- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679441
Et nytt datamaskinbasert vurderings- og opplæringsprogram for funksjonelle ferdigheter
: Et nytt databasert program for vurdering og opplæring av funksjonelle ferdigheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling). Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering. Simuleringene er i et multimedieformat og inkluderer grafiske representasjoner, stemme og tekst. I vurderingskomponenten inkluderer hvert av de seks oppgavedomenene underoppgaver som oppgraderer i vanskeligheter (f.eks. sjekke sparekontosaldo, overføre penger mellom kontoer). Treningskomponenten er utformet for å: 1) være i samsvar med adaptive treningsmodeller for læring (skreddersydd til individets ferdigheter); 2) følge gjeldende opplæringsretningslinjer for eldre voksne, 3) identifisere gjeldende nivåer av en persons evne til oppgaven med strategier for elementresponsteori; 4) bruk dynamisk titreringstilbakemelding fra umiddelbar oppgaveutførelse for å justere oppgavevanskeligheten for å optimalisere treningspotensialet; og 5) gi umiddelbar tilbakemelding og gradert instruksjon etter feil, etterfulgt av repetisjon av det tidligere mislykkede elementet. Ytelsesmålinger fanges opp i sanntid og inkluderer mål for nøyaktighet og effektivitet.
Den foreslåtte forskningen vil omfatte to faser og vil bli utført på to steder: Sør-Florida og New York City. Inkludering av to lokasjoner vil tillate oss å utvide mangfoldet av utvalget vårt og generaliserbarheten av funnene på tvers av forskjellige regioner i USA. Fase I vil fokusere på validering av den tredje alternative formen for vurderingsoppgavene med faste vanskeligheter (skjema C); foredling av oppgaver for å forbedre de grafiske representasjonene, øke vanskelighetsgraden til deloppgavene (basert på funn fra fase 1), og sikre valuta for oppgavene; og brukervennlighetstesting av de raffinerte oppgavene ved å bruke en brukersentrert designtilnærming. Datainnsamling for fase 1 vil involvere et utvalg av 24 eldre voksne (8 ikke-hemmede eldre voksne i alderen 60+ (4 per sted) og 16 med MCI i alderen 60+ (8 per sted) (4 spansktalende i hver gruppe) og vil finne sted i laboratorielokaler på i-Function og et fellesskapssted i NYC. Brukerbarhetstesten vil finne sted på én dag og involvere omtrent 2 timer. I fase 1 vil etterforskerne også utvikle nettleserbasert versjon av CFSAT-programmet slik at det kan lanseres fra nettlesere som Google Chrome eller Safari. Dette vil i stor grad øke fleksibiliteten til programmet, ettersom etterforskerne vil kunne starte programmet fra en rekke innstillinger, inkludert hjemmet. Dette er også et kritisk skritt for kommersialisering og direkte til forbrukersalg.
Fase 2 vil innebære en multi-site studie for å samle kontinuerlige data om effektiviteten av CFSAT-treningen med hensyn til funksjonelle gevinster og tilleggsdata om brukervennligheten og akseptabiliteten av programmet. Etterforskerne vil også samle inn data om: optimal treningsdose; nær og fjern overføring av trening og miljøoverføring av trening (faktisk ytelse i den virkelige verden på oppgavene trent av programmet som spores av EMA-protokollen); opprettholdelse av treningsgevinster over tid; behovet for boostertrening; og overholdelse av hjemmebaserte treningsprotokoller for de med MCI og ikke-hemmede eldre voksne (NC). I tillegg vil etterforskerne undersøke om datamaskinbasert kognitiv trening (CT) gir en priming-effekt som ytterligere forbedrer fordelene med CFSAT-treningsprogrammet for de med MCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier MCI:
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne lese på 6. klassetrinn (WRAT)
- Kunne lese en dataskjerm og bruke tastatur eller mus
- Har en villig og pålitelig informant
- Subjektive hukommelsesklager fra deltakeren og/eller sivilinformanten;
- Oppfyller Jak Bondi-kriteriene for diagnostisering av MCI.
Inkluderingskriterier HC:
- Poeng på MOCA ≥ 26
Ekskluderingskriterier:
- Sensoriske begrensninger
- MOCA <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske personer Kun ferdighetstrening
Disse deltakerne vil kun motta CFSAT-opplæring (n = 60).
De skal trene i 24 timer over 12 uker.
|
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling).
Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
|
|
Eksperimentell: MCI, Kun ferdighetstrening
Disse deltakerne vil motta 24 timers CFSAT-trening over 12 uker etter samme treningsprotokoll som NC-prøven.
|
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling).
Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
|
|
Eksperimentell: MCI, kombinert behandling
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil i utgangspunktet trene i 3 uker @ 60 minutter to ganger per uke på CT (Posit Science).
Deltakerne trener 90 minutter på Double Decision og 30 minutter på Hawkeye.
De kan trene på Hawkeye i intervaller på 15 minutter og blande det i Double Decision-treningen.
De vil deretter trene CFSAT i 9 uker med anbefalt dosering.
Hver oppgave vil trenes to ganger før du går videre til neste oppgave
|
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling).
Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
Kognitivt fartstreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av hver oppgave i CFAST
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 12 ukers trening
|
Endre i tid til Gjennomføringstid for hver modul
|
Bytt fra baseline til slutten av 12 ukers trening
|
|
Tid til fullføring av hver oppgave i CFAST
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter slutten av 12 ukers trening
|
Endre i tid til Gjennomføringstid for hver modul
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter slutten av 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på Brief Assessment of Cognition-appen
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
|
6-domene datastyrte kognitive vurderinger
|
Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Ytelse på Virtual Reality funksjonell kapasitetsvurderingsoppgave
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
|
Datastyrt funksjonell kapasitetsmål
|
Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
|
|
EMA-måling av aktiviteter i den virkelige verden
Tidsramme: For 12 ukers trening og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli spurt om deres deltakelse i flere kritiske daglige aktiviteter med EMA-undersøkelser
|
For 12 ukers trening og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iFunction Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .