Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt computerbaseret funktionsvurderings- og træningsprogram

5. maj 2023 opdateret af: i-Function, Inc.

: Et nyt computerbaseret funktionelle færdighedsvurdering og træningsprogram

Mennesker med kognitive svækkelser såsom mild kognitiv svækkelse (MCI), oplever ofte vanskeligheder med at udføre daglige rutineaktiviteter. Derudover fører normative aldersrelaterede ændringer i kognition ofte til underskud på tidligere tillærte færdigheder og hæmmer ny læring, såsom indlæring af nye teknologisystemer. Dette giver anledning til stor bekymring i betragtning af befolkningens aldring, det stigende antal ældre voksne med kognitive svækkelser og den kontinuerlige udbredelse af nye teknologier i hverdagssammenhænge. Formålet med dette SBIR fase II-studie er at bygge videre på et tidligere fase I SBIR-projekt og forfine og yderligere evaluere et nyt integreret computerbaseret funktionsvurderings- og træningsprogram (CFSAT), der giver træning i dagligdagsopgaver, der er kritiske for en selvstændig livsstil (f. , økonomisk og medicinhåndtering) med ikke-svækkede ældre voksne (NC) og voksne med MCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering). Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management. Simuleringerne er i et multimedieformat og inkluderer grafiske repræsentationer, stemme og tekst. I vurderingskomponenten inkluderer hvert af de seks opgavedomæner underopgaver, der opgraderer i vanskeligheder (f.eks. kontrol af opsparingskontosaldo, overfør penge mellem konti). Træningskomponenten er designet til at: 1) være i overensstemmelse med adaptive træningsmodeller for læring (skræddersyet til den enkeltes færdigheder); 2) overholde gældende retningslinjer for træning for ældre voksne, 3) identificere de aktuelle niveauer af en persons evne til opgaven med Item response teoristrategier; 4) brug dynamisk titreringsfeedback fra umiddelbar opgaveudførelse til at justere opgavens sværhedsgrad for at optimere træningspotentialet; og 5) give øjeblikkelig feedback og gradueret instruktion efter fejl, efterfulgt af gentagelse af det tidligere mislykkede element. Ydeevnemålinger fanges i realtid og inkluderer mål for nøjagtighed og effektivitet.

Den foreslåede forskning vil omfatte to faser og vil blive udført på to steder: South Florida og New York City. Inkludering af to lokationer vil give os mulighed for at udvide mangfoldigheden af ​​vores stikprøve og generaliserbarheden af ​​resultaterne på tværs af forskellige regioner i USA. Fase I vil fokusere på validering af den 3. alternative form for vurderingsopgaverne med faste sværhedsgrader (form C); forfining af opgaver for at forbedre de grafiske repræsentationer, øge sværhedsgraden af ​​underopgaverne (baseret på resultater fra fase 1) og sikre opgavernes valuta; og brugervenlighedstest af de raffinerede opgaver ved hjælp af en brugercentreret designtilgang. Dataindsamling for fase 1 vil involvere en stikprøve på 24 ældre voksne (8 ikke-hæmmede ældre voksne i alderen 60+ (4 pr. sted) og 16 med MCI i alderen 60+ (8 pr. sted) (4 spansktalende i hver gruppe) og vil finde sted i laboratorielokaler på i-Function og et lokalitetslokale i NYC. Usability-testen finder sted på én dag og involverer cirka 2 timer. I fase 1 vil efterforskerne også udvikle en browserbaseret version af CFSAT-programmet, så det kan lanceres fra webbrowsere som Google Chrome eller Safari. Dette vil i høj grad øge programmets fleksibilitet, da efterforskerne vil være i stand til at starte programmet fra en række forskellige indstillinger, herunder hjemmet. Dette er også et kritisk skridt for kommercialisering og direkte til forbrugersalg.

Fase 2 vil involvere et multi-site forsøg for at indsamle fortsatte data om effektiviteten af ​​CFSAT træningen med hensyn til funktionelle gevinster og yderligere data om anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​programmet. Efterforskerne vil også indsamle data om: optimal træningsdosis; nær og fjern overførsel af træning og miljøoverførsel af træning (faktisk præstation i den virkelige verden på de opgaver, der trænes af programmet som sporet af EMA-protokollen); opretholdelse af træningsgevinster over tid; behovet for boostertræning; og overholdelse af hjemmebaserede træningsprotokoller for dem med MCI og ikke-svækkede ældre voksne (NC). Derudover vil efterforskerne undersøge, om computerbaseret kognitiv træning (CT) giver en priming-effekt, der yderligere forbedrer fordelene ved CFSAT-træningsprogrammet for dem med MCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier MCI:

  • engelsk eller spansktalende
  • Kan læse på 6. klasses niveau (WRAT)
  • Kan læse en computerskærm og bruge tastatur eller mus
  • Har en villig og pålidelig informant
  • Subjektive hukommelsesklager fra deltageren og/eller den sideordnede informant;
  • Opfylder Jak Bondi kriterier for diagnosticering af MCI.

Inklusionskriterier HC:

  • Score på MOCA ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Sensoriske begrænsninger
  • MOCA <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun sunde personer Færdighedstræning
Disse deltagere vil kun modtage CFSAT-træning (n = 60). De vil træne i 24 timer over 12 uger.
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering). Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
Eksperimentel: MCI, Kun færdighedstræning
Disse deltagere vil modtage 24 timers CFSAT-træning over 12 uger efter den samme træningsprotokol som NC-prøven.
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering). Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
Eksperimentel: MCI, kombineret behandling
Deltagere tildelt denne tilstand vil i første omgang træne i 3 uger @ 60 minutter to gange om ugen på CT (Posit Science). Deltagerne træner 90 minutter på Double Decision og 30 minutter på Hawkeye. De kan træne på Hawkeye i intervaller på 15 minutter og blande det i Double Decision-træningen. De vil derefter træne CFSAT i 9 uger ved den anbefalede dosis. Hver opgave vil blive trænet to gange, før du går videre til den næste opgave
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering). Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
Kognitivt hastighedstræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af hver opgave i CFAST
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​12 ugers træning
Skift i tid til færdiggørelsestid for hvert modul
Skift fra baseline til slutningen af ​​12 ugers træning
Tid til færdiggørelse af hver opgave i CFAST
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​12 ugers træning
Skift i tid til færdiggørelsestid for hvert modul
Skift fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på den korte vurdering af kognition-appen
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter afsluttet træning
6-domæne computeriserede kognitive vurderinger
Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter afsluttet træning
Ydeevne på Virtual Reality Funktionel Capacity Assessment Task
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter endt træning
Computerstyret funktionel kapacitetsmål
Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter endt træning
EMA-måling af aktiviteter i den virkelige verden
Tidsramme: For 12 ugers træning og 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive undersøgt med hensyn til deres deltagelse i flere kritiske daglige aktiviteter med EMA-undersøgelser
For 12 ugers træning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • iFunction Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD på nuværende tidspunkt, da dette er en SBIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner