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Durchführbarkeit und Sicherheit von Aerobic-Übungen für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

7. Februar 2022 aktualisiert von: Vanderbilt University

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Bei behandelten Patienten mit Kopf- und Halskrebs kommt es zu Gewebeschwellungen und Narbenbildung, die als Lymphödem und Fibrose (LEF) bezeichnet werden. LEF tritt bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs bei bis zu 90 % der behandelten Patienten auf und ist mit Entzündungszellen verbunden. Es ist bekannt, dass Aerobic-Übungen aufgrund der chronischen Anpassung der Zellen dieselben Entzündungszellen entzündungshemmend wirken lassen. Die Forscher schlagen daher eine verschreibungspflichtige Übungsstudie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor. Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verschreibung von Aerobic-Übungen. Die Durchführbarkeit der Erfassung von Entzündungsmarkern der Studienteilnehmer, sichtbarem LEF und LEF-Symptomen des Patienten wird ein sekundäres Ziel der Studie sein. Der Patient wird gebeten, seine Erfahrungen für eine qualitative Analyse aufzuzeichnen. Bei der verordneten Aerobic-Übung handelt es sich um hochintensives Intervalltraining, da mit dieser Trainingsform bei geringerem Zeitaufwand und geringerer Belastung für den Patienten ähnliche oder bessere Ergebnisse wie bei moderatem Training erzielt werden können. Jede Trainingseinheit findet auf einem Fahrradergometer statt und umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 5 Minuten Abkühlen und 20 Minuten Training (1-Minuten-Intervalle im Wechsel mit jeweils 1 Minute Pause x 10).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei behandelten Patienten mit Kopf- und Halskrebs kommt es zu Gewebeschwellungen und Narbenbildung, die als Lymphödem und Fibrose (LEF) bezeichnet werden. LEF tritt bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs bei bis zu 90 % der behandelten Patienten auf und ist mit Entzündungszellen verbunden. Es ist bekannt, dass Aerobic-Übungen aufgrund der chronischen Anpassung der Zellen dieselben Entzündungszellen entzündungshemmend wirken lassen. Die Forscher schlagen daher eine verschreibungspflichtige Übungsstudie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor. Das Hauptziel dieser Studie ist Machbarkeit und Sicherheit. Die Durchführbarkeit der Erfassung von Entzündungsmarkern der Studienteilnehmer, sichtbarem LEF und LEF-Symptomen des Patienten wird ein sekundäres Ziel der Studie sein. Der Patient wird gebeten, seine Erfahrungen für eine qualitative Analyse aufzuzeichnen.

Basierend auf den Beweisen besteht die Verschreibung von Aerobic-Übungen für diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, aus 10 Intensitätsintervallen und 10 Ruheintervallen. Jedes Intensitätsintervall dauert 1 Minute und jede Ruhephase 1 Minute. Außerdem gibt es ein fünfminütiges Aufwärmen und ein fünfminütiges Abkühlen mit leichtem Treten über insgesamt 30 Minuten. Die Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen pro Woche, und zwischen jeder Sitzung liegt mindestens ein Werktag, also insgesamt 10 Übungssitzungen. Die gesamte Studiendauer beträgt weniger als 35 Tage.

Der überwachte vorgeschriebene HIIE-Eingriff wird auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt. Aus Sicherheitsgründen wird ein Fahrradergometer bevorzugt, da hier eine geringere grobmotorische Koordination erforderlich ist als bei einem Laufband. Um die Sicherheit zu gewährleisten (primäres Ziel), wird die Herzfrequenz der Studienteilnehmer während der Übung kontinuierlich von einem Arzt überwacht, der sie anleitet, ihre Herzfrequenz während der Intensitätsperioden innerhalb der speziell berechneten 80–95 % ihrer maximalen Herzfrequenz zu halten .

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zu Studienbeginn mit den Ergebnissen am Ende des 5-wöchigen Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Histologischer Nachweis der Primärdiagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Wenden Sie sich regelmäßig an den Hausarzt/Allgemeinmediziner, was durch eine Terminbestätigung innerhalb der letzten 24 Monate nachgewiesen wird.)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen
  • Bereit, an der betreuten Übungsintervention teilzunehmen
  • In der Planungsphase des/oder aktiven Erhalts von IMRT
  • Muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Ärztliche Freigabe durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Fernmetastasierung vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Vorwahlen oder unbekannte Vorwahlen
  • Medizinische Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Aerobic-Übung gemäß den ACSM-Richtlinien verbieten würden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Nierenerkrankungen oder Anzeichen/Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung in Ruhe oder während der Aktivität hinweisen, einschließlich Schmerzen und Beschwerden im Körper Brust, Hals (außer bei bösartigen Erkrankungen), Kiefer, Arme oder andere Bereiche, die aus einer Ischämie resultieren können; Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung; Schwindel oder Synkope; Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe; Knöchelödem; Herzklopfen oder Tachykardie; Schaufensterkrankheit; bekanntes Herzgeräusch; oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Kurzatmigkeit bei üblichen Aktivitäten
  • Eine Antwort mit „Nein“ auf eine der Screening-Fragen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Interventionsarm
Arm 1 erhält die verschreibungspflichtige Aerobic-Übung. Da es sich um eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie handelt, wird es keinen zweiten Arm geben.
Sonstiges: Verschreibungspflichtiges Aerobic-Training
Hochintensives Intervalltraining, 5 Wochen, 2 Sitzungen/Woche – unter Aufsicht eines Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Machbarkeitsprotokoll der Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Rekrutierung einer vorgeschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten zu beurteilen. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, das qualitative Informationen zu den festgestellten Rekrutierungshindernissen und den Gründen für die Nichtteilnahme von Patienten enthält
6 Monate
Quantifiziertes und qualitatives Protokoll der Durchführbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Machbarkeit einer vorgeschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, das Gründe dafür enthält, warum Teilnehmer möglicherweise eine ihrer zugewiesenen Übungseinheiten verpasst haben, sowie wie oft sie diese verpasst haben.
6 Monate
Quantifiziertes und qualitatives Aufbewahrungsprotokoll der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Beibehaltung einer vorgeschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, das Informationen wie die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer und den Grund für den Abbruch (sofern verfügbar) enthält
6 Monate
Sicherheit des Eingriffs anhand der Parameter für die Serumblutuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sicherheit einer verschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten zu bestimmen. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, um sicherzustellen, dass vorgegebene Laborwerte und Elektrolyte (Blutplättchen, Magnesium, Phosphor, Kalium) jede Woche innerhalb der Studienparametergrenzen liegen.
6 Monate
Sicherheit des Eingriffs anhand der Parameter für Vitalfunktionen vor der Teilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sicherheit einer verschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten zu bestimmen. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, das die Sicherstellung umfasst, dass die Vitalfunktionen (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Blutdruck in mmHg, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz in Frequenz pro Minute und Temperatur in Celsius) innerhalb der Parametergrenzen der Studie liegen
6 Monate
Sicherheit des Eingriffs, festgestellt durch eine zeitnahe Protokollierung unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sicherheit einer verschriebenen HIIE-Aerobic-Übungsmodalität für HNC-Patienten zu bestimmen. Dies wird anhand eines Forscherprotokolls gemessen, das Informationen enthält, z. B. anhand der gemäß dem IRB gemeldeten unerwünschten CTCAE-Ereignisse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Blutentnahme – Biomarker MMP-9
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Sammlung und Verwendung von Biomarkern als Ergebnismaß für die Forschung zur Wirksamkeit einer überwachten verschriebenen HIIE-Modalität für HNC-Patienten. Es wird eine Sammlung der folgenden Biomarker vorgeschlagen: MMP-9. Dies wird als Blutabnahme gemessen, gemessen in ng/ml. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Blutabnahmen zum vorgeschriebenen Zeitpunkt durchgeführt werden.
6 Monate
Machbarkeit der Blutentnahme zu zwei Zeitpunkten – Biomarker IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Sammlung und Verwendung von Biomarkern als Ergebnismaß für die Forschung zur Wirksamkeit einer überwachten verschriebenen HIIE-Modalität für HNC-Patienten. Es wird eine Sammlung der folgenden Biomarker vorgeschlagen: IL-6. Dies wird als Blutabnahme gemessen, gemessen in pg/ml. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Blutabnahmen zum vorgeschriebenen Zeitpunkt durchgeführt werden.
6 Monate
Machbarkeit der Blutentnahme zu zwei Zeitpunkten – Biomarker IL-1β
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Sammlung und Verwendung von Biomarkern als Ergebnismaß für die Forschung zur Wirksamkeit einer überwachten verschriebenen HIIE-Modalität für HNC-Patienten. Es wird vorgeschlagen, die folgenden Biomarker zu sammeln: IL-1β. Dies wird als Blutabnahme gemessen, gemessen in pg/ml. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Blutabnahmen zum vorgeschriebenen Zeitpunkt durchgeführt werden.
6 Monate
Machbarkeit der Blutentnahme zu zwei Zeitpunkten – Biomarker TNF-α
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Sammlung und Verwendung von Biomarkern als Ergebnismaß für die Forschung zur Wirksamkeit einer überwachten verschriebenen HIIE-Modalität für HNC-Patienten. Die Sammlung der folgenden Biomarker wird vorgeschlagen: TNF-α. Dies wird als Blutabnahme gemessen, gemessen in pg/ml. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Blutabnahmen zum vorgeschriebenen Zeitpunkt durchgeführt werden.
6 Monate
Machbarkeit der Blutentnahme zu zwei Zeitpunkten – TGF-β1
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Sammlung und Verwendung von Biomarkern als Ergebnismaß für die Forschung zur Wirksamkeit einer überwachten verschriebenen HIIE-Modalität für HNC-Patienten. Die Sammlung der folgenden Biomarker wird vorgeschlagen: TGF-β1. Dies wird als Blutabnahme gemessen, gemessen in ng/ml. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Blutabnahmen zum vorgeschriebenen Zeitpunkt durchgeführt werden.
6 Monate
Machbarkeit der Erfassung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Erfassung des folgenden Ergebnisses während des überwachten verordneten HIIE-Regimes festzustellen: LEF-bezogener Patient berichtete über Symptome. Das zu verwendende Messinstrument ist ein validiertes und zuverlässiges, vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument namens Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der LSIDS-Fragebögen vollständig ausgefüllt sind.
6 Monate
Machbarkeit des klinischen Ergebnisses zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Erfassung des folgenden Ergebnisses während des überwachten vorgeschriebenen HIIE-Regimes festzustellen: Äußere Schwellung LEF. Als Messinstrument kommt eine standardisierte, validierte und zuverlässige Technik der digitalen Fotografie zum Einsatz. Die Machbarkeit wird dichotomisiert und zu beiden Zeitpunkten mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der digitalen Fotos zum vorgeschriebenen Zeitpunkt gesammelt werden konnten. Diejenigen, bei denen < 80 % abgeschlossen sind, werden mit „Nein“ kategorisiert.
6 Monate
Qualitative Daten zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Um ein vorläufiges Feedback zu den Auswirkungen einer überwachten verordneten HIIE-Therapie auf die vom Patienten wahrgenommene Erfahrung des wöchentlichen Trainingsprogramms während der Behandlung zu sammeln, wurde das Messinstrument eines persönlichen und nicht identifizierten Patiententagebuchs mit selbstgesteuerten Fragen verwendet, mit denen Patienten auf offene Fragen antworten können. endlich. Dies soll über eine qualitative Inhaltsanalyse qualitativ analysiert werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben. Es wird vor der Analyse anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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