- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679441
Een nieuw computergebaseerd beoordelings- en trainingsprogramma voor functionele vaardigheden
: Een nieuw computergebaseerd beoordelings- en trainingsprogramma voor functionele vaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer). Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Voorschrift Bijvullen via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en voorschrift bijvullen) en Medicatiebeheer. De simulaties zijn in een multimedia-indeling en bevatten grafische weergaven, spraak en tekst. In de beoordelingscomponent bevat elk van de zes taakdomeinen subtaken die in moeilijkheidsgraad oplopen (bijvoorbeeld spaarrekeningsaldo controleren, geld overmaken tussen rekeningen). De trainingscomponent is ontworpen om: 1) consistent te zijn met adaptieve trainingsmodellen van leren (op maat gemaakt voor de vaardigheden van het individu); 2) zich houden aan de huidige trainingsrichtlijnen voor oudere volwassenen, 3) de huidige niveaus van iemands bekwaamheid voor de taak identificeren met strategieën op basis van itemresponstheorie; 4) gebruik dynamische titratiefeedback van onmiddellijke taakuitvoering om de taakmoeilijkheid aan te passen om het trainingspotentieel te optimaliseren; en 5) geef onmiddellijke feedback en geleidelijke instructie na fouten, gevolgd door herhaling van het eerder mislukte item. Prestatiestatistieken worden in realtime vastgelegd en omvatten metingen van nauwkeurigheid en efficiëntie.
Het voorgestelde onderzoek omvat twee fasen en wordt uitgevoerd op twee locaties: Zuid-Florida en New York City. Door twee locaties op te nemen, kunnen we de diversiteit van onze steekproef en de generaliseerbaarheid van de bevindingen over verschillende regio's van de VS uitbreiden. Fase I zal zich richten op validatie van de derde alternatieve vorm van de beoordelingstaken met vaste moeilijkheidsgraad (formulier C); verfijning van taken om de grafische representaties te verbeteren, de moeilijkheidsgraad van de subtaken te verbeteren (gebaseerd op bevindingen uit fase 1) en de actualiteit van de taken te waarborgen; en bruikbaarheidstesten van de verfijnde taken met behulp van een gebruikersgerichte ontwerpbenadering. Bij het verzamelen van gegevens voor fase 1 zal een steekproef van 24 oudere volwassenen betrokken zijn (8 niet-gehandicapte oudere volwassenen van 60+ (4 per site) en 16 met MCI van 60+ (8 per site) (4 Spaanssprekende in elke groep) en zal vinden plaats in laboratoriumruimte bij i-Functie en een gemeenschapslocatie in NYC. De usabilitytest zal op één dag plaatsvinden en ongeveer 2 uur in beslag nemen. In fase 1 zullen de onderzoekers ook een browsergebaseerde versie van het CFSAT-programma ontwikkelen, zodat het kan worden gestart vanuit webbrowsers zoals Google Chrome of Safari. Dit zal de flexibiliteit van het programma enorm vergroten, aangezien de onderzoekers het programma vanuit verschillende omgevingen kunnen starten, waaronder thuis. Dit is ook een kritieke stap voor commercialisering en directe verkoop aan consumenten.
Fase 2 omvat een proef op meerdere locaties om doorlopende gegevens te verzamelen over de doeltreffendheid van de CFSAT-training met betrekking tot functionele winst en aanvullende gegevens over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over: optimale trainingsdosering; overdracht van training dichtbij en veraf en omgevingsoverdracht van training (feitelijke prestaties in de echte wereld op de taken die door het programma worden getraind, zoals bijgehouden door het EMA-protocol); het behoud van trainingswinsten in de loop van de tijd; de behoefte aan boostertraining; en naleving van thuisgebaseerde trainingsprotocollen voor mensen met MCI en niet-gehandicapte oudere volwassenen (NC). Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of computergebaseerde cognitieve training (CT) een stimulerend effect heeft dat de voordelen van het CFSAT-trainingsprogramma voor mensen met MCI verder verbetert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria MCI:
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om te lezen op het niveau van de 6e klas (WRAT)
- In staat om een computerscherm te lezen en een toetsenbord of muis te gebruiken
- Heeft een gewillige en betrouwbare informant
- Subjectieve geheugenklachten van de deelnemer en/of mede-informant;
- Voldoet aan Jak Bondi-criteria voor de diagnose van MCI.
Inclusiecriteria HC:
- Score op de MOCA ≥ 26
Uitsluitingscriteria:
- Sensorische beperkingen
- MOCA <18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde individuen Alleen vaardigheidstraining
Deze deelnemers krijgen alleen CFSAT-training (n = 60).
Ze zullen gedurende 12 weken 24 uur trainen.
|
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer).
Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
|
|
Experimenteel: MCI, alleen vaardigheidstraining
Deze deelnemers krijgen gedurende 12 weken 24 uur CFSAT-training volgens hetzelfde trainingsprotocol als het NC-monster.
|
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer).
Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
|
|
Experimenteel: MCI, Gecombineerde behandeling
Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, trainen in eerste instantie gedurende 3 weken @ 60 minuten twee keer per week op CT (Posit Science).
Deelnemers trainen 90 minuten op Double Decision en 30 minuten op Hawkeye.
Ze kunnen op Hawkeye trainen in stappen van 15 minuten en dit afwisselen met de Double Decision-training.
Vervolgens trainen ze CFSAT gedurende 9 weken in de aanbevolen dosering.
Elke taak wordt twee keer getraind voordat je doorgaat naar de volgende taak
|
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer).
Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
Trainingsprogramma voor cognitieve snelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van elke taak van de CFAST
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar einde van 12 weken training
|
Verander in tijd naar Voltooiingstijd voor elke module
|
Verander van Baseline naar einde van 12 weken training
|
|
Tijd tot voltooiing van elke taak van de CFAST
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden na het einde van 12 weken training
|
Verander in tijd naar Voltooiingstijd voor elke module
|
Verander van baseline naar 3 maanden na het einde van 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op de korte beoordeling van de cognitie-app
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
|
6-domein gecomputeriseerde cognitieve beoordelingen
|
Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Prestaties op de Virtual Reality Functional Capacity Assessment-taak
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
|
Geautomatiseerde functionele capaciteitsmeting
|
Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
EMA-meting van activiteiten in de echte wereld
Tijdsspanne: Voor 12 weken training en 3 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen worden ondervraagd over hun deelname aan verschillende kritische dagelijkse activiteiten met EMA-enquêtes
|
Voor 12 weken training en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iFunction Phase 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .