Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syöpäpotilaiden aerobisen harjoittelun toteutettavuus ja turvallisuus

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vanderbilt University

Aerobisen harjoituksen toteutettavuus ja alustava tehokkuus sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Hoidetut pään ja kaulan syöpäpotilaat ovat alttiina kudosten turvotukselle ja arpeutumiselle, jotka tunnetaan nimellä lymfedeema ja fibroosi (LEF). LEF pään ja kaulan syöpäpotilaalla esiintyy jopa 90 %:lla hoidetuista potilaista, ja se liittyy tulehdussoluihin. Aerobisen harjoittelun tiedetään välittävän näitä samoja tulehduksellisia soluja anti-inflammatorisella tavalla solujen kroonisen mukautumisen vuoksi. Siksi tutkijat ehdottavat reseptimääräistä harjoitustutkimusta pään ja kaulan syöpäpotilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on aerobisen harjoituksen reseptin toteutettavuus ja turvallisuus. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tutkimukseen osallistuneiden tulehdusmarkkerit, näkyvät LEF-oireet ja potilaan LEF-oireet. Potilasta pyydetään kirjaamaan kokemuksensa päiväkirjaan laadullista analyysiä varten. Reseptimääräinen aerobinen harjoittelu on korkean intensiteetin intervalliharjoitusta, koska tällä harjoituksella voidaan saavuttaa samanlaisia ​​tai parempia tuloksia kuin kohtuullisella harjoittelulla pienemmällä ajalla ja potilastaakkaa. Jokainen harjoituskerta suoritetaan pyöräergometrillä, 5 minuuttia lämmittelyä, 5 minuuttia jäähdytystä ja 20 minuuttia harjoittelua (1 minuutin välit vuorotellen 1 minuutin tauoilla x 10).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidetut pään ja kaulan syöpäpotilaat ovat alttiina kudosten turvotukselle ja arpeutumiselle, jotka tunnetaan nimellä lymfedeema ja fibroosi (LEF). LEF pään ja kaulan syöpäpotilaalla esiintyy jopa 90 %:lla hoidetuista potilaista, liittyy tulehdussoluihin. Aerobisen harjoittelun tiedetään välittävän näitä samoja tulehduksellisia soluja anti-inflammatorisella tavalla solujen kroonisen mukautumisen vuoksi. Siksi tutkijat ehdottavat reseptimääräistä harjoitustutkimusta pään ja kaulan syöpäpotilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteutettavuus ja turvallisuus. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tutkimukseen osallistuneiden tulehdusmarkkerit, näkyvät LEF-oireet ja potilaan LEF-oireet. Potilasta pyydetään kirjaamaan kokemuksensa päiväkirjaan laadullista analyysiä varten.

Todisteen perusteella aerobisen harjoittelun resepti niille, jotka antavat tietoisen suostumuksen, koostuu 10 intensiteettijaksosta ja 10 levossa. Kukin intensiteettiväli on 1 minuutin pituinen ja jokainen lepojakso 1 minuutin pituinen, ja mukana on viiden minuutin lämmittely ja viiden minuutin jäähdytys kevyestä polkemisesta, yhteensä 30 minuuttia. Osallistujat suorittavat kaksi harjoitusta viikossa, ja kunkin harjoituksen välissä on vähintään yksi arkipäivä, yhteensä 10 harjoitusta. Opintojen kokonaiskesto on alle 35 päivää.

Valvottu määrätty HIIE-interventio suoritetaan paikallaan pysyvällä pyöräergometrillä. Pyöräergometriä suositellaan turvallisuussyistä, koska se vaatii vähemmän karkeaa motorista koordinaatiota kuin juoksumatolla. Turvallisuuden varmistamisen (ensisijainen tavoite) helpottamiseksi kliinikko tarkkailee tutkimukseen osallistuneiden sykettä jatkuvasti harjoituksen aikana ja ohjaa heitä pitämään sykkeensä nimenomaan lasketussa 80-95 %:ssa heidän maksimisykkeestään intensiteettijaksojen aikana. .

Tutkijat vertaavat tuloksia lähtötilanteessa tuloksiin 5 viikon tutkimusjakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Histologinen todiste pään ja kaulan syövän primaarisesta diagnoosista
  • Seuraa rutiininomaisesti perusterveydenhuollon lääkärin/yleislääkärin kanssa viimeisten 24 kuukauden aikana käynnistetyllä vastaanotolla)
  • Kyky ymmärtää englantia ohjeiden ymmärtämiseksi ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • Halukas osallistumaan ohjattuun harjoitusinterventioon
  • IMRT:n suunnitteluvaiheessa/tai aktiivisessa vastaanotossa
  • On allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
  • Hoitavan lääkärin lääkärintodistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen ensisijainen tai tuntematon ensisijainen
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät ACSM-ohjeiden mukaisen aerobisen harjoittelun turvallisen toteuttamisen: sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, aineenvaihduntasairaus tai munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairauteen viittaavat merkit/oireet levossa tai toiminnan aikana, mukaan lukien kipu, epämukavuus rintakehä, kaula (muu kuin pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama), leuka, käsivarret tai muut alueet, jotka voivat johtua iskemiasta; hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa; huimaus tai pyörtyminen; ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus; nilkan turvotus; sydämentykytys tai takykardia; ajoittainen lonkka; tunnettu sydämen sivuääni; tai epätavallinen väsymys tai hengenahdistus tavanomaisten toimien yhteydessä
  • Vastaus "ei" mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) seulontakysymykseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1: Interventiovarsi
Käsivarsi 1 saa aerobisen reseptiharjoittelun. Koska tämä on toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus, toista haaraa ei tehdä.
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, 5 viikkoa, 2 kertaa/viikko - kliinikon valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytoinnin laadullinen toteutettavuusloki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida HNC-potilaille määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelutavan rekrytoinnin toteutettavuutta. Tämä mitataan tutkijalokin avulla, joka sisältää laadullisia tietoja havaituista rekrytoinnin esteistä ja syistä, miksi potilaat eivät osallistu.
6 kuukautta
Määrällinen ja laadullinen loki toteutuksen toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelun toteutettavuutta HNC-potilaille. Tämä mitataan tutkijalokin avulla, joka sisältää syyt siihen, miksi osallistujat ovat saattaneet jättää harjoituksen väliin, sekä kuinka monta kertaa he ovat jättäneet sen väliin.
6 kuukautta
Osallistujien määrällinen ja laadullinen säilytysloki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelun säilymistä HNC-potilaalle. Tämä mitataan tutkijalokin avulla, joka sisältää tietoja, kuten ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän, keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän ja keskeyttämisen syyn, jos saatavilla.
6 kuukautta
Intervention turvallisuus seerumin verityön parametrien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelun turvallisuuden HNC-potilaille. Tämä mitataan Researchers Logilla sen varmistamiseksi, että ennalta määrätyt laboratoriot ja elektrolyytit (verihiutaleet, magnesium, fosfori, kalium) ovat tutkimusparametrien rajoissa joka viikko.
6 kuukautta
Toimenpiteen turvallisuus, joka on todettu elintoimintojen parametreilla ennen osallistumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelun turvallisuuden HNC-potilaille. Tämä mitataan Researchers Log -kirjalla, joka sisältää sen varmistamisen, että elintoiminnot (syke lyönteinä minuutissa, verenpaine mmHg:nä, happi saturaatiossa, hengitysnopeus minuutissa ja lämpötila celsiusasteina) ovat tutkimusparametrien rajoissa.
6 kuukautta
Toimenpiteen turvallisuus havaitaan oikea-aikaisessa haittatapahtumien lokissa,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää määrätyn HIIE-aerobisen harjoittelun turvallisuuden HNC-potilaille. Tämä mitataan tutkijan lokilla, joka sisältää esimerkiksi IRB:n mukaisesti raportoitujen CTCAE-haittatapahtumien mittaamat tiedot.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verityön keruun toteutettavuus - Biomarker MMP-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida biomarkkerien keräämisen ja käytön toteutettavuutta HNC-potilaille määrätyn HIIE-menetelmän tehokkuuden tutkimuksessa. Seuraavien biomarkkerien keräämistä ehdotetaan: MMP-9. Tämä mitataan verenottona, mitattuna ng/ml:nä. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään 80 % määrättynä aikana kerätyistä verikokeista.
6 kuukautta
Verityön keräämisen toteutettavuus kahdella aikapisteellä - Biomarkker IL-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida biomarkkerien keräämisen ja käytön toteutettavuutta HNC-potilaille määrätyn HIIE-menetelmän tehokkuuden tutkimuksessa. Seuraavien biomarkkerien keräämistä ehdotetaan: IL-6. Tämä mitataan verenottona, mitattuna pg/ml. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään 80 % määrättynä aikana kerätyistä verikokeista.
6 kuukautta
Verityön keräämisen toteutettavuus kahdessa aikapisteessä - Biomarkkeri IL-1β
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida biomarkkerien keräämisen ja käytön toteutettavuutta HNC-potilaille määrätyn HIIE-menetelmän tehokkuuden tutkimuksessa. Seuraavien biomarkkerien keräämistä ehdotetaan: IL-1p. Tämä mitataan verenottona, mitattuna pg/ml. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään 80 % määrättynä aikana kerätyistä verikokeista.
6 kuukautta
Verityön keräämisen toteutettavuus kahdessa aikapisteessä - Biomarkkeri TNF-α
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida biomarkkerien keräämisen ja käytön toteutettavuutta HNC-potilaille määrätyn HIIE-menetelmän tehokkuuden tutkimuksessa. Seuraavien biomarkkerien keräämistä ehdotetaan: TNF-a. Tämä mitataan verenottona, mitattuna pg/ml. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään 80 % määrättynä aikana kerätyistä verikokeista.
6 kuukautta
Verityön keräämisen toteutettavuus kahdella aikapisteellä - TGF-β1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida biomarkkerien keräämisen ja käytön toteutettavuutta HNC-potilaille määrätyn HIIE-menetelmän tehokkuuden tutkimuksessa. Seuraavien biomarkkerien keräämistä ehdotetaan: TGF-β1. Tämä mitataan verinäytteenä, mitattuna ng/ml:na. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään 80 % määrättynä aikana kerätyistä verikokeista.
6 kuukautta
Mahdollisuus kerätä potilaan raportoitu tulos kahdessa ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavien tulosten keräämisen toteutettavuuden selvittämiseksi valvotun määrätyn HIIE-hoidon aikana: LEF:iin liittyvä potilas ilmoitti oireita. Käytettävä mittaustyökalu on validoitu luotettava, potilaiden raportoima tulostyökalu, nimeltään Lymphedema Symptom Inventory Distress Screening (LSIDS). Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään siten, että 80 % LSIDS-kyselylomakkeista on täytetty kokonaan.
6 kuukautta
Kliinikon tuloksen toteutettavuus kahdella aikapisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitetään seuraavan tuloksen keräämisen toteutettavuus valvotun määrätyn HIIE-rykmentin aikana: Ulkoinen turvotus LEF. Mittaustyökaluna käytetään standardoitua, validoitua ja luotettavaa digitaalivalokuvaustekniikkaa. Toteutettavuus jaetaan kahteen kertaan ja arvioidaan "kyllä" tai "ei" kerättynä molemmilla aikapisteillä. Toteutettavuus määritellään sillä, että 80 % digitaalisista valokuvista saatiin kerättyä määrättynä aikana. Ne, joiden suoritettuina on alle 80 %, luokitellaan "ei"
6 kuukautta
Laadullista tietoa potilaskokemuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerää alustavaa palautetta valvotun määrätyn HIIE-hoidon vaikutuksesta potilaiden kokemaan viikoittaisesta harjoitteluohjelmasta heidän kokemaansa hoidon aikana henkilökohtaisen ja yksilöimättömän potilaspäiväkirjan mittauslaitteen avulla, jossa potilaat voivat vastata avoimiin kysymyksiin. loputtomasti. Tämä on analysoitava laadullisesti laadullisen sisältöanalyysin avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bethany Rhoten, PhD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Sen tunnistaminen poistetaan ennen analyysiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reseptimääräinen aerobinen harjoitus

Tilaa