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Viabilidad y seguridad del ejercicio aeróbico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

7 de febrero de 2022 actualizado por: Vanderbilt University

Viabilidad y eficacia preliminar del ejercicio aeróbico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados están sujetos a inflamación y cicatrización de los tejidos, lo que se conoce como linfedema y fibrosis (LEF). LEF en el paciente con cáncer de cabeza y cuello ocurre en hasta el 90% de los pacientes tratados y se asocia con células inflamatorias. Se sabe que el ejercicio aeróbico media en estas mismas células inflamatorias de manera antiinflamatoria debido a la adaptación crónica de las células. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de ejercicios de prescripción para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El objetivo principal de este estudio es la viabilidad y seguridad de la prescripción de ejercicio aeróbico. La viabilidad de recopilar marcadores de inflamación de los participantes del estudio, LEF visible y síntomas de LEF del paciente será un objetivo secundario del estudio. Se le pedirá al paciente que escriba en un diario su experiencia para un análisis cualitativo. La prescripción de ejercicio aeróbico es la del ejercicio interválico de alta intensidad, ya que esta forma de ejercicio puede lograr resultados similares o mejores al ejercicio moderado con menor tiempo y carga para el paciente. Cada sesión de ejercicio se llevará a cabo en un cicloergómetro, será de 5 minutos de calentamiento, 5 minutos de enfriamiento y 20 minutos de ejercicio (intervalos de 1 minuto alternados con descansos de 1 minuto x 10 cada uno).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados están sujetos a inflamación y cicatrización de los tejidos, lo que se conoce como linfedema y fibrosis (LEF). LEF en el paciente con cáncer de cabeza y cuello se presenta hasta en el 90% de los pacientes tratados, se asocia con células inflamatorias. Se sabe que el ejercicio aeróbico media en estas mismas células inflamatorias de manera antiinflamatoria debido a la adaptación crónica de las células. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de ejercicios de prescripción para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El objetivo principal de este estudio es la viabilidad y la seguridad. La viabilidad de recopilar marcadores de inflamación de los participantes del estudio, LEF visible y síntomas de LEF del paciente será un objetivo secundario del estudio. Se le pedirá al paciente que escriba en un diario su experiencia para un análisis cualitativo.

Con base en la evidencia, la prescripción de ejercicio aeróbico para quienes brinden su consentimiento informado consistirá en 10 intervalos de intensidad y 10 intervalos en reposo. Cada intervalo de intensidad tendrá una duración de 1 minuto y cada período de descanso será de 1 minuto, y habrá un calentamiento de cinco minutos y un enfriamiento de cinco minutos de pedaleo suave para un total de 30 minutos. Los participantes completarán dos sesiones por semana, y habrá al menos un día hábil entre cada sesión, para un total de 10 sesiones de ejercicio en total. La duración total del estudio será inferior a 35 días.

La intervención HIIE prescrita supervisada se realizará en un cicloergómetro estacionario. Se prefiere un cicloergómetro por razones de seguridad, ya que requiere menos coordinación motora gruesa que la que podría requerirse con una cinta rodante. Para ayudar a establecer la seguridad (objetivo principal), un médico controlará continuamente la frecuencia cardíaca de los participantes del estudio durante el ejercicio, guiándolos para que mantengan su frecuencia cardíaca dentro del 80-95 % calculado específicamente de su FC máxima durante los períodos de intensidad. .

Los investigadores compararán los resultados al inicio con los resultados al final del período de estudio de 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Prueba histológica de diagnóstico primario de cáncer de cabeza y cuello
  • Siga rutinariamente con el médico de atención primaria/médico general como lo demuestra el comprobante de la cita dentro de los últimos 24 meses)
  • Capacidad de entender inglés para comprender instrucciones y completar cuestionarios.
  • Dispuesto a participar en la intervención de ejercicio supervisado
  • En las etapas de planificación de/o recibir activamente IMRT
  • Debe firmar el consentimiento informado específico del estudio
  • Autorización médica del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia antes de la inscripción
  • Primarias simultáneas o primarias desconocidas
  • Condiciones médicas que prohibirían la implementación segura de una práctica de ejercicio aeróbico según las pautas del ACSM: enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad metabólica o enfermedad renal o signos/síntomas que sugieran una enfermedad cardiovascular en reposo o durante la actividad que incluyen dolor, malestar en el pecho, cuello (que no sean causados ​​por malignidad), mandíbula, brazos u otras áreas que puedan resultar de isquemia; dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve; mareos o síncope; ortopnea o disnea paroxística nocturna; edema de tobillo; palpitaciones o taquicardia; claudicación intermitente; soplo cardíaco conocido; o fatiga inusual o dificultad para respirar con las actividades habituales
  • Una respuesta de "no" en cualquiera de las preguntas de evaluación del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Brazo de intervención
El brazo 1 recibirá la intervención de ejercicios aeróbicos recetados. Como se trata de un estudio de viabilidad y seguridad, no habrá un segundo brazo.
Otro: Ejercicio aeróbico recetado
entrenamiento interválico de alta intensidad, 5 semanas, 2 sesiones/semana - supervisado por un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad Cualitativa Bitácora de Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad del reclutamiento de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con CCC. Esto se medirá mediante un registro de investigadores que incluirá información cualitativa sobre las barreras observadas para el reclutamiento y las razones por las que los pacientes no participan.
6 meses
Bitácora Cuantificada y Cualitativa de Factibilidad de Implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la viabilidad de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con HNC. Esto se medirá mediante un Registro de investigadores que incluirá las razones por las que los participantes pueden haberse perdido alguna de las sesiones de ejercicio asignadas, así como cuántas veces se lo perdieron.
6 meses
Registro Cuantificado y Cualitativo de Retención de Participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la retención de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con HNC. Esto se medirá mediante un registro de investigadores que incluirá información como el número de participantes inscritos, el número de participantes que abandonaron y el motivo del abandono, si está disponible.
6 meses
Seguridad de la intervención según lo señalado por los parámetros para el análisis de sangre en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la seguridad de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con HNC. Esto se medirá mediante un registro de investigadores para garantizar que los análisis de laboratorio y electrolitos predeterminados (plaquetas, magnesio, fósforo, potasio) estén dentro de los límites de los parámetros del estudio cada semana.
6 meses
Seguridad de la intervención según lo señalado por los parámetros de los signos vitales antes de la participación
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la seguridad de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con HNC. Esto se medirá mediante un registro de investigadores que incluirá la garantía de que los signos vitales (frecuencia cardíaca en latidos por minuto, presión arterial en mmHg, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria en frecuencia por minutos y temperatura en Celsius) estén dentro de los límites de los parámetros del estudio.
6 meses
Seguridad de la intervención según lo señalado por un registro oportuno de eventos adversos,
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la seguridad de una modalidad de ejercicio aeróbico HIIE prescrita para pacientes con HNC. Esto se medirá mediante un Registro de investigadores que incluirá información tal como la medida por los eventos adversos CTCAE informados de acuerdo con y al IRB.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recolección de análisis de sangre - Biomarcador MMP-9
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad de recolectar y usar biomarcadores como una medida de resultado para la investigación sobre la eficacia de una modalidad HIIE prescrita supervisada para pacientes con HNC. Se propone la recogida de los siguientes biomarcadores: MMP-9. Esto se medirá como una extracción de sangre, medida como ng/ml. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las extracciones de sangre recolectadas en el tiempo prescrito.
6 meses
Factibilidad de recolectar análisis de sangre en dos puntos de tiempo - Biomarcador IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad de recolectar y usar biomarcadores como una medida de resultado para la investigación sobre la eficacia de una modalidad HIIE prescrita supervisada para pacientes con HNC. Se propone la recogida de los siguientes biomarcadores: IL-6. Esto se medirá como una extracción de sangre, medida como pg/ml. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las extracciones de sangre recolectadas en el tiempo prescrito.
6 meses
Factibilidad de recolectar análisis de sangre en dos puntos de tiempo - Biomarcador IL-1β
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad de recolectar y usar biomarcadores como una medida de resultado para la investigación sobre la eficacia de una modalidad HIIE prescrita supervisada para pacientes con HNC. Se propone la recogida de los siguientes biomarcadores: IL-1β. Esto se medirá como una extracción de sangre, medida como pg/ml. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las extracciones de sangre recolectadas en el tiempo prescrito.
6 meses
Factibilidad de recolectar análisis de sangre en dos puntos de tiempo - Biomarcador TNF-α
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad de recolectar y usar biomarcadores como una medida de resultado para la investigación sobre la eficacia de una modalidad HIIE prescrita supervisada para pacientes con HNC. Se propone la recogida de los siguientes biomarcadores: TNF-α. Esto se medirá como una extracción de sangre, medida como pg/ml. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las extracciones de sangre recolectadas en el tiempo prescrito.
6 meses
Factibilidad de recolectar análisis de sangre en dos puntos de tiempo - TGF-β1
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la viabilidad de recolectar y usar biomarcadores como una medida de resultado para la investigación sobre la eficacia de una modalidad HIIE prescrita supervisada para pacientes con HNC. Se propone la recogida de los siguientes biomarcadores: TGF-β1. Esto se medirá como una extracción de sangre, medida como ng/mL. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las extracciones de sangre recolectadas en el tiempo prescrito.
6 meses
Factibilidad de recopilar el resultado informado por el paciente en dos momentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Establecer la viabilidad de recopilar el siguiente resultado durante el regimiento de HIIE prescrito supervisado: Síntomas informados por el paciente relacionados con LEF. La herramienta de medición que se utilizará será una herramienta validada de resultado confiable informada por el paciente llamada Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de los cuestionarios LSIDS completados en su totalidad.
6 meses
Viabilidad del resultado clínico en dos momentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Establecer la factibilidad de recolectar el siguiente resultado durante el regimiento HIIE prescrito supervisado: Hinchazón externa LEF. La herramienta de medición a utilizar será una técnica de fotografía digital estandarizada, validada y fiable. La factibilidad se dicotomizará y evaluará como "sí" o "no" recopilada en ambos momentos. La factibilidad se definirá como el 80% de las fotografías digitales que pudieron recopilarse en el tiempo prescrito. Aquellos con < 80% completado serán categorizados como "no"
6 meses
Datos cualitativos sobre la Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilar comentarios preliminares sobre el impacto de un régimen HIIE prescrito supervisado en la experiencia percibida por el paciente del programa de ejercicio semanal mientras se someten al tratamiento a través del instrumento de medición de un diario personal y no identificado del paciente con preguntas autoguiadas para que los pacientes respondan a preguntas abiertas. finalmente Esto se analizará cualitativamente a través del análisis de contenido cualitativo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Silla de estudio: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos individuales de los participantes no se compartirán. Será desidentificado antes del análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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