두경부암 환자를 위한 유산소 운동의 타당성 및 안전성
2022년 2월 7일 업데이트: Vanderbilt University
방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 유산소 운동의 타당성 및 예비적 효능
치료받은 두경부암 환자는 림프부종 및 섬유증(LEF)으로 알려진 조직 부종 및 반흔이 생기기 쉽습니다.
두경부암 환자의 LEF는 치료받은 환자의 최대 90%에서 발생하며 염증 세포와 관련이 있습니다.
유산소 운동은 이러한 동일한 염증 세포를 세포의 만성 적응으로 인해 항염증 방식으로 매개하는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 연구자들은 두경부암 환자를 위한 처방 운동 연구를 제안하고 있습니다.
본 연구의 주요 목표는 유산소 운동 처방의 타당성과 안전성이다.
연구 참여자 염증 마커, 눈에 보이는 LEF 및 환자 LEF 증상 수집의 타당성은 연구의 2차 목표가 될 것입니다.
환자는 질적 분석을 위해 자신의 경험을 일지에 기록해야 합니다.
처방 유산소 운동은 고강도 인터벌 운동으로, 이러한 형태의 운동은 적은 시간과 환자 부담으로 중등도 운동과 유사하거나 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
각 운동 세션은 사이클 에르고미터에서 진행되며, 워밍업 5분, 쿨다운 5분, 운동 20분(1분 간격, 1분 휴식 x 각 10회)으로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
치료받은 두경부암 환자는 림프부종 및 섬유증(LEF)으로 알려진 조직 부종 및 반흔이 생기기 쉽습니다. 두경부암 환자의 LEF는 치료받은 환자의 최대 90%에서 발생하며 염증 세포와 관련이 있습니다. 유산소 운동은 이러한 동일한 염증 세포를 세포의 만성 적응으로 인해 항염증 방식으로 매개하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구자들은 두경부암 환자를 위한 처방 운동 연구를 제안하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 타당성과 안전성입니다. 연구 참여자 염증 마커, 눈에 보이는 LEF 및 환자 LEF 증상 수집의 타당성은 연구의 2차 목표가 될 것입니다. 환자는 질적 분석을 위해 자신의 경험을 일지에 기록해야 합니다.
근거에 근거하여 사전동의를 제공한 사람들을 위한 유산소 운동 처방은 강도 10구간과 휴식시 10구간으로 구성됩니다. 강도의 각 인터벌은 1분이고 각 휴식 시간은 1분이며, 총 30분 동안 쉬운 페달링의 5분 워밍업과 5분 쿨다운이 있습니다. 참가자는 주당 2개의 세션을 완료하고 총 10개의 운동 세션에 대해 각 세션 사이에 최소 하루의 영업일이 있습니다. 총 연구 기간은 35일 미만입니다.
감독 하에 처방된 HIIE 개입은 고정식 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 사이클 에르고미터는 러닝머신에서 요구되는 것보다 총 운동 조정이 덜 필요하기 때문에 안전상의 이유로 선호됩니다. 안전성(주요 목표) 확립을 돕기 위해 연구 참가자의 심박수는 운동 중 임상의가 지속적으로 모니터링하여 강도 기간 동안 특별히 계산된 최대 HR의 80-95% 내에서 심박수를 유지하도록 안내합니다. .
조사관은 5주 연구 기간이 끝날 때의 결과와 기준선에서의 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 두경부암의 일차 진단에 대한 조직학적 증거
- 지난 24개월 이내의 예약 증빙으로 입증된 대로 주치의/일반의에게 정기적으로 따르십시오.)
- 지침을 이해하고 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하는 능력
- 지도하에 운동 개입에 참여할 의향이 있음
- IMRT의 계획 단계/또는 적극적 수신
- 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 주치의에 의한 의료 허가
제외 기준:
- 등록 전 원격 전이의 증거
- 동시 기본 또는 알 수 없는 기본
- ACSM 가이드라인에 따라 유산소 운동을 안전하게 시행할 수 없는 의학적 상태: 심혈관 질환, 폐 질환, 대사 질환 또는 신장 질환 또는 휴식 시 또는 활동 중 통증, 불편함을 포함하는 심혈관 질환을 암시하는 징후/증상 흉부, 목(악성 종양 제외), 턱, 팔 또는 허혈로 인해 발생할 수 있는 기타 부위; 쉬거나 가벼운 운동을 할 때 숨가쁨; 현기증 또는 실신; 기립호흡 또는 발작성 야간 호흡곤란; 발목 부종; 심계항진 또는 빈맥; 간헐적 파행; 알려진 심장 잡음; 또는 일상적인 활동으로 인한 비정상적인 피로 또는 숨가쁨
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q+) 스크리닝 질문 중 하나라도 "아니오"라고 답한 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 개입 팔
팔 1은 유산소 처방 운동 중재를 받게 됩니다.
이것은 타당성 및 안전성 연구이므로 두 번째 단계는 없을 것입니다.
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고강도 인터벌 트레이닝, 5주, 주당 2회 - 임상의가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집의 정성적 타당성 로그
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 양식의 모집 가능성을 평가합니다.
이것은 모집에 대한 언급된 장벽 및 환자가 참여하지 않는 이유에 관한 질적 정보를 포함하는 연구원 로그에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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구현 가능성에 대한 정량적 및 정성적 로그
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 양식의 타당성을 조사합니다.
이것은 참가자가 할당된 운동 세션을 놓친 이유와 놓친 횟수를 포함하는 연구원 로그로 측정됩니다.
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6 개월
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참가자의 정량적 및 정성적 유지 로그
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 방식의 유지를 평가하기 위해.
