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Un nouveau programme informatisé d'évaluation et de formation des compétences fonctionnelles

5 mai 2023 mis à jour par: i-Function, Inc.

: Un nouveau programme informatisé d'évaluation et de formation des compétences fonctionnelles

Les personnes atteintes de troubles cognitifs tels que le trouble cognitif léger (MCI) éprouvent souvent des difficultés à effectuer des activités de routine quotidiennes. En outre, les changements normatifs liés à l'âge dans la cognition entraînent souvent des déficits des compétences acquises précédemment et entravent les nouveaux apprentissages tels que l'apprentissage des nouveaux systèmes technologiques. Ceci est très préoccupant, compte tenu du vieillissement de la population, du nombre croissant d'adultes âgés souffrant de troubles cognitifs et du déploiement continu de nouvelles technologies dans des contextes quotidiens. Les objectifs de cette étude SBIR de phase II sont de s'appuyer sur un projet SBIR de phase I précédent et d'affiner et d'évaluer davantage un nouveau programme intégré d'évaluation et de formation des compétences fonctionnelles informatisé (CFSAT) qui offre une formation sur les tâches quotidiennes essentielles à la vie autonome (par ex. , financière et gestion des médicaments) avec des personnes âgées non handicapées (NC) et des adultes atteints de MCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le programme CFSAT offre une formation sur les tâches quotidiennes essentielles à la vie autonome (par exemple, la gestion des finances et des médicaments). Le programme comprend actuellement six simulations de domaine essentielles à la vie indépendante : gestion bancaire/financière des distributeurs automatiques de billets, banque en ligne, renouvellement des ordonnances via le menu vocal, achat de billets en kiosque, achats en ligne (et renouvellement des ordonnances) et gestion des médicaments. Les simulations sont au format multimédia et comprennent des représentations graphiques, vocales et textuelles. Dans la composante d'évaluation, chacun des six domaines de tâches comprend des sous-tâches qui évoluent en difficulté (par exemple, vérifier le solde du compte d'épargne, transférer de l'argent entre les comptes). La composante de formation est conçue pour : 1) être cohérente avec les modèles d'apprentissage adaptatifs (adaptés aux compétences de l'individu) ; 2) adhérer aux directives de formation actuelles pour les personnes âgées, 3) identifier les niveaux actuels de capacité d'un individu sur la tâche avec des stratégies de théorie de la réponse aux items ; 4) utiliser la rétroaction de titrage dynamique de l'exécution immédiate de la tâche pour ajuster la difficulté de la tâche afin d'optimiser le potentiel d'entraînement ; et 5) fournir une rétroaction immédiate et des instructions graduées après les erreurs, suivies de la répétition de l'élément précédemment échoué. Les mesures de performance sont capturées en temps réel et incluent des mesures de précision et d'efficacité.

La recherche proposée comportera deux phases et sera menée à deux endroits : le sud de la Floride et la ville de New York. L'inclusion de deux emplacements nous permettra d'élargir la diversité de notre échantillon et la généralisabilité des résultats dans différentes régions des États-Unis. La phase I se concentrera sur la validation de la troisième forme alternative des tâches d'évaluation à difficulté fixe (formulaire C) ; raffinement des tâches pour améliorer les représentations graphiques, augmenter le niveau de difficulté des sous-tâches (basé sur les résultats de la phase 1) et assurer l'actualité des tâches ; et des tests d'utilisabilité des tâches raffinées à l'aide d'une approche de conception centrée sur l'utilisateur. La collecte de données pour la phase 1 impliquera un échantillon de 24 adultes âgés (8 adultes âgés non handicapés âgés de 60 ans et plus (4 par site) et 16 avec MCI âgés de 60 ans et plus (8 par site) (4 hispanophones dans chaque groupe) et ont lieu dans un espace de laboratoire à i-Function et dans un lieu communautaire à New York. Les tests d'utilisabilité auront lieu sur une journée et dureront environ 2 heures. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront également une version du programme CFSAT basée sur un navigateur afin qu'il puisse être lancé à partir de navigateurs Web tels que Google Chrome ou Safari. Cela améliorera considérablement la flexibilité du programme, car les enquêteurs pourront lancer le programme à partir de divers paramètres, y compris le domicile. Il s'agit également d'une étape cruciale pour la commercialisation et la vente directe aux consommateurs.

La phase 2 impliquera un essai multisite pour recueillir des données continues sur l'efficacité de la formation CFSAT en ce qui concerne les gains fonctionnels et des données supplémentaires sur la convivialité et l'acceptabilité du programme. Les enquêteurs recueilleront également des données sur : la dose d'entraînement optimale ; transfert proche et lointain de la formation et transfert environnemental de la formation (performance réelle dans le monde réel sur les tâches formées par le programme tel que suivi par le protocole EMA) ; le maintien des acquis de la formation dans le temps ; le besoin d'une formation de rappel; et le respect des protocoles de formation à domicile pour les personnes atteintes de MCI et les personnes âgées non handicapées (NC). En outre, les enquêteurs examineront si l'entraînement cognitif (CT) sur ordinateur fournit un effet d'amorçage qui améliore encore les avantages du programme de formation CFSAT pour les personnes atteintes de MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion MCI :

  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de lire au niveau de la 6e année (WRAT)
  • Capable de lire un écran d'ordinateur et d'utiliser un clavier ou une souris
  • A un informateur volontaire et fiable
  • Plaintes de mémoire subjectives par le participant et/ou l'informateur collatéral ;
  • Répond aux critères de Jak Bondi pour le diagnostic de MCI.

Critères d'inclusion SC :

  • Note au MOCA ≥ 26

Critère d'exclusion:

  • Limitations sensorielles
  • MOCA <18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Individus en bonne santé Formation professionnelle uniquement
Ces participants recevront uniquement une formation CFSAT (n = 60). Ils s'entraîneