- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04679441
Uusi tietokonepohjainen toiminnallisten taitojen arviointi- ja koulutusohjelma
: Uusi tietokonepohjainen toiminnallisten taitojen arviointi- ja koulutusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CFSAT-ohjelma tarjoaa koulutusta itsenäisen elämän kannalta kriittisistä päivittäisistä tehtävistä (esim. talous- ja lääkityshallinta). Ohjelma sisältää tällä hetkellä kuusi itsenäisen elämän kannalta kriittistä verkkotunnuksen simulaatiota: pankkiautomaattipankki / taloushallinto, verkkopankki, reseptien täyttö äänivalikon kautta, kioskilipun osto, verkkokauppa (ja reseptien täyttö) ja lääkkeiden hallinta. Simulaatiot ovat multimediamuotoisia ja sisältävät graafisia esityksiä, ääntä ja tekstiä. Arviointikomponentissa jokainen kuudesta tehtäväalueesta sisältää vaikeuksissa olevia alatehtäviä (esim. säästötilin saldon tarkistaminen, rahansiirto tilien välillä). Koulutuskomponentti on suunniteltu: 1) olemaan sopusoinnussa mukautuvien oppimisen koulutusmallien kanssa (räätälöity yksilön taitojen mukaan); 2) noudattaa nykyisiä iäkkäiden aikuisten koulutusohjeita, 3) tunnistaa yksilön nykyiset kykytasot tehtävässä Item vasteteoriastrategioilla; 4) käyttää dynaamisen titrauspalautetta välittömästä tehtävän suorituksesta säätämään tehtävän vaikeutta koulutuspotentiaalin optimoimiseksi; ja 5) antaa välitöntä palautetta ja asteittaista ohjeistusta virheiden jälkeen, minkä jälkeen toistaa aiemmin epäonnistuneen kohdan. Suorituskykymittarit tallennetaan reaaliajassa ja sisältävät tarkkuuden ja tehokkuuden mittareita.
Ehdotettu tutkimus käsittää kaksi vaihetta ja se suoritetaan kahdessa paikassa: Etelä-Floridassa ja New Yorkissa. Kahden sijainnin sisällyttäminen antaa meille mahdollisuuden laajentaa otoksemme monimuotoisuutta ja löydösten yleistettävyyttä Yhdysvaltojen eri alueilla. Vaihe I keskittyy kiinteän vaikeusasteen arviointitehtävien kolmannen vaihtoehtoisen muodon validointiin (lomake C); tehtävien tarkentaminen graafisten esitysten parantamiseksi, osatehtävien vaikeusasteen parantamiseksi (vaiheen 1 havaintojen perusteella) ja tehtävien ajantasaisuuden varmistamiseksi; ja jalostettujen tehtävien käytettävyystestaus käyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla. Vaiheen 1 tiedonkeruussa on mukana otos 24 vanhemmasta aikuisesta (8 ei-vammaista vanhempaa aikuista yli 60-vuotiaita (4 kohdetta kohden) ja 16 MCI:tä yli 60-vuotiaita (8 kohdetta kohden) (4 espanjankielistä kussakin ryhmässä) ja tapahtuvat i-Functionin laboratoriotilassa ja yhteisössä NYC:ssä. Käytettävyystestaus suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää noin 2 tuntia. Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät myös selainpohjaisen version CFSAT-ohjelmasta, jotta se voidaan käynnistää selaimista, kuten Google Chrome tai Safari. Tämä parantaa huomattavasti ohjelman joustavuutta, koska tutkijat voivat käynnistää ohjelman useista eri asetuksista, mukaan lukien kotona. Tämä on myös kriittinen askel kaupallistamisen ja suoramyynnin kannalta.
Vaihe 2 sisältää usean paikan kokeen kerätäkseen jatkuvaa tietoa CFSAT-koulutuksen tehokkuudesta toiminnallisten hyötyjen suhteen sekä lisätietoa ohjelman käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. Tutkijat keräävät tietoja myös seuraavista: optimaalinen harjoitusannostus; koulutuksen siirto lähelle ja kaukaa ja koulutuksen ympäristön siirto (todellinen suorituskyky ohjelman harjoittamissa tehtävissä EMA-protokollan avulla); koulutushyötyjen ylläpitäminen ajan mittaan; tehostekoulutuksen tarve; ja kotiharjoitteluprotokollien noudattaminen niille, joilla on MCI ja ei-vammaiset vanhemmat aikuiset (NC). Lisäksi tutkijat tutkivat, tarjoaako tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus (CT) esivaikutelman, joka lisää edelleen CFSAT-koulutusohjelman etuja MCI-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit MCI:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy lukemaan kuudennen luokan tasolla (WRAT)
- Pystyy lukemaan tietokoneen näyttöä ja käyttämään näppäimistöä tai hiirtä
- Hänellä on halukas ja luotettava tiedottaja
- Osallistujan ja/tai oheistiedottajan subjektiiviset muistivalitukset;
- Täyttää Jak Bondi -kriteerit MCI:n diagnosoimiseksi.
Sisällyttämiskriteerit HC:
- MOCA-pisteet ≥ 26
Poissulkemiskriteerit:
- Sensoriset rajoitukset
- MOCA <18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet henkilöt Vain taitoharjoittelu
Nämä osallistujat saavat vain CFSAT-koulutuksen (n = 60).
He harjoittelevat 24 tuntia 12 viikon aikana.
|
CFSAT-ohjelma tarjoaa koulutusta itsenäisen elämän kannalta kriittisistä päivittäisistä tehtävistä (esim. talous- ja lääkityshallinta).
Ohjelma sisältää tällä hetkellä kuusi itsenäisen elämän kannalta kriittistä verkkotunnuksen simulaatiota: pankkiautomaattipankki / taloushallinto, verkkopankki, reseptien täyttö äänivalikon kautta, kioskilipun osto, verkkokauppa (ja reseptien täyttö) ja lääkkeiden hallinta.
|
|
Kokeellinen: MCI, vain taitojen koulutus
Nämä osallistujat saavat 24 tuntia CFSAT-koulutusta 12 viikon aikana saman koulutusprotokollan mukaisesti kuin NC-näyte.
|
CFSAT-ohjelma tarjoaa koulutusta itsenäisen elämän kannalta kriittisistä päivittäisistä tehtävistä (esim. talous- ja lääkityshallinta).
Ohjelma sisältää tällä hetkellä kuusi itsenäisen elämän kannalta kriittistä verkkotunnuksen simulaatiota: pankkiautomaattipankki / taloushallinto, verkkopankki, reseptien täyttö äänivalikon kautta, kioskilipun osto, verkkokauppa (ja reseptien täyttö) ja lääkkeiden hallinta.
|
|
Kokeellinen: MCI, yhdistelmähoito
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, harjoittelevat aluksi 3 viikkoa @ 60 minuuttia kahdesti viikossa CT:llä (Posit Science).
Osallistujat harjoittelevat 90 minuuttia Double Decisionilla ja 30 minuuttia Hawkeyella.
He voivat harjoitella Hawkeyella 15 minuutin askelin ja sekoittaa sen Double Decision -koulutukseen.
Sitten he harjoittelevat CFSAT:ia 9 viikon ajan suositellulla annoksella.
Jokainen tehtävä koulutetaan kahdesti ennen seuraavaan tehtävään siirtymistä
|
CFSAT-ohjelma tarjoaa koulutusta itsenäisen elämän kannalta kriittisistä päivittäisistä tehtävistä (esim. talous- ja lääkityshallinta).
Ohjelma sisältää tällä hetkellä kuusi itsenäisen elämän kannalta kriittistä verkkotunnuksen simulaatiota: pankkiautomaattipankki / taloushallinto, verkkopankki, reseptien täyttö äänivalikon kautta, kioskilipun osto, verkkokauppa (ja reseptien täyttö) ja lääkkeiden hallinta.
Kognitiivisen nopeuden koulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen CFAST-tehtävän suorittamisen aika
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikon harjoittelun loppuun
|
Muuta aika kunkin moduulin valmistumisaikaan
|
Muutos perustilasta 12 viikon harjoittelun loppuun
|
|
Jokaisen CFAST-tehtävän suorittamisen aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen 12 viikon harjoittelun päätyttyä
|
Muuta aika kunkin moduulin valmistumisaikaan
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen 12 viikon harjoittelun päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus Kognition Lyhyt Arviointi -sovelluksessa
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen, 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
|
6-alueen tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit
|
Verrattuna lähtötilanteeseen, 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
|
|
Suoritus virtuaalitodellisuuden toiminnallisen kapasiteetin arviointitehtävässä
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen, 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
|
Tietokoneistettu toiminnallisen kapasiteetin mittaus
|
Verrattuna lähtötilanteeseen, 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
|
|
EMA mittaa todellista toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelulle ja 3 kuukauden seurannalle
|
Osallistujilta selvitetään heidän osallistumistaan useisiin kriittisiin päivittäisiin toimintoihin EMA-tutkimuksilla
|
12 viikon harjoittelulle ja 3 kuukauden seurannalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iFunction Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat