- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679441
Um novo programa de treinamento e avaliação de habilidades funcionais baseado em computador
: Um novo programa de treinamento e avaliação de habilidades funcionais baseado em computador
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos). Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos. As simulações são em formato multimídia e incluem representações gráficas, voz e texto. No componente de avaliação, cada um dos seis domínios de tarefas inclui subtarefas que se graduam em dificuldade (por exemplo, verificar o saldo da conta poupança, transferir dinheiro entre contas). O componente de treinamento é projetado para: 1) ser consistente com modelos de treinamento adaptativo de aprendizagem (adaptados às habilidades do indivíduo); 2) aderir às diretrizes de treinamento atuais para adultos mais velhos, 3) identificar os níveis atuais de habilidade de um indivíduo na tarefa com estratégias de teoria de resposta ao item; 4) usar o feedback de titulação dinâmica do desempenho imediato da tarefa para ajustar a dificuldade da tarefa para otimizar o potencial de treinamento; e 5) fornecer feedback imediato e instrução graduada após os erros, seguidos pela repetição do item que falhou anteriormente. As métricas de desempenho são capturadas em tempo real e incluem medidas de precisão e eficiência.
A pesquisa proposta envolverá duas fases e será conduzida em dois locais: Sul da Flórida e Nova York. A inclusão de dois locais nos permitirá expandir a diversidade de nossa amostra e a generalização das descobertas em diferentes regiões dos EUA. A Fase I se concentrará na validação da 3ª forma alternativa das tarefas de avaliação de dificuldade fixa (forma C); refinamento de tarefas para melhorar as representações gráficas, aumentar o nível de dificuldade das subtarefas (com base nas descobertas da Fase 1) e garantir a atualização das tarefas; e teste de usabilidade das tarefas refinadas usando uma abordagem de design centrado no usuário. A coleta de dados para a Fase 1 envolverá uma amostra de 24 idosos (8 idosos sem deficiência com mais de 60 anos (4 por local) e 16 com MCI com mais de 60 anos (8 por local) (4 falantes de espanhol em cada grupo) e ocorrem em um espaço de laboratório no i-Function e em um local comunitário em Nova York. O teste de usabilidade ocorrerá em um dia e envolverá aproximadamente 2 horas. Na Fase 1, os investigadores também desenvolverão uma versão baseada em navegador do programa CFSAT para que possa ser iniciada a partir de navegadores da Web, como Google Chrome ou Safari. Isso aumentará muito a flexibilidade do programa, pois os investigadores poderão iniciar o programa a partir de uma variedade de ambientes, incluindo a casa. Essa também é uma etapa crítica para comercialização e vendas diretas ao consumidor.
A Fase 2 envolverá um teste em vários locais para coletar dados contínuos sobre a eficácia do treinamento CFSAT com relação a ganhos funcionais e dados adicionais sobre a usabilidade e aceitabilidade do programa. Os investigadores também coletarão dados sobre: dosagem ideal de treinamento; transferência próxima e distante de treinamento e transferência ambiental de treinamento (desempenho real no mundo real nas tarefas treinadas pelo programa conforme rastreado pelo protocolo EMA); a manutenção dos ganhos de treinamento ao longo do tempo; a necessidade de treinamento de reforço; e adesão a protocolos de treinamento domiciliar para aqueles com MCI e adultos mais velhos (NC) não prejudicados. Além disso, os investigadores examinarão se o treinamento cognitivo (CT) baseado em computador fornece um efeito de preparação que aumenta ainda mais os benefícios do programa de treinamento CFSAT para aqueles com MCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ifunction at University of Miami
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão MCI:
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de ler no nível da 6ª série (WRAT)
- Capaz de ler uma tela de computador e usar um teclado ou mouse
- Tem um informante disposto e confiável
- Queixas subjetivas de memória do participante e/ou informante colateral;
- Atende aos critérios de Jak Bondi para o diagnóstico de MCI.
Critérios de inclusão HC:
- Pontuação no MOCA ≥ 26
Critério de exclusão:
- Limitações sensoriais
- MOÇA <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis Apenas treinamento de habilidades
Esses participantes receberão apenas treinamento CFSAT (n = 60).
Eles vão treinar por 24 horas durante 12 semanas.
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O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos).
Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
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Experimental: MCI, apenas treinamento de habilidades
Esses participantes receberão 24 horas de treinamento CFSAT durante 12 semanas seguindo o mesmo protocolo de treinamento da amostra NC.
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O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos).
Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
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Experimental: CCL, tratamento combinado
Os participantes designados para esta condição treinarão inicialmente por 3 semanas @ 60 minutos duas vezes por semana no CT (Posit Science).
Os participantes vão treinar 90 minutos em Decisão Dupla e 30 minutos em Gavião.
Eles podem treinar no Gavião Arqueiro em incrementos de 15 minutos e intercalá-lo no treinamento de Dupla Decisão.
Eles então treinarão CFSAT por 9 semanas na dosagem recomendada.
Cada tarefa será treinada duas vezes antes de avançar para a próxima tarefa
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O programa CFSAT oferece treinamento em tarefas diárias críticas para uma vida independente (por exemplo, gerenciamento financeiro e de medicamentos).
Atualmente, o programa inclui seis simulações de domínio essenciais para a vida independente: banco eletrônico/gerenciamento financeiro, banco on-line, recarga de receitas via menu de voz, compra de ingressos em quiosque, compras on-line (e recarga de prescrições) e gerenciamento de medicamentos.
Programa de treinamento de velocidade cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conclusão de cada Tarefa do CFAST
Prazo: Mudança da linha de base até o final de 12 semanas de treinamento
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Mudança no tempo para o tempo de conclusão de cada módulo
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Mudança da linha de base até o final de 12 semanas de treinamento
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Tempo para conclusão de cada Tarefa do CFAST
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após o final de 12 semanas de treinamento
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Mudança no tempo para o tempo de conclusão de cada módulo
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Mudança da linha de base para 3 meses após o final de 12 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho no aplicativo de avaliação breve da cognição
Prazo: Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Avaliações cognitivas computadorizadas de 6 domínios
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Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Desempenho na Tarefa de Avaliação de Capacidade Funcional de Realidade Virtual
Prazo: Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Medida de Capacidade Funcional Computadorizada
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Comparado no início do estudo, após 12 semanas de treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Medição EMA de atividades do mundo real
Prazo: Por 12 semanas de treinamento e 3 meses de acompanhamento
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Os participantes serão questionados quanto à sua participação em várias atividades diárias críticas com pesquisas da EMA
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Por 12 semanas de treinamento e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iFunction Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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