- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679441
Et nyt computerbaseret funktionsvurderings- og træningsprogram
: Et nyt computerbaseret funktionelle færdighedsvurdering og træningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering). Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management. Simuleringerne er i et multimedieformat og inkluderer grafiske repræsentationer, stemme og tekst. I vurderingskomponenten inkluderer hvert af de seks opgavedomæner underopgaver, der opgraderer i vanskeligheder (f.eks. kontrol af opsparingskontosaldo, overfør penge mellem konti). Træningskomponenten er designet til at: 1) være i overensstemmelse med adaptive træningsmodeller for læring (skræddersyet til den enkeltes færdigheder); 2) overholde gældende retningslinjer for træning for ældre voksne, 3) identificere de aktuelle niveauer af en persons evne til opgaven med Item response teoristrategier; 4) brug dynamisk titreringsfeedback fra umiddelbar opgaveudførelse til at justere opgavens sværhedsgrad for at optimere træningspotentialet; og 5) give øjeblikkelig feedback og gradueret instruktion efter fejl, efterfulgt af gentagelse af det tidligere mislykkede element. Ydeevnemålinger fanges i realtid og inkluderer mål for nøjagtighed og effektivitet.
Den foreslåede forskning vil omfatte to faser og vil blive udført på to steder: South Florida og New York City. Inkludering af to lokationer vil give os mulighed for at udvide mangfoldigheden af vores stikprøve og generaliserbarheden af resultaterne på tværs af forskellige regioner i USA. Fase I vil fokusere på validering af den 3. alternative form for vurderingsopgaverne med faste sværhedsgrader (form C); forfining af opgaver for at forbedre de grafiske repræsentationer, øge sværhedsgraden af underopgaverne (baseret på resultater fra fase 1) og sikre opgavernes valuta; og brugervenlighedstest af de raffinerede opgaver ved hjælp af en brugercentreret designtilgang. Dataindsamling for fase 1 vil involvere en stikprøve på 24 ældre voksne (8 ikke-hæmmede ældre voksne i alderen 60+ (4 pr. sted) og 16 med MCI i alderen 60+ (8 pr. sted) (4 spansktalende i hver gruppe) og vil finde sted i laboratorielokaler på i-Function og et lokalitetslokale i NYC. Usability-testen finder sted på én dag og involverer cirka 2 timer. I fase 1 vil efterforskerne også udvikle en browserbaseret version af CFSAT-programmet, så det kan lanceres fra webbrowsere som Google Chrome eller Safari. Dette vil i høj grad øge programmets fleksibilitet, da efterforskerne vil være i stand til at starte programmet fra en række forskellige indstillinger, herunder hjemmet. Dette er også et kritisk skridt for kommercialisering og direkte til forbrugersalg.
Fase 2 vil involvere et multi-site forsøg for at indsamle fortsatte data om effektiviteten af CFSAT træningen med hensyn til funktionelle gevinster og yderligere data om anvendeligheden og acceptabiliteten af programmet. Efterforskerne vil også indsamle data om: optimal træningsdosis; nær og fjern overførsel af træning og miljøoverførsel af træning (faktisk præstation i den virkelige verden på de opgaver, der trænes af programmet som sporet af EMA-protokollen); opretholdelse af træningsgevinster over tid; behovet for boostertræning; og overholdelse af hjemmebaserede træningsprotokoller for dem med MCI og ikke-svækkede ældre voksne (NC). Derudover vil efterforskerne undersøge, om computerbaseret kognitiv træning (CT) giver en priming-effekt, der yderligere forbedrer fordelene ved CFSAT-træningsprogrammet for dem med MCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier MCI:
- engelsk eller spansktalende
- Kan læse på 6. klasses niveau (WRAT)
- Kan læse en computerskærm og bruge tastatur eller mus
- Har en villig og pålidelig informant
- Subjektive hukommelsesklager fra deltageren og/eller den sideordnede informant;
- Opfylder Jak Bondi kriterier for diagnosticering af MCI.
Inklusionskriterier HC:
- Score på MOCA ≥ 26
Ekskluderingskriterier:
- Sensoriske begrænsninger
- MOCA <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun sunde personer Færdighedstræning
Disse deltagere vil kun modtage CFSAT-træning (n = 60).
De vil træne i 24 timer over 12 uger.
|
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering).
Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
|
|
Eksperimentel: MCI, Kun færdighedstræning
Disse deltagere vil modtage 24 timers CFSAT-træning over 12 uger efter den samme træningsprotokol som NC-prøven.
|
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering).
Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
|
|
Eksperimentel: MCI, kombineret behandling
Deltagere tildelt denne tilstand vil i første omgang træne i 3 uger @ 60 minutter to gange om ugen på CT (Posit Science).
Deltagerne træner 90 minutter på Double Decision og 30 minutter på Hawkeye.
De kan træne på Hawkeye i intervaller på 15 minutter og blande det i Double Decision-træningen.
De vil derefter træne CFSAT i 9 uger ved den anbefalede dosis.
Hver opgave vil blive trænet to gange, før du går videre til den næste opgave
|
CFSAT-programmet giver træning i daglige opgaver, der er kritiske for en uafhængig tilværelse (f.eks. økonomisk og medicinhåndtering).
Programmet omfatter i øjeblikket seks domænesimuleringer, der er kritiske for uafhængigt liv: ATM Banking/Finansiel Management, Online Banking, Refill Refill via Voice Menu, Kiosk Ticket Purchase, Online Shopping (og recept Refill) og Medicin Management.
Kognitivt hastighedstræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af hver opgave i CFAST
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 12 ugers træning
|
Skift i tid til færdiggørelsestid for hvert modul
|
Skift fra baseline til slutningen af 12 ugers træning
|
|
Tid til færdiggørelse af hver opgave i CFAST
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af 12 ugers træning
|
Skift i tid til færdiggørelsestid for hvert modul
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af 12 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation på den korte vurdering af kognition-appen
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter afsluttet træning
|
6-domæne computeriserede kognitive vurderinger
|
Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter afsluttet træning
|
|
Ydeevne på Virtual Reality Funktionel Capacity Assessment Task
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter endt træning
|
Computerstyret funktionel kapacitetsmål
|
Sammenlignet ved baseline, efter 12 ugers træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
EMA-måling af aktiviteter i den virkelige verden
Tidsramme: For 12 ugers træning og 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive undersøgt med hensyn til deres deltagelse i flere kritiske daglige aktiviteter med EMA-undersøgelser
|
For 12 ugers træning og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iFunction Phase 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .