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Um novo programa de treinamento e avaliação de habilidades funcionais baseado em computador

5 de maio de 2023 atualizado por: i-Function, Inc.

: Um novo programa de treinamento e avaliação de habilidades funcionais baseado em computador

Pessoas com deficiências cognitivas, como Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), geralmente têm dificuldade em realizar atividades rotineiras do dia a dia. Além disso, mudanças normativas relacionadas à idade na cognição geralmente levam a déficits em habilidades previamente aprendidas e impedem novos aprendizados, como o aprendizado de novos sistemas tecnológicos. Isso é muito preocupante, dado o envelhecimento da população, o número crescente de idosos com deficiências cognitivas e a implantação contínua de novas tecnologias em contextos cotidianos. Os objetivos deste estudo SBIR de Fase II são desenvolver um projeto SBIR de Fase I anterior e refinar e avaliar ainda mais um novo programa integrado de avaliação e treinamento de habilidades funcionais baseado em computador (CFSAT) que fornece treinamento em tarefas diárias críticas para a vida independente (por exemplo, , gestão financeira e medicamentosa) com idosos (NC) não prejudicados e adultos com CCL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos). Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos. As simulações são em formato multimídia e incluem representações gráficas, voz e texto. No componente de avaliação, cada um dos seis domínios de tarefas inclui subtarefas que se graduam em dificuldade (por exemplo, verificar o saldo da conta poupança, transferir dinheiro entre contas). O componente de treinamento é projetado para: 1) ser consistente com modelos de treinamento adaptativo de aprendizagem (adaptados às habilidades do indivíduo); 2) aderir às diretrizes de treinamento atuais para adultos mais velhos, 3) identificar os níveis atuais de habilidade de um indivíduo na tarefa com estratégias de teoria de resposta ao item; 4) usar o feedback de titulação dinâmica do desempenho imediato da tarefa para ajustar a dificuldade da tarefa para otimizar o potencial de treinamento; e 5) fornecer feedback imediato e instrução graduada após os erros, seguidos pela repetição do item que falhou anteriormente. As métricas de desempenho são capturadas em tempo real e incluem medidas de precisão e eficiência.

A pesquisa proposta envolverá duas fases e será conduzida em dois locais: Sul da Flórida e Nova York. A inclusão de dois locais nos permitirá expandir a diversidade de nossa amostra e a generalização das descobertas em diferentes regiões dos EUA. A Fase I se concentrará na validação da 3ª forma alternativa das tarefas de avaliação de dificuldade fixa (forma C); refinamento de tarefas para melhorar as representações gráficas, aumentar o nível de dificuldade das subtarefas (com base nas descobertas da Fase 1) e garantir a atualização das tarefas; e teste de usabilidade das tarefas refinadas usando uma abordagem de design centrado no usuário. A coleta de dados para a Fase 1 envolverá uma amostra de 24 idosos (8 idosos sem deficiência com mais de 60 anos (4 por local) e 16 com MCI com mais de 60 anos (8 por local) (4 falantes de espanhol em cada grupo) e ocorrem em um espaço de laboratório no i-Function e em um local comunitário em Nova York. O teste de usabilidade ocorrerá em um dia e envolverá aproximadamente 2 horas. Na Fase 1, os investigadores também desenvolverão uma versão baseada em navegador do programa CFSAT para que possa ser iniciada a partir de navegadores da Web, como Google Chrome ou Safari. Isso aumentará muito a flexibilidade do programa, pois os investigadores poderão iniciar o programa a partir de uma variedade de ambientes, incluindo a casa. Essa também é uma etapa crítica para comercialização e vendas diretas ao consumidor.

A Fase 2 envolverá um teste em vários locais para coletar dados contínuos sobre a eficácia do treinamento CFSAT com relação a ganhos funcionais e dados adicionais sobre a usabilidade e aceitabilidade do programa. Os investigadores também coletarão dados sobre: ​​dosagem ideal de treinamento; transferência próxima e distante de treinamento e transferência ambiental de treinamento (desempenho real no mundo real nas tarefas treinadas pelo programa conforme rastreado pelo protocolo EMA); a manutenção dos ganhos de treinamento ao longo do tempo; a necessidade de treinamento de reforço; e adesão a protocolos de treinamento domiciliar para aqueles com MCI e adultos mais velhos (NC) não prejudicados. Além disso, os investigadores examinarão se o treinamento cognitivo (CT) baseado em computador fornece um efeito de preparação que aumenta ainda mais os benefícios do programa de treinamento CFSAT para aqueles com MCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão MCI:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de ler no nível da 6ª série (WRAT)
  • Capaz de ler uma tela de computador e usar um teclado ou mouse
  • Tem um informante disposto e confiável
  • Queixas subjetivas de memória do participante e/ou informante colateral;
  • Atende aos critérios de Jak Bondi para o diagnóstico de MCI.

Critérios de inclusão HC:

  • Pontuação no MOCA ≥ 26

Critério de exclusão:

  • Limitações sensoriais
  • MOÇA <18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis ​​Apenas treinamento de habilidades
Esses participantes receberão apenas treinamento CFSAT (n = 60). Eles vão treinar por 24 horas durante 12 semanas.
O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos). Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
Experimental: MCI, apenas treinamento de habilidades
Esses participantes receberão 24 horas de treinamento CFSAT durante 12 semanas seguindo o mesmo protocolo de treinamento da amostra NC.
O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos). Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
Experimental: CCL, tratamento combinado
Os participantes designados para esta condição treinarão inicialmente por 3 semanas @ 60 minutos duas vezes por semana no CT (Posit Science). Os participantes vão treinar 90 minutos em Decisão Dupla e 30 minutos em Gavião. Eles podem treinar no Gavião Arqueiro em incrementos de 15 minutos e intercalá-lo no treinamento de Dupla Decisão. Eles então treinarão CFSAT por 9 semanas na dosagem recomendada. Cada tarefa será treinada duas vezes antes de avançar para a próxima tarefa
O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos). Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
Programa de treinamento de velocidade cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conclusão de cada Tarefa do CFAST
Prazo: Mudança da linha de base até o final de 12 semanas de treinamento
Mudança no tempo para o tempo de conclusão de cada módulo
Mudança da linha de base até o final de 12 semanas de treinamento
Tempo para conclusão de cada Tarefa do CFAST
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após o final de 12 semanas de treinamento
Mudança no tempo para o tempo de conclusão de cada módulo
Mudança da linha de base para 3 meses após o final de 12 semanas de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no aplicativo de avaliação breve da cognição
Prazo: Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
Avaliações cognitivas computadorizadas de 6 domínios
Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
Desempenho na Tarefa de Avaliação de Capacidade Funcional de Realidade Virtual
Prazo: Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
Medida de Capacidade Funcional Computadorizada
Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
Medição EMA de atividades do mundo real
Prazo: Por 12 semanas de treinamento e 3 meses de acompanhamento
Os participantes serão questionados quanto à sua participação em várias atividades diárias críticas com pesquisas da EMA
Por 12 semanas de treinamento e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • iFunction Phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estamos planejando compartilhar IPD neste momento, pois este é um SBIR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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