Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw computergebaseerd beoordelings- en trainingsprogramma voor functionele vaardigheden

5 mei 2023 bijgewerkt door: i-Function, Inc.

: Een nieuw computergebaseerd beoordelings- en trainingsprogramma voor functionele vaardigheden

Mensen met cognitieve stoornissen, zoals Mild Cognitive Impairment (MCI), hebben vaak moeite met het uitvoeren van dagelijkse routineactiviteiten. Verder leiden normatieve leeftijdsgerelateerde veranderingen in cognitie vaak tot tekortkomingen in eerder aangeleerde vaardigheden en belemmeren ze nieuw leren, zoals het leren van nieuwe technologische systemen. Dit is een grote zorg, gezien de vergrijzing van de bevolking, het toenemende aantal oudere volwassenen met cognitieve stoornissen en de voortdurende inzet van nieuwe technologieën in alledaagse contexten. De doelstellingen van deze SBIR Fase II-studie zijn voort te bouwen op een eerder Fase I SBIR-project en een nieuw geïntegreerd computergebaseerd programma voor functionele vaardigheidsbeoordeling en -training (CFSAT) te verfijnen en verder te evalueren dat training biedt voor alledaagse taken die cruciaal zijn voor zelfstandig leven (bijv. , financieel en medicatiemanagement) bij niet-gehandicapte oudere volwassenen (NC) en volwassenen met MCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer). Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Voorschrift Bijvullen via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en voorschrift bijvullen) en Medicatiebeheer. De simulaties zijn in een multimedia-indeling en bevatten grafische weergaven, spraak en tekst. In de beoordelingscomponent bevat elk van de zes taakdomeinen subtaken die in moeilijkheidsgraad oplopen (bijvoorbeeld spaarrekeningsaldo controleren, geld overmaken tussen rekeningen). De trainingscomponent is ontworpen om: 1) consistent te zijn met adaptieve trainingsmodellen van leren (op maat gemaakt voor de vaardigheden van het individu); 2) zich houden aan de huidige trainingsrichtlijnen voor oudere volwassenen, 3) de huidige niveaus van iemands bekwaamheid voor de taak identificeren met strategieën op basis van itemresponstheorie; 4) gebruik dynamische titratiefeedback van onmiddellijke taakuitvoering om de taakmoeilijkheid aan te passen om het trainingspotentieel te optimaliseren; en 5) geef onmiddellijke feedback en geleidelijke instructie na fouten, gevolgd door herhaling van het eerder mislukte item. Prestatiestatistieken worden in realtime vastgelegd en omvatten metingen van nauwkeurigheid en efficiëntie.

Het voorgestelde onderzoek omvat twee fasen en wordt uitgevoerd op twee locaties: Zuid-Florida en New York City. Door twee locaties op te nemen, kunnen we de diversiteit van onze steekproef en de generaliseerbaarheid van de bevindingen over verschillende regio's van de VS uitbreiden. Fase I zal zich richten op validatie van de derde alternatieve vorm van de beoordelingstaken met vaste moeilijkheidsgraad (formulier C); verfijning van taken om de grafische representaties te verbeteren, de moeilijkheidsgraad van de subtaken te verbeteren (gebaseerd op bevindingen uit fase 1) en de actualiteit van de taken te waarborgen; en bruikbaarheidstesten van de verfijnde taken met behulp van een gebruikersgerichte ontwerpbenadering. Bij het verzamelen van gegevens voor fase 1 zal een steekproef van 24 oudere volwassenen betrokken zijn (8 niet-gehandicapte oudere volwassenen van 60+ (4 per site) en 16 met MCI van 60+ (8 per site) (4 Spaanssprekende in elke groep) en zal vinden plaats in laboratoriumruimte bij i-Functie en een gemeenschapslocatie in NYC. De usabilitytest zal op één dag plaatsvinden en ongeveer 2 uur in beslag nemen. In fase 1 zullen de onderzoekers ook een browsergebaseerde versie van het CFSAT-programma ontwikkelen, zodat het kan worden gestart vanuit webbrowsers zoals Google Chrome of Safari. Dit zal de flexibiliteit van het programma enorm vergroten, aangezien de onderzoekers het programma vanuit verschillende omgevingen kunnen starten, waaronder thuis. Dit is ook een kritieke stap voor commercialisering en directe verkoop aan consumenten.

Fase 2 omvat een proef op meerdere locaties om doorlopende gegevens te verzamelen over de doeltreffendheid van de CFSAT-training met betrekking tot functionele winst en aanvullende gegevens over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over: optimale trainingsdosering; overdracht van training dichtbij en veraf en omgevingsoverdracht van training (feitelijke prestaties in de echte wereld op de taken die door het programma worden getraind, zoals bijgehouden door het EMA-protocol); het behoud van trainingswinsten in de loop van de tijd; de behoefte aan boostertraining; en naleving van thuisgebaseerde trainingsprotocollen voor mensen met MCI en niet-gehandicapte oudere volwassenen (NC). Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of computergebaseerde cognitieve training (CT) een stimulerend effect heeft dat de voordelen van het CFSAT-trainingsprogramma voor mensen met MCI verder verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria MCI:

  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om te lezen op het niveau van de 6e klas (WRAT)
  • In staat om een ​​computerscherm te lezen en een toetsenbord of muis te gebruiken
  • Heeft een gewillige en betrouwbare informant
  • Subjectieve geheugenklachten van de deelnemer en/of mede-informant;
  • Voldoet aan Jak Bondi-criteria voor de diagnose van MCI.

Inclusiecriteria HC:

  • Score op de MOCA ≥ 26

Uitsluitingscriteria:

  • Sensorische beperkingen
  • MOCA <18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde individuen Alleen vaardigheidstraining
Deze deelnemers krijgen alleen CFSAT-training (n = 60). Ze zullen gedurende 12 weken 24 uur trainen.
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer). Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
Experimenteel: MCI, alleen vaardigheidstraining
Deze deelnemers krijgen gedurende 12 weken 24 uur CFSAT-training volgens hetzelfde trainingsprotocol als het NC-monster.
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer). Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
Experimenteel: MCI, Gecombineerde behandeling
Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, trainen in eerste instantie gedurende 3 weken @ 60 minuten twee keer per week op CT (Posit Science). Deelnemers trainen 90 minuten op Double Decision en 30 minuten op Hawkeye. Ze kunnen op Hawkeye trainen in stappen van 15 minuten en dit afwisselen met de Double Decision-training. Vervolgens trainen ze CFSAT gedurende 9 weken in de aanbevolen dosering. Elke taak wordt twee keer getraind voordat je doorgaat naar de volgende taak
Het CFSAT-programma biedt training over alledaagse taken die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig leven (bijvoorbeeld financieel en medicatiebeheer). Het programma omvat momenteel zes domeinsimulaties die van cruciaal belang zijn voor zelfstandig wonen: ATM Banking/Financieel Beheer, Online Bankieren, Bijvullen van Recepten via Spraakmenu, Kiosk Ticket Aankoop, Online Winkelen (en bijvullen van Voorschriften) en Medicatiebeheer.
Trainingsprogramma voor cognitieve snelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van elke taak van de CFAST
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar einde van 12 weken training
Verander in tijd naar Voltooiingstijd voor elke module
Verander van Baseline naar einde van 12 weken training
Tijd tot voltooiing van elke taak van de CFAST
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden na het einde van 12 weken training
Verander in tijd naar Voltooiingstijd voor elke module
Verander van baseline naar 3 maanden na het einde van 12 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op de korte beoordeling van de cognitie-app
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
6-domein gecomputeriseerde cognitieve beoordelingen
Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
Prestaties op de Virtual Reality Functional Capacity Assessment-taak
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
Geautomatiseerde functionele capaciteitsmeting
Vergeleken bij baseline, na 12 weken training en 3 maanden na afronding van de training
EMA-meting van activiteiten in de echte wereld
Tijdsspanne: Voor 12 weken training en 3 maanden follow-up
Deelnemers zullen worden ondervraagd over hun deelname aan verschillende kritische dagelijkse activiteiten met EMA-enquêtes
Voor 12 weken training en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • iFunction Phase 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn op dit moment niet van plan om IPD te delen, aangezien dit een SBIR is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren