Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo ćwiczeń aerobowych dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vanderbilt University

Wykonalność i wstępna skuteczność ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

Leczeni pacjenci z rakiem głowy i szyi są narażeni na obrzęk tkanek i blizny, znane jako obrzęk limfatyczny i zwłóknienie (LEF). LEF u pacjenta z rakiem głowy i szyi występuje nawet u 90% leczonych pacjentów i jest związany z komórkami zapalnymi. Wiadomo, że ćwiczenia aerobowe pośredniczą w tych samych komórkach zapalnych w sposób przeciwzapalny z powodu przewlekłej adaptacji komórek. Badacze proponują zatem badanie ćwiczeń na receptę dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Głównym celem tego badania jest wykonalność i bezpieczeństwo zaleceń dotyczących ćwiczeń aerobowych. Możliwość zebrania markerów stanu zapalnego uczestników badania, widocznej LEF i objawów LEF pacjenta będzie drugorzędnym celem badania. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie swoich doświadczeń w celu przeprowadzenia analizy jakościowej. Zalecane ćwiczenia aerobowe to ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności, ponieważ ta forma ćwiczeń może osiągnąć podobne lub lepsze wyniki do umiarkowanych ćwiczeń przy mniejszym nakładzie czasu i mniejszym obciążeniu pacjenta. Każda sesja ćwiczeń będzie odbywać się na ergometrze rowerowym, będzie obejmowała 5 minut rozgrzewki, 5 minut wyciszenia i 20 minut ćwiczeń (1 minuta interwałów przeplatana 1 minutą odpoczynku x 10 każda).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeni pacjenci z rakiem głowy i szyi są narażeni na obrzęk tkanek i blizny, znane jako obrzęk limfatyczny i zwłóknienie (LEF). LEF u pacjenta z rakiem głowy i szyi występuje nawet u 90% leczonych pacjentów, jest związany z komórkami zapalnymi. Wiadomo, że ćwiczenia aerobowe pośredniczą w tych samych komórkach zapalnych w sposób przeciwzapalny z powodu przewlekłej adaptacji komórek. Badacze proponują zatem badanie ćwiczeń na receptę dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Głównym celem tego badania jest wykonalność i bezpieczeństwo. Możliwość zebrania markerów stanu zapalnego uczestników badania, widocznej LEF i objawów LEF pacjenta będzie drugorzędnym celem badania. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie swoich doświadczeń w celu przeprowadzenia analizy jakościowej.

Na podstawie dowodów recepta na ćwiczenia aerobowe dla osób, które wyrażą świadomą zgodę, będzie składać się z 10 interwałów intensywności i 10 interwałów spoczynku. Każdy interwał intensywności będzie trwał 1 minutę, a każdy okres odpoczynku będzie trwał 1 minutę, a 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowe ochłonięcie podczas łatwego pedałowania przez łącznie 30 minut. Uczestnicy ukończą dwie sesje tygodniowo, a pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej jeden dzień roboczy, co daje w sumie 10 sesji ćwiczeń. Całkowity czas trwania badania będzie krótszy niż 35 dni.

Nadzorowana zalecana interwencja HIIE zostanie przeprowadzona na stacjonarnym ergometrze rowerowym. Ergometr rowerowy jest preferowany ze względów bezpieczeństwa, ponieważ wymaga mniejszej koordynacji ruchowej niż bieżnia. Aby pomóc w ustaleniu bezpieczeństwa (główny cel), tętno uczestników badania będzie stale monitorowane przez klinicystę podczas ćwiczeń, prowadząc ich do utrzymania tętna w specjalnie obliczonym zakresie 80-95% maksymalnego tętna w okresach intensywności .

Badacze porównają wyniki na początku badania z wynikami na koniec 5-tygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego rozpoznania raka głowy i szyi
  • Rutynowe wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/lekarza ogólnego, na co wskazuje dowód wizyty w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
  • Znajomość języka angielskiego w celu zrozumienia instrukcji i wypełnienia kwestionariuszy
  • Chęć udziału w nadzorowanej interwencji ruchowej
  • Na etapach planowania/lub aktywnego otrzymywania IMRT
  • Należy podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Zwolnienie lekarskie przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty przed włączeniem
  • Jednoczesne prawybory lub nieznane pierwotne
  • Stany medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonywanie ćwiczeń aerobowych zgodnie z wytycznymi ACSM: choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba metaboliczna lub choroba nerek lub objawy wskazujące na chorobę sercowo-naczyniową w spoczynku lub podczas aktywności, które obejmują ból, dyskomfort w klatka piersiowa, szyja (inna niż spowodowana nowotworem złośliwym), szczęka, ramiona lub inne obszary, które mogą wynikać z niedokrwienia; duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku; zawroty głowy lub omdlenia; ortopnea lub napadowa duszność nocna; obrzęk kostki; kołatanie serca lub tachykardia; chromanie przestankowe; znany szmer serca; lub niezwykłe zmęczenie lub duszność przy zwykłych czynnościach
  • Odpowiedź „nie” na którekolwiek z pytań przesiewowych kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Ramię interwencji
Ramię 1 otrzyma interwencję ćwiczeń aerobowych na receptę. Ponieważ jest to studium wykonalności i bezpieczeństwa, nie będzie drugiej części.
Inny: Ćwiczenia aerobowe na receptę
trening interwałowy o wysokiej intensywności, 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu - nadzorowane przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy dziennik wykonalności rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność rekrutacji przepisanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE dla pacjentów z HNC. Będzie to mierzone za pomocą dziennika badacza, który będzie zawierał informacje jakościowe dotyczące zauważonych barier w rekrutacji i powodów, dla których pacjenci nie uczestniczą
6 miesięcy
Ilościowy i jakościowy dziennik wykonalności wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wykonalności przepisanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE dla pacjentów z HNC. Będzie to mierzone za pomocą dziennika badacza, który będzie zawierał powody, dla których uczestnicy mogli przegapić którąkolwiek z przydzielonych im sesji ćwiczeń, a także ile razy je opuścili.
6 miesięcy
Ilościowy i jakościowy dziennik retencji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zachowania zalecanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE u pacjentów z HNC. Będzie to mierzone za pomocą dziennika badacza, który będzie zawierał informacje, takie jak liczba zapisanych uczestników, liczba uczestników, którzy zrezygnowali, oraz przyczyna rezygnacji, jeśli jest dostępna
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji na podstawie parametrów badania krwi w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa zalecanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE dla pacjentów z HNC. Będzie to mierzone za pomocą dziennika badacza, aby upewnić się, że ustalone z góry laboratoria i elektrolity (płytki krwi, magnez, fosfor, potas) mieszczą się w granicach parametrów badania każdego tygodnia.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji stwierdzone parametrami parametrów życiowych przed udziałem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa zalecanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE dla pacjentów z HNC. Zostanie to zmierzone za pomocą dziennika badacza, który będzie obejmował sprawdzenie, czy parametry życiowe (tętno w uderzeniach na minutę, ciśnienie krwi w mmHg, nasycenie tlenem, częstość oddychania w tempie na minutę i temperatura w stopniach Celsjusza) mieszczą się w granicach parametrów badania
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji odnotowane przez terminowy dziennik zdarzeń niepożądanych,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa zalecanej metody ćwiczeń aerobowych HIIE dla pacjentów z HNC. Będzie to mierzone za pomocą dziennika badacza, który będzie zawierał informacje, takie jak mierzone zdarzeniami niepożądanymi CTCAE zgłoszonymi zgodnie z IRB
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pobrania krwi - Biomarker MMP-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wykonalności zbierania i wykorzystywania biomarkerów jako miernika wyników badań nad skutecznością nadzorowanej zalecanej metody HIIE u pacjentów z HNC. Proponuje się zbieranie następujących biomarkerów: MMP-9. Będzie to mierzone jako pobranie krwi, mierzone jako ng/ml. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% pobrań krwi pobranych w wyznaczonym czasie.
6 miesięcy
Możliwość pobrania krwi w dwóch punktach czasowych - Biomarker IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wykonalności zbierania i wykorzystywania biomarkerów jako miernika wyników badań nad skutecznością nadzorowanej zalecanej metody HIIE u pacjentów z HNC. Proponuje się zbieranie następujących biomarkerów: IL-6. Będzie to mierzone jako pobranie krwi, mierzone jako pg/ml. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% pobrań krwi pobranych w wyznaczonym czasie.
6 miesięcy
Możliwość pobrania krwi w dwóch punktach czasowych - Biomarker IL-1β
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wykonalności zbierania i wykorzystywania biomarkerów jako miernika wyników badań nad skutecznością nadzorowanej zalecanej metody HIIE u pacjentów z HNC. Proponuje się zbieranie następujących biomarkerów: IL-1β. Będzie to mierzone jako pobranie krwi, mierzone jako pg/ml. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% pobrań krwi pobranych w wyznaczonym czasie.
6 miesięcy
Możliwość pobrania krwi w dwóch punktach czasowych - Biomarker TNF-α
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wykonalności zbierania i wykorzystywania biomarkerów jako miernika wyników badań nad skutecznością nadzorowanej zalecanej metody HIIE u pacjentów z HNC. Proponuje się zbieranie następujących biomarkerów: TNF-α. Będzie to mierzone jako pobranie krwi, mierzone jako pg/ml. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% pobrań krwi pobranych w wyznaczonym czasie.
6 miesięcy
Możliwość pobrania krwi w dwóch punktach czasowych - TGF-β1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wykonalności zbierania i wykorzystywania biomarkerów jako miernika wyników badań nad skutecznością nadzorowanej zalecanej metody HIIE u pacjentów z HNC. Proponuje się zbieranie następujących biomarkerów: TGF-β1. Będzie to mierzone jako pobranie krwi, mierzone jako ng/ml. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% pobrań krwi pobranych w wyznaczonym czasie.
6 miesięcy
Możliwość zebrania wyników zgłaszanych przez pacjentów w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić wykonalność zebrania następującego wyniku podczas nadzorowanego zalecanego reżimu HIIE: Pacjent zgłaszał objawy związane z LEF. Narzędzie pomiarowe, które ma być użyte, będzie zweryfikowanym i wiarygodnym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, zwanym LSIDS (ang. Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening). Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako 80% kwestionariuszy LSIDS wypełnionych w całości.
6 miesięcy
Wykonalność wyniku klinicysty w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić wykonalność zebrania następującego wyniku podczas nadzorowanego pułku HIIE: Obrzęk zewnętrzny LEF. Narzędzie pomiarowe, które zostanie użyte, będzie znormalizowaną, zweryfikowaną i niezawodną techniką fotografii cyfrowej. Wykonalność zostanie podzielona na dwie części i oceniona jako „tak” lub „nie” w obu punktach czasowych. Wykonalność zostanie określona jako 80% fotografii cyfrowych udało się zebrać w wyznaczonym czasie. Te, które ukończono w < 80%, zostaną sklasyfikowane jako „nie”
6 miesięcy
Dane jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zebrać wstępną informację zwrotną na temat wpływu nadzorowanego, przepisanego schematu HIIE na postrzegane przez pacjenta wrażenia z cotygodniowego programu ćwiczeń w trakcie leczenia za pomocą instrumentu pomiarowego w postaci osobistego i pozbawionego danych osobowych dziennika pacjenta z pytaniami kierowanymi przez pacjentów, aby odpowiedzieć na otwarte pytania ostatecznie. Należy to przeanalizować jakościowo poprzez jakościową analizę treści
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zostanie zdeidentyfikowany przed analizą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe na receptę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj