- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679441
Ett nytt datorbaserat program för bedömning och träning av funktionella färdigheter
: Ett nytt datorbaserat program för bedömning och träning av funktionella färdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering). Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering. Simuleringarna är i ett multimediaformat och inkluderar grafiska representationer, röst och text. I bedömningskomponenten inkluderar var och en av de sex uppgiftsdomänerna deluppgifter som uppgraderas i svårigheter (t.ex. kontrollera sparkontosaldo, överföra pengar mellan konton). Träningskomponenten är utformad för att: 1) överensstämma med adaptiva träningsmodeller för inlärning (skräddarsydda efter individens färdigheter); 2) följa gällande utbildningsriktlinjer för äldre vuxna, 3) identifiera de aktuella nivåerna av en individs förmåga till uppgiften med Item Response Theory-strategier; 4) använd dynamisk titreringsfeedback från omedelbar uppgiftsutförande för att justera uppgiftens svårighetsgrad för att optimera träningspotentialen; och 5) ge omedelbar feedback och graderad instruktion efter fel, följt av upprepning av det tidigare misslyckade objektet. Prestandamått fångas i realtid och inkluderar mått på noggrannhet och effektivitet.
Den föreslagna forskningen kommer att omfatta två faser och kommer att genomföras på två platser: South Florida och New York City. Inkluderandet av två platser kommer att tillåta oss att utöka mångfalden av vårt urval och generaliserbarheten av resultaten över olika regioner i USA. Fas I kommer att fokusera på validering av den tredje alternativa formen av bedömningsuppgifterna med fast svårighet (formulär C); förfining av uppgifter för att förbättra de grafiska representationerna, öka svårighetsgraden för deluppgifterna (baserat på resultat från fas 1) och säkerställa uppgifternas valuta; och användbarhetstestning av de förfinade uppgifterna med en användarcentrerad designmetod. Datainsamling för fas 1 kommer att involvera ett urval av 24 äldre vuxna (8 icke-handikappade äldre vuxna i åldern 60+ (4 per plats) och 16 med MCI i åldern 60+ (8 per plats) (4 spansktalande i varje grupp) och kommer att äga rum i laboratorieutrymmen på i-Function och en gemenskapsplats i NYC. Användbarhetstestet kommer att ske på en dag och omfattar cirka 2 timmar. I fas 1 kommer utredarna också att utveckla en webbläsarbaserad version av CFSAT-programmet så att det kan startas från webbläsare som Google Chrome eller Safari. Detta kommer att avsevärt öka flexibiliteten i programmet, eftersom utredarna kommer att kunna starta programmet från en mängd olika inställningar inklusive hemmet. Detta är också ett kritiskt steg för kommersialisering och direkt till konsumentförsäljning.
Fas 2 kommer att involvera ett försök på flera ställen för att samla in fortsatta data om effektiviteten av CFSAT-utbildningen med avseende på funktionsvinster och ytterligare data om programmets användbarhet och acceptans. Utredarna kommer också att samla in data om: optimal träningsdosering; nära och fjärran överföring av utbildning och miljööverföring av utbildning (faktisk prestation i den verkliga världen på de uppgifter som tränas av programmet enligt EMA-protokollet); upprätthållande av utbildningsvinster över tid; behovet av boosterutbildning; och efterlevnad av hembaserade träningsprotokoll för de med MCI och icke-handikappade äldre vuxna (NC). Dessutom kommer utredarna att undersöka om datorbaserad kognitiv träning (CT) ger en primingeffekt som ytterligare förbättrar fördelarna med CFSAT-träningsprogrammet för dem med MCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier MCI:
- Engelsk eller spansktalande
- Kunna läsa på årskurs 6 (WRAT)
- Kan läsa en datorskärm och använda tangentbord eller mus
- Har en villig och pålitlig informatör
- Subjektiva minnesklagomål från deltagaren och/eller sidoinformatören;
- Uppfyller Jak Bondi kriterier för diagnos av MCI.
Inklusionskriterier HC:
- Poäng på MOCA ≥ 26
Exklusions kriterier:
- Sensoriska begränsningar
- MOCA <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska individer Endast färdighetsträning
Dessa deltagare får endast CFSAT-utbildning (n = 60).
De kommer att träna i 24 timmar under 12 veckor.
|
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering).
Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
|
|
Experimentell: MCI, endast färdighetsträning
Dessa deltagare kommer att få 24 timmars CFSAT-utbildning under 12 veckor efter samma träningsprotokoll som NC-provet.
|
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering).
Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
|
|
Experimentell: MCI, kombinerad behandling
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer initialt att träna i 3 veckor @ 60 minuter två gånger per vecka på CT (Posit Science).
Deltagarna kommer att träna 90 minuter på Double Decision och 30 minuter på Hawkeye.
De kan träna på Hawkeye i 15-minuterssteg och varva det i Double Decision-träningen.
De kommer sedan att träna CFSAT i 9 veckor med den rekommenderade dosen.
Varje uppgift kommer att tränas två gånger innan du går vidare till nästa uppgift
|
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering).
Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
Kognitiv hastighetsträningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra varje uppgift i CFAST
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av 12 veckors träning
|
Ändra i tid till Genomförandetid för varje modul
|
Ändra från Baseline till slutet av 12 veckors träning
|
|
Dags att slutföra varje uppgift i CFAST
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter slutet av 12 veckors träning
|
Ändra i tid till Genomförandetid för varje modul
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter slutet av 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på appen Kort bedömning av kognition
Tidsram: Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
|
6-domän datoriserade kognitiva bedömningar
|
Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Prestanda för Virtual Reality Functional Capacity Assessment Task
Tidsram: Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
|
Datoriserat funktionell kapacitetsmått
|
Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
|
|
EMA-mätning av verkliga aktiviteter
Tidsram: För 12 veckors träning och 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att undersökas om deras deltagande i flera viktiga dagliga aktiviteter med EMA-undersökningar
|
För 12 veckors träning och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iFunction Phase 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .