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一种新型的基于计算机的功能技能评估和培训计划

2023年5月5日 更新者:i-Function, Inc.

: 一种新型的基于计算机的功能技能评估和培训计划

患有轻度认知障碍 (MCI) 等认知障碍的人通常在执行日常活动时遇到困难。 此外,与年龄相关的规范性认知变化通常会导致先前学习的技能出现缺陷,并阻碍新的学习,例如学习新技术系统。 考虑到人口老龄化、越来越多的老年人有认知障碍以及新技术在日常生活中的不断部署,这一点非常令人担忧。 这项 SBIR 第二阶段研究的目标是在之前的第一阶段 SBIR 项目的基础上改进和进一步评估一个新的基于计算机的综合功能技能评估和培训 (CFSAT) 计划,该计划提供对独立生活至关重要的日常任务的培训(例如, ,财务和药物管理)与未受损的老年人(NC)和患有 MCI 的成年人。

研究概览

详细说明

CFSAT 计划提供对独立生活至关重要的日常任务(例如,财务和药物管理)的培训。 该计划目前包括六个对独立生活至关重要的领域模拟:ATM 银行/财务管理、网上银行、通过语音菜单补充处方、自助售票机购票、在线购物(和处方补充)和药物管理。 模拟采用多媒体格式,包括图形表示、语音和文本。 在评估组件中,六个任务域中的每一个都包括难度较大的子任务(例如,检查储蓄账户余额、账户间转账)。 培训部分旨在: 1) 与适应性培训学习模型(根据个人技能量身定制)保持一致; 2) 遵守当前针对老年人的培训指南,3) 使用项目反应理论策略确定个人当前的任务能力水平; 4) 使用即时任务表现的动态滴定反馈来调整任务难度以优化训练潜力;和 5) 提供即时反馈和分级指导错误,然后重复先前失败的项目。 性能指标是实时捕获的,包括准确性和效率的度量。

拟议的研究将分为两个阶段,将在两个地点进行:南佛罗里达和纽约市。 包含两个地点将使我们能够扩大样本的多样性和美国不同地区调查结果的普遍性。第一阶段将重点验证固定难度评估任务的第三种替代形式(形式 C);细化任务以改进图形表示,提高子任务的难度级别(基于第 1 阶段的发现),并确保任务的流通性;使用以用户为中心的设计方法对细化任务进行可用性测试。 第 1 阶段的数据收集将涉及 24 名老年人样本(8 名 60 岁以上未受损的老年人(每个站点 4 名)和 16 名 60 岁以上患有 MCI 的老年人(每个站点 8 名)(每组 4 名讲西班牙语的人),并将在 i-Function 的实验室空间和纽约市的社区地点进行。 可用性测试将在一天内进行,大约需要 2 个小时。 在第一阶段,调查人员还将开发基于浏览器的 CFSAT 程序版本,以便可以从 Google Chrome 或 Safari 等网络浏览器启动。 这将极大地提高程序的灵活性,因为研究人员将能够从包括家中在内的各种环境启动该程序。 这也是商业化和直接面向消费者销售的关键一步。

第 2 阶段将涉及多站点试验,以收集有关 CFSAT 培训在功能增益方面的有效性的持续数据,以及有关程序的可用性和可接受性的其他数据。 研究人员还将收集以下方面的数据: 最佳训练剂量;训练的近距离和远距离转移以及训练的环境转移(EMA 协议跟踪的程序训练任务在现实世界中的实际表现);随着时间的推移保持培训成果;需要加强训练; MCI 患者和未受损的老年人 (NC) 遵守以家庭为基础的培训方案。 此外,研究人员将检查基于计算机的认知训练 (CT) 是否提供启动效应,进一步增强 CFSAT 培训计划对 MCI 患者的益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 MCI:

  • 说英语或西班牙语
  • 能够阅读 6 年级水平 (WRAT)
  • 能够阅读电脑屏幕并使用键盘或鼠标
  • 有一个愿意和可靠的线人
  • 参与者和/或附带信息提供者的主观记忆投诉;
  • 符合 Jak Bondi 诊断 MCI 的标准。

纳入标准 HC:

  • MOCA 评分 ≥ 26

排除标准:

  • 感官限制
  • 当代艺术博物馆 <18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康个体 仅技能培训
这些参与者将仅接受 CFSAT 培训(n = 60)。 他们将在 12 周内训练 24 小时。
CFSAT 计划提供对独立生活至关重要的日常任务(例如,财务和药物管理)的培训。 该计划目前包括六个对独立生活至关重要的领域模拟:ATM 银行/财务管理、网上银行、通过语音菜单补充处方、自助售票机购票、在线购物(和处方补充)和药物管理。
实验性的:MCI,仅限技能培训
这些参与者将按照与 NC 样本相同的培训协议,在 12 周内接受 24 小时的 CFSAT 培训。
CFSAT 计划提供对独立生活至关重要的日常任务(例如,财务和药物管理)的培训。 该计划目前包括六个对独立生活至关重要的领域模拟:ATM 银行/财务管理、网上银行、通过语音菜单补充处方、自助售票机购票、在线购物(和处方补充)和药物管理。
实验性的:MCI,联合治疗
分配给这种情况的参与者最初将在 CT(Posit Science)上每周两次训练 3 周 @ 60 分钟。 参与者将在 Double Decision 上训练 90 分钟,在 Hawkeye 上训练 30 分钟。 他们可以以 15 分钟为增量对鹰眼进行训练,并将其穿插在双重决策训练中。 然后,他们将按照推荐剂量训练 CFSAT 9 周。 在进入下一个任务之前,每个任务将被训练两次
CFSAT 计划提供对独立生活至关重要的日常任务(例如,财务和药物管理)的培训。 该计划目前包括六个对独立生活至关重要的领域模拟:ATM 银行/财务管理、网上银行、通过语音菜单补充处方、自助售票机购票、在线购物(和处方补充)和药物管理。
认知速度训练计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFAST 每项任务的完成时间
大体时间:从基线到 12 周培训结束的变化
每个模块的完成时间的变化
从基线到 12 周培训结束的变化
CFAST 每项任务的完成时间
大体时间:12 周培训结束后从基线到 3 个月的变化
每个模块的完成时间的变化
12 周培训结束后从基线到 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知应用程序简要评估的表现
大体时间:比较基线、训练 12 周后和训练完成后 3 个月
6 域计算机化认知评估
比较基线、训练 12 周后和训练完成后 3 个月
虚拟现实功能能力评估任务的表现
大体时间:比较基线、训练 12 周后和训练完成后 3 个月
计算机化的功能能力测量
比较基线、训练 12 周后和训练完成后 3 个月
现实世界活动的 EMA 测量
大体时间:为期 12 周的培训和 3 个月的跟进
将通过 EMA 调查对参与者参与几项重要的日常活动进行调查
为期 12 周的培训和 3 个月的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Harvey, PhD、University of Miami/iFunction

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iFunction Phase 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们目前不打算共享 IPD,因为这是 SBIR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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