Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt datamaskinbasert vurderings- og opplæringsprogram for funksjonelle ferdigheter

5. mai 2023 oppdatert av: i-Function, Inc.

: Et nytt databasert program for vurdering og opplæring av funksjonelle ferdigheter

Personer med kognitive svekkelser som Mild Cognitive Impairment (MCI), opplever ofte problemer med å utføre daglige rutinemessige aktiviteter. Videre fører normative aldersrelaterte endringer i kognisjon ofte til underskudd på tidligere lærte ferdigheter og hindrer ny læring som læring av nye teknologisystemer. Dette er av stor bekymring, gitt befolkningens aldring, det økende antallet eldre voksne med kognitive svikt, og den kontinuerlige utrullingen av ny teknologi i hverdagslige sammenhenger. Målene med denne SBIR fase II-studien er å bygge på et tidligere fase I SBIR-prosjekt og foredle og videreevaluere et nytt integrert datamaskinbasert funksjonsvurderings- og treningsprogram (CFSAT) som gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f. , økonomisk og medikamentell behandling) med ikke-hemmede eldre voksne (NC) og voksne med MCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling). Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering. Simuleringene er i et multimedieformat og inkluderer grafiske representasjoner, stemme og tekst. I vurderingskomponenten inkluderer hvert av de seks oppgavedomenene underoppgaver som oppgraderer i vanskeligheter (f.eks. sjekke sparekontosaldo, overføre penger mellom kontoer). Treningskomponenten er utformet for å: 1) være i samsvar med adaptive treningsmodeller for læring (skreddersydd til individets ferdigheter); 2) følge gjeldende opplæringsretningslinjer for eldre voksne, 3) identifisere gjeldende nivåer av en persons evne til oppgaven med strategier for elementresponsteori; 4) bruk dynamisk titreringstilbakemelding fra umiddelbar oppgaveutførelse for å justere oppgavevanskeligheten for å optimalisere treningspotensialet; og 5) gi umiddelbar tilbakemelding og gradert instruksjon etter feil, etterfulgt av repetisjon av det tidligere mislykkede elementet. Ytelsesmålinger fanges opp i sanntid og inkluderer mål for nøyaktighet og effektivitet.

Den foreslåtte forskningen vil omfatte to faser og vil bli utført på to steder: Sør-Florida og New York City. Inkludering av to lokasjoner vil tillate oss å utvide mangfoldet av utvalget vårt og generaliserbarheten av funnene på tvers av forskjellige regioner i USA. Fase I vil fokusere på validering av den tredje alternative formen for vurderingsoppgavene med faste vanskeligheter (skjema C); foredling av oppgaver for å forbedre de grafiske representasjonene, øke vanskelighetsgraden til deloppgavene (basert på funn fra fase 1), og sikre valuta for oppgavene; og brukervennlighetstesting av de raffinerte oppgavene ved å bruke en brukersentrert designtilnærming. Datainnsamling for fase 1 vil involvere et utvalg av 24 eldre voksne (8 ikke-hemmede eldre voksne i alderen 60+ (4 per sted) og 16 med MCI i alderen 60+ (8 per sted) (4 spansktalende i hver gruppe) og vil finne sted i laboratorielokaler på i-Function og et fellesskapssted i NYC. Brukerbarhetstesten vil finne sted på én dag og involvere omtrent 2 timer. I fase 1 vil etterforskerne også utvikle nettleserbasert versjon av CFSAT-programmet slik at det kan lanseres fra nettlesere som Google Chrome eller Safari. Dette vil i stor grad øke fleksibiliteten til programmet, ettersom etterforskerne vil kunne starte programmet fra en rekke innstillinger, inkludert hjemmet. Dette er også et kritisk skritt for kommersialisering og direkte til forbrukersalg.

Fase 2 vil innebære en multi-site studie for å samle kontinuerlige data om effektiviteten av CFSAT-treningen med hensyn til funksjonelle gevinster og tilleggsdata om brukervennligheten og akseptabiliteten av programmet. Etterforskerne vil også samle inn data om: optimal treningsdose; nær og fjern overføring av trening og miljøoverføring av trening (faktisk ytelse i den virkelige verden på oppgavene trent av programmet som spores av EMA-protokollen); opprettholdelse av treningsgevinster over tid; behovet for boostertrening; og overholdelse av hjemmebaserte treningsprotokoller for de med MCI og ikke-hemmede eldre voksne (NC). I tillegg vil etterforskerne undersøke om datamaskinbasert kognitiv trening (CT) gir en priming-effekt som ytterligere forbedrer fordelene med CFSAT-treningsprogrammet for de med MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier MCI:

  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne lese på 6. klassetrinn (WRAT)
  • Kunne lese en dataskjerm og bruke tastatur eller mus
  • Har en villig og pålitelig informant
  • Subjektive hukommelsesklager fra deltakeren og/eller sivilinformanten;
  • Oppfyller Jak Bondi-kriteriene for diagnostisering av MCI.

Inkluderingskriterier HC:

  • Poeng på MOCA ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Sensoriske begrensninger
  • MOCA <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske personer Kun ferdighetstrening
Disse deltakerne vil kun motta CFSAT-opplæring (n = 60). De skal trene i 24 timer over 12 uker.
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling). Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
Eksperimentell: MCI, Kun ferdighetstrening
Disse deltakerne vil motta 24 timers CFSAT-trening over 12 uker etter samme treningsprotokoll som NC-prøven.
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling). Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
Eksperimentell: MCI, kombinert behandling
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil i utgangspunktet trene i 3 uker @ 60 minutter to ganger per uke på CT (Posit Science). Deltakerne trener 90 minutter på Double Decision og 30 minutter på Hawkeye. De kan trene på Hawkeye i intervaller på 15 minutter og blande det i Double Decision-treningen. De vil deretter trene CFSAT i 9 uker med anbefalt dosering. Hver oppgave vil trenes to ganger før du går videre til neste oppgave
CFSAT-programmet gir opplæring i dagligdagse oppgaver som er kritiske for selvstendig liv (f.eks. økonomisk og medikamentell behandling). Programmet inkluderer for tiden seks domenesimuleringer som er kritiske for selvstendig liv: ATM Banking/Financial Management, Nettbank, Reseptpåfylling via talemeny, Kioskbillettkjøp, Online Shopping (og reseptpåfylling) og Medisinering.
Kognitivt fartstreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av hver oppgave i CFAST
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 12 ukers trening
Endre i tid til Gjennomføringstid for hver modul
Bytt fra baseline til slutten av 12 ukers trening
Tid til fullføring av hver oppgave i CFAST
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter slutten av 12 ukers trening
Endre i tid til Gjennomføringstid for hver modul
Bytt fra baseline til 3 måneder etter slutten av 12 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på Brief Assessment of Cognition-appen
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
6-domene datastyrte kognitive vurderinger
Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
Ytelse på Virtual Reality funksjonell kapasitetsvurderingsoppgave
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
Datastyrt funksjonell kapasitetsmål
Sammenlignet ved baseline, etter 12 ukers trening og 3 måneder etter fullført trening
EMA-måling av aktiviteter i den virkelige verden
Tidsramme: For 12 ukers trening og 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt om deres deltakelse i flere kritiske daglige aktiviteter med EMA-undersøkelser
For 12 ukers trening og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iFunction Phase 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD på dette tidspunktet da dette er en SBIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere