Viabilidade e Segurança do Exercício Aeróbico para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vanderbilt University
Viabilidade e Eficácia Preliminar do Exercício Aeróbico em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados estão sujeitos a inchaço e cicatrização dos tecidos, conhecidos como linfedema e fibrose (LEF).
A LEF no paciente com câncer de cabeça e pescoço ocorre em até 90% dos pacientes tratados e está associada a células inflamatórias.
O exercício aeróbico é conhecido por mediar essas mesmas células inflamatórias de maneira anti-inflamatória devido à adaptação crônica das células.
Os pesquisadores estão, portanto, propondo um estudo de prescrição de exercícios para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo principal deste estudo é a viabilidade e segurança da prescrição de exercícios aeróbicos.
A viabilidade de reunir marcadores de inflamação dos participantes do estudo, LEF visível e sintomas de LEF do paciente será um objetivo secundário do estudo.
O paciente será solicitado a registrar sua experiência para uma análise qualitativa.
O exercício aeróbico prescrito é o exercício intervalado de alta intensidade, uma vez que esta forma de exercício pode alcançar resultados semelhantes ou melhores ao exercício moderado com menos tempo e carga para o paciente.
Cada sessão de exercício será realizada em cicloergômetro, serão 5 minutos de aquecimento, 5 minutos de resfriamento e 20 minutos de exercício (intervalos de 1 minuto alternados por 1 minuto de descanso x 10 cada).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados estão sujeitos a inchaço e cicatrização dos tecidos, conhecidos como linfedema e fibrose (LEF). A LEF no paciente com câncer de cabeça e pescoço ocorre em até 90% dos pacientes tratados, está associada a células inflamatórias. O exercício aeróbico é conhecido por mediar essas mesmas células inflamatórias de maneira anti-inflamatória devido à adaptação crônica das células. Os pesquisadores estão, portanto, propondo um estudo de prescrição de exercícios para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O objetivo principal deste estudo é a viabilidade e a segurança. A viabilidade de reunir marcadores de inflamação dos participantes do estudo, LEF visível e sintomas de LEF do paciente será um objetivo secundário do estudo. O paciente será solicitado a registrar sua experiência para uma análise qualitativa.
Com base nas evidências, a prescrição de exercícios aeróbicos para aqueles que fornecerem consentimento informado consistirá em 10 intervalos de intensidade e 10 intervalos em repouso. Cada intervalo de intensidade terá 1 minuto de duração e cada período de descanso terá 1 minuto de duração, e haverá cinco minutos de aquecimento e cinco minutos de resfriamento de pedalada fácil, totalizando 30 minutos. Os participantes completarão duas sessões por semana e haverá pelo menos um dia útil entre cada sessão, totalizando 10 sessões de exercícios. A duração total do estudo será inferior a 35 dias.
A intervenção HIIE supervisionada prescrita será realizada em um cicloergômetro estacionário. Um cicloergômetro é preferido por razões de segurança, pois requer menos coordenação motora grossa do que pode ser necessário com uma esteira. Para auxiliar no estabelecimento da segurança (objetivo principal), a frequência cardíaca dos participantes do estudo será continuamente monitorada por um clínico durante o exercício, orientando-os a manter sua frequência cardíaca dentro dos 80-95% especificamente calculados de sua FC máxima durante os períodos de intensidade .
Os investigadores irão comparar os resultados no início do estudo com os resultados no final do período de estudo de 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Prova histológica do diagnóstico primário de câncer de cabeça e pescoço
- Acompanhamento de rotina com médico de cuidados primários/clínico geral, conforme comprovado por prova de consulta nos últimos 24 meses)
- Capacidade de entender inglês para entender instruções e preencher questionários
- Disposto a participar da intervenção de exercícios supervisionados
- Nos estágios de planejamento de/ou recebimento ativo de IMRT
- Deve assinar o consentimento informado específico do estudo
- Liberação médica pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase distante antes da inscrição
- Primárias simultâneas ou primárias desconhecidas
- Condições médicas que proibiriam a implementação segura de uma prática de exercício aeróbico de acordo com as diretrizes do ACSM: doença cardiovascular, doença pulmonar, doença metabólica ou doença renal ou sinais/sintomas sugestivos de doença cardiovascular em repouso ou durante a atividade que incluem dor, desconforto no tórax, pescoço (que não seja causado por malignidade), mandíbula, braços ou outras áreas que possam resultar de isquemia; falta de ar em repouso ou com esforço leve; tontura ou síncope; ortopneia ou dispneia paroxística noturna; edema do tornozelo; palpitações ou taquicardia; claudicação intermitente; sopro cardíaco conhecido; ou fadiga incomum ou falta de ar com atividades habituais
- Uma resposta "não" em qualquer uma das perguntas de triagem do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1: Braço de intervenção
O braço 1 receberá a intervenção de exercícios aeróbicos prescritos.
Como se trata de um estudo de viabilidade e segurança, não haverá um segundo braço.
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treinamento intervalado de alta intensidade, 5 semanas, 2 sessões/semana - supervisionado por um clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro Qualitativo de Viabilidade de Recrutamento de Participantes
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de recrutamento de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um registro de pesquisadores que incluirá informações qualitativas sobre as barreiras observadas ao recrutamento e as razões para os pacientes não participarem
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6 meses
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Registro Quantificado e Qualitativo de Viabilidade de Implementação
Prazo: 6 meses
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Investigar a viabilidade de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um registro do pesquisador, que incluirá os motivos pelos quais os participantes podem ter perdido qualquer uma das sessões de exercícios designadas, bem como quantas vezes eles faltaram.
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6 meses
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Log de Retenção Quantificada e Qualitativa dos Participantes
Prazo: 6 meses
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Avaliar a retenção de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um registro do pesquisador, que incluirá informações como o número de participantes inscritos, o número de participantes que desistiram e o motivo do abandono, se disponível
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6 meses
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Segurança da intervenção conforme observado pelos parâmetros para exames de sangue séricos
Prazo: 6 meses
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Determinar a segurança de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um registro de pesquisadores para garantir que os laboratórios e eletrólitos predeterminados (plaquetas, magnésio, fósforo, potássio) estejam dentro dos limites dos parâmetros do estudo a cada semana.
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6 meses
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Segurança da intervenção, conforme observado pelos parâmetros dos sinais vitais antes da participação
Prazo: 6 meses
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Determinar a segurança de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um registro do pesquisador, que incluirá a garantia de que os sinais vitais (frequência cardíaca em batimentos por minuto, pressão arterial em mmHg, oxigênio em saturação, frequência respiratória em frequência por minuto e temperatura em Celsius) estão dentro dos limites dos parâmetros do estudo
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6 meses
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Segurança da intervenção, conforme observado por um registro oportuno de eventos adversos,
Prazo: 6 meses
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Determinar a segurança de uma modalidade de exercício aeróbico HIIE prescrita para pacientes com CCP.
Isso será medido por um Registro de Pesquisadores que incluirá informações como medidas pelos eventos adversos CTCAE relatados de acordo com e para o IRB
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Coleta de Sangue - Biomarcador MMP-9
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de coletar e usar biomarcadores como uma medida de resultado para a pesquisa sobre a eficácia de uma modalidade de HIIE prescrita supervisionada para pacientes com CCP.
Propõe-se a coleta dos seguintes biomarcadores: MMP-9.
Isso será medido como uma coleta de sangue, medida em ng/ml.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% das coletas de sangue coletadas no horário prescrito.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de sangue em dois pontos de tempo - Biomarcador IL-6
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de coletar e usar biomarcadores como uma medida de resultado para a pesquisa sobre a eficácia de uma modalidade de HIIE prescrita supervisionada para pacientes com CCP.
Propõe-se a coleta dos seguintes biomarcadores: IL-6.
Isso será medido como uma coleta de sangue, medida como pg/ml.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% das coletas de sangue coletadas no horário prescrito.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de sangue em dois momentos - Biomarcador IL-1β
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de coletar e usar biomarcadores como uma medida de resultado para a pesquisa sobre a eficácia de uma modalidade de HIIE prescrita supervisionada para pacientes com CCP.
Propõe-se a coleta dos seguintes biomarcadores: IL-1β.
Isso será medido como uma coleta de sangue, medida como pg/ml.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% das coletas de sangue coletadas no horário prescrito.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de sangue em dois momentos - Biomarcador TNF-α
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de coletar e usar biomarcadores como uma medida de resultado para a pesquisa sobre a eficácia de uma modalidade de HIIE prescrita supervisionada para pacientes com CCP.
Propõe-se a coleta dos seguintes biomarcadores: TNF-α.
Isso será medido como uma coleta de sangue, medida como pg/ml.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% das coletas de sangue coletadas no horário prescrito.
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6 meses
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Viabilidade de coleta de sangue em dois momentos - TGF-β1
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de coletar e usar biomarcadores como uma medida de resultado para a pesquisa sobre a eficácia de uma modalidade de HIIE prescrita supervisionada para pacientes com CCP.
Propõe-se a coleta dos seguintes biomarcadores: TGF-β1.
Isso será medido como uma coleta de sangue, medida em ng/mL.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% das coletas de sangue coletadas no horário prescrito.
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6 meses
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Viabilidade de coletar resultados relatados pelo paciente em dois momentos
Prazo: 6 meses
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Para estabelecer a viabilidade de coletar o seguinte resultado durante o regime de HIIE prescrito e supervisionado: O paciente com LEF relatou sintomas.
A ferramenta de medição a ser usada será uma ferramenta validada e confiável de resultados relatados pelo paciente, chamada de Triagem de Inventário de Sintomas de Linfedema (LSIDS).
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida como 80% dos questionários LSIDS preenchidos na íntegra.
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6 meses
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Viabilidade do resultado clínico em dois momentos
Prazo: 6 meses
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Estabelecer a viabilidade de coletar o seguinte resultado durante o regime de HIIE prescrito e supervisionado: Inchaço externo LEF.
A ferramenta de medição a ser usada será uma técnica de fotografia digital padronizada, validada e confiável.
A viabilidade será dicotomizada e avaliada como "sim" ou "não" coletada em ambos os momentos.
A viabilidade será definida quando 80% das fotografias digitais puderem ser coletadas no tempo prescrito.
Aqueles com menos de 80% concluídos serão categorizados como "não"
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6 meses
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Dados qualitativos sobre a experiência do paciente
Prazo: 6 meses
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Reunir feedback preliminar sobre o impacto de um regime de HIIE prescrito supervisionado na experiência percebida pelo paciente do programa de exercícios semanais à medida que se submetem ao tratamento por meio do instrumento de medição de um diário pessoal e não identificado do paciente com perguntas autoguiadas para os pacientes responderem a perguntas abertas finalmente.
Isso deve ser analisado qualitativamente por meio da análise de conteúdo qualitativa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hojman P, Brolin C, Norgaard-Christensen N, Dethlefsen C, Lauenborg B, Olsen CK, Abom MM, Krag T, Gehl J, Pedersen BK. IL-6 release from muscles during exercise is stimulated by lactate-dependent protease activity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 May 1;316(5):E940-E947. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2018. Epub 2019 Feb 19.
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- Ranadive SM, Kappus RM, Cook MD, Yan H, Lane AD, Woods JA, Wilund KR, Iwamoto G, Vanar V, Tandon R, Fernhall B. Effect of acute moderate exercise on induced inflammation and arterial function in older adults. Exp Physiol. 2014 Apr;99(4):729-39. doi: 10.1113/expphysiol.2013.077636. Epub 2014 Jan 24.
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- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Ele será desidentificado antes da análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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