이는 등록된 참가자 수, 중퇴한 참가자 수, 가능한 경우 중도 탈락 이유와 같은 정보를 포함하는 연구원 로그로 측정됩니다.
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6 개월
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혈청 혈액 검사에 대한 매개변수로 표시된 개입의 안전성
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 양식의 안전성을 결정합니다.
이것은 미리 결정된 실험실과 전해질(혈소판, 마그네슘, 인, 칼륨)이 매주 연구 매개변수 한계 내에 있는지 확인하기 위해 연구원 로그에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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참여 전 활력징후에 대한 매개변수로 표시된 중재의 안전성
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 양식의 안전성을 결정합니다.
이는 바이탈 사인(분당 심박수, mmHg 단위 혈압, 산소 포화도, 분당 호흡수, 섭씨 온도)이 연구 매개변수 한계 내에 있는지 확인하는 연구원 로그에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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시의적절한 부작용 기록으로 기록된 개입의 안전성,
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 처방된 HIIE 유산소 운동 양식의 안전성을 결정합니다.
이는 IRB에 따라 보고된 CTCAE 부작용에 의해 측정된 정보를 포함하는 연구원 로그에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈의 타당성 - Biomarker MMP-9
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 감독된 처방 HIIE 방식의 효능에 대한 연구를 위한 결과 측정으로서 바이오마커 수집 및 사용의 타당성을 평가합니다.
다음 바이오마커의 수집이 제안됩니다: MMP-9.
이것은 ng/ml로 측정되는 채혈로 측정됩니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 정해진 시간에 수집된 채혈의 80%로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 채혈의 타당성 - Biomarker IL-6
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 감독된 처방 HIIE 방식의 효능에 대한 연구를 위한 결과 측정으로서 바이오마커 수집 및 사용의 타당성을 평가합니다.
다음 바이오마커의 수집이 제안됩니다: IL-6.
이것은 pg/ml로 측정되는 채혈로 측정됩니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 정해진 시간에 수집된 채혈의 80%로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 채혈의 타당성 - Biomarker IL-1β
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 감독된 처방 HIIE 방식의 효능에 대한 연구를 위한 결과 측정으로서 바이오마커 수집 및 사용의 타당성을 평가합니다.
다음 바이오마커의 수집이 제안됩니다: IL-1β.
이것은 pg/ml로 측정되는 채혈로 측정됩니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 정해진 시간에 수집된 채혈의 80%로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 채혈의 타당성 - Biomarker TNF-α
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 감독된 처방 HIIE 방식의 효능에 대한 연구를 위한 결과 측정으로서 바이오마커 수집 및 사용의 타당성을 평가합니다.
다음 바이오마커의 수집이 제안됩니다: TNF-α.
이것은 pg/ml로 측정되는 채혈로 측정됩니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 정해진 시간에 수집된 채혈의 80%로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 채혈의 타당성 - TGF-β1
기간: 6 개월
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HNC 환자를 위한 감독된 처방 HIIE 방식의 효능에 대한 연구를 위한 결과 측정으로서 바이오마커 수집 및 사용의 타당성을 평가합니다.
다음 바이오마커의 수집이 제안됩니다: TGF-β1.
이것은 ng/mL로 측정되는 채혈로 측정됩니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 정해진 시간에 수집된 채혈의 80%로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 환자가 보고한 결과 수집의 타당성
기간: 6 개월
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감독 하에 처방된 HIIE 연대 동안 다음 결과를 수집할 가능성을 확립하기 위해: LEF 관련 환자가 증상을 보고했습니다.
사용할 측정 도구는 LSIDS(Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening)라고 하는 검증된 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 도구입니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 LSIDS 설문지의 80%가 완전히 작성된 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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두 시점에서 임상 결과의 타당성
기간: 6 개월
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감독 하에 처방된 HIIE 연대 동안 다음 결과를 수집할 가능성을 확립하기 위해: 외부 종창 LEF.
사용할 측정 도구는 표준화되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 디지털 사진 기술입니다.
타당성은 두 시점에서 수집된 "예" 또는 "아니오"로 이분화되고 평가됩니다.
타당성은 디지털 사진의 80%가 정해진 시간에 수집될 수 있는 것으로 정의됩니다.
완료율이 80% 미만인 경우 "아니오"로 분류됩니다.
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6 개월
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환자 경험에 대한 정성적 데이터
기간: 6 개월
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감독된 처방 HIIE 요법이 주간 운동 프로그램의 환자 인식 경험에 미치는 영향에 대한 예비 피드백을 수집하기 위해 환자가 개방형 질문에 응답할 수 있는 자가 안내 질문이 있는 개인 및 비식별 환자 저널의 측정 도구를 통해 치료를 받을 때 결국.
이는 질적 내용분석을 통해 질적으로 분석되어야 한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
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- Gmiat A, Micielska K, Kozlowska M, Flis DJ, Smaruj M, Kujach S, Jaworska J, Lipinska P, Ziemann E. The impact of a single bout of high intensity circuit training on myokines' concentrations and cognitive functions in women of different age. Physiol Behav. 2017 Oct 1;179:290-297. doi: 10.1016/j.physbeh.2017.07.004. Epub 2017 Jul 5.
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- Hojman P, Brolin C, Norgaard-Christensen N, Dethlefsen C, Lauenborg B, Olsen CK, Abom MM, Krag T, Gehl J, Pedersen BK. IL-6 release from muscles during exercise is stimulated by lactate-dependent protease activity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 May 1;316(5):E940-E947. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2018. Epub 2019 Feb 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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처방 유산소 운동에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한