'efficacia di una modalità HIIE prescritta sotto supervisione per i pazienti affetti da HNC. Si propone la raccolta dei seguenti biomarcatori: MMP-9. Questo sarà misurato come un prelievo di sangue, misurato in ng/ml. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei prelievi di sangue raccolti al tempo prescritto.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di analisi del sangue in due punti temporali - Biomarker IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'utilizzo di biomarcatori come misura di esito per la ricerca sull'efficacia di una modalità HIIE prescritta sotto supervisione per i pazienti affetti da HNC. Si propone la raccolta dei seguenti biomarcatori: IL-6. Questo sarà misurato come un prelievo di sangue, misurato in pg/ml. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei prelievi di sangue raccolti al tempo prescritto.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di analisi del sangue in due punti temporali - Biomarker IL-1β
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'utilizzo di biomarcatori come misura di esito per la ricerca sull'efficacia di una modalità HIIE prescritta sotto supervisione per i pazienti affetti da HNC. Si propone la raccolta dei seguenti biomarcatori: IL-1β. Questo sarà misurato come un prelievo di sangue, misurato in pg/ml. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei prelievi di sangue raccolti al tempo prescritto.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di analisi del sangue in due punti temporali - Biomarker TNF-α
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'utilizzo di biomarcatori come misura di esito per la ricerca sull'efficacia di una modalità HIIE prescritta sotto supervisione per i pazienti affetti da HNC. Si propone la raccolta dei seguenti biomarcatori: TNF-α. Questo sarà misurato come un prelievo di sangue, misurato in pg/ml. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei prelievi di sangue raccolti al tempo prescritto.
6 mesi
Fattibilità della raccolta di analisi del sangue in due punti temporali - TGF-β1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'utilizzo di biomarcatori come misura di esito per la ricerca sull'efficacia di una modalità HIIE prescritta sotto supervisione per i pazienti affetti da HNC. Si propone la raccolta dei seguenti biomarcatori: TGF-β1. Questo sarà misurato come un prelievo di sangue, misurato in ng/mL. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei prelievi di sangue raccolti al tempo prescritto.
6 mesi
Fattibilità della raccolta dell'esito riportato dal paziente in due momenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire la fattibilità della raccolta dei seguenti risultati durante il reggimento HIIE prescritto sotto supervisione: Il paziente correlato a LEF ha riportato sintomi. Lo strumento di misurazione da utilizzare sarà uno strumento convalidato e affidabile riferito al paziente chiamato Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita come l'80% dei questionari LSIDS completati per intero.
6 mesi
Fattibilità dell'esito clinico in due punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire la fattibilità della raccolta dei seguenti risultati durante il reggimento HIIE prescritto supervisionato: Rigonfiamento esterno LEF. Lo strumento di misurazione da utilizzare sarà una tecnica di fotografia digitale standardizzata, convalidata e affidabile. La fattibilità sarà dicotomizzata e valutata come "sì" o "no" raccolti in entrambi i punti temporali. La fattibilità sarà definita se l'80% delle fotografie digitali è stato in grado di essere raccolto nei tempi prestabiliti. Quelli con <80% completato saranno classificati come "no"
6 mesi
Dati qualitativi sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere un feedback preliminare sull'impatto di un regime HIIE prescritto sotto supervisione sull'esperienza percepita dal paziente del programma di esercizi settimanali mentre si sottopongono al trattamento tramite lo strumento di misurazione di un diario paziente personale e non identificato con domande autoguidate a cui i pazienti possono rispondere a domande aperte alla fine. Questo deve essere analizzato qualitativamente attraverso l'analisi qualitativa del contenuto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Sarà anonimizzato prima dell'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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