Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt datorbaserat program för bedömning och träning av funktionella färdigheter

5 maj 2023 uppdaterad av: i-Function, Inc.

: Ett nytt datorbaserat program för bedömning och träning av funktionella färdigheter

Personer med kognitiva funktionsnedsättningar som mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), upplever ofta svårigheter att utföra vardagliga rutinaktiviteter. Vidare leder normativa åldersrelaterade förändringar i kognition ofta till brister i tidigare inlärda färdigheter och hindrar nytt lärande, såsom inlärning av nya teknologiska system. Detta är av stor oro, med tanke på befolkningens åldrande, det ökande antalet äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar och den ständiga implementeringen av ny teknik i vardagliga sammanhang. Målen för denna SBIR Fas II-studie är att bygga vidare på ett tidigare Fas I SBIR-projekt och förfina och ytterligare utvärdera ett nytt integrerat datorbaserat program för bedömning och träning av funktionella färdigheter (CFSAT) som ger utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t. ekonomi och medicinering) med icke-handikappade äldre vuxna (NC) och vuxna med MCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering). Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering. Simuleringarna är i ett multimediaformat och inkluderar grafiska representationer, röst och text. I bedömningskomponenten inkluderar var och en av de sex uppgiftsdomänerna deluppgifter som uppgraderas i svårigheter (t.ex. kontrollera sparkontosaldo, överföra pengar mellan konton). Träningskomponenten är utformad för att: 1) överensstämma med adaptiva träningsmodeller för inlärning (skräddarsydda efter individens färdigheter); 2) följa gällande utbildningsriktlinjer för äldre vuxna, 3) identifiera de aktuella nivåerna av en individs förmåga till uppgiften med Item Response Theory-strategier; 4) använd dynamisk titreringsfeedback från omedelbar uppgiftsutförande för att justera uppgiftens svårighetsgrad för att optimera träningspotentialen; och 5) ge omedelbar feedback och graderad instruktion efter fel, följt av upprepning av det tidigare misslyckade objektet. Prestandamått fångas i realtid och inkluderar mått på noggrannhet och effektivitet.

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta två faser och kommer att genomföras på två platser: South Florida och New York City. Inkluderandet av två platser kommer att tillåta oss att utöka mångfalden av vårt urval och generaliserbarheten av resultaten över olika regioner i USA. Fas I kommer att fokusera på validering av den tredje alternativa formen av bedömningsuppgifterna med fast svårighet (formulär C); förfining av uppgifter för att förbättra de grafiska representationerna, öka svårighetsgraden för deluppgifterna (baserat på resultat från fas 1) och säkerställa uppgifternas valuta; och användbarhetstestning av de förfinade uppgifterna med en användarcentrerad designmetod. Datainsamling för fas 1 kommer att involvera ett urval av 24 äldre vuxna (8 icke-handikappade äldre vuxna i åldern 60+ (4 per plats) och 16 med MCI i åldern 60+ (8 per plats) (4 spansktalande i varje grupp) och kommer att äga rum i laboratorieutrymmen på i-Function och en gemenskapsplats i NYC. Användbarhetstestet kommer att ske på en dag och omfattar cirka 2 timmar. I fas 1 kommer utredarna också att utveckla en webbläsarbaserad version av CFSAT-programmet så att det kan startas från webbläsare som Google Chrome eller Safari. Detta kommer att avsevärt öka flexibiliteten i programmet, eftersom utredarna kommer att kunna starta programmet från en mängd olika inställningar inklusive hemmet. Detta är också ett kritiskt steg för kommersialisering och direkt till konsumentförsäljning.

Fas 2 kommer att involvera ett försök på flera ställen för att samla in fortsatta data om effektiviteten av CFSAT-utbildningen med avseende på funktionsvinster och ytterligare data om programmets användbarhet och acceptans. Utredarna kommer också att samla in data om: optimal träningsdosering; nära och fjärran överföring av utbildning och miljööverföring av utbildning (faktisk prestation i den verkliga världen på de uppgifter som tränas av programmet enligt EMA-protokollet); upprätthållande av utbildningsvinster över tid; behovet av boosterutbildning; och efterlevnad av hembaserade träningsprotokoll för de med MCI och icke-handikappade äldre vuxna (NC). Dessutom kommer utredarna att undersöka om datorbaserad kognitiv träning (CT) ger en primingeffekt som ytterligare förbättrar fördelarna med CFSAT-träningsprogrammet för dem med MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier MCI:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna läsa på årskurs 6 (WRAT)
  • Kan läsa en datorskärm och använda tangentbord eller mus
  • Har en villig och pålitlig informatör
  • Subjektiva minnesklagomål från deltagaren och/eller sidoinformatören;
  • Uppfyller Jak Bondi kriterier för diagnos av MCI.

Inklusionskriterier HC:

  • Poäng på MOCA ≥ 26

Exklusions kriterier:

  • Sensoriska begränsningar
  • MOCA <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska individer Endast färdighetsträning
Dessa deltagare får endast CFSAT-utbildning (n = 60). De kommer att träna i 24 timmar under 12 veckor.
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering). Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
Experimentell: MCI, endast färdighetsträning
Dessa deltagare kommer att få 24 timmars CFSAT-utbildning under 12 veckor efter samma träningsprotokoll som NC-provet.
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering). Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
Experimentell: MCI, kombinerad behandling
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer initialt att träna i 3 veckor @ 60 minuter två gånger per vecka på CT (Posit Science). Deltagarna kommer att träna 90 minuter på Double Decision och 30 minuter på Hawkeye. De kan träna på Hawkeye i 15-minuterssteg och varva det i Double Decision-träningen. De kommer sedan att träna CFSAT i 9 veckor med den rekommenderade dosen. Varje uppgift kommer att tränas två gånger innan du går vidare till nästa uppgift
CFSAT-programmet tillhandahåller utbildning i vardagliga uppgifter som är avgörande för ett självständigt liv (t.ex. ekonomisk och medicinering). Programmet innehåller för närvarande sex domänsimuleringar som är avgörande för ett självständigt liv: bankomat/ekonomihantering, onlinebank, receptpåfyllning via röstmenyn, köp av kioskbiljett, onlineshopping (och receptpåfyllning) och medicinhantering.
Kognitiv hastighetsträningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra varje uppgift i CFAST
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av 12 veckors träning
Ändra i tid till Genomförandetid för varje modul
Ändra från Baseline till slutet av 12 veckors träning
Dags att slutföra varje uppgift i CFAST
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter slutet av 12 veckors träning
Ändra i tid till Genomförandetid för varje modul
Ändra från baslinjen till 3 månader efter slutet av 12 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på appen Kort bedömning av kognition
Tidsram: Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
6-domän datoriserade kognitiva bedömningar
Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
Prestanda för Virtual Reality Functional Capacity Assessment Task
Tidsram: Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
Datoriserat funktionell kapacitetsmått
Jämfört vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning
EMA-mätning av verkliga aktiviteter
Tidsram: För 12 veckors träning och 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att undersökas om deras deltagande i flera viktiga dagliga aktiviteter med EMA-undersökningar
För 12 veckors träning och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • iFunction Phase 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD för närvarande eftersom detta är en SBIR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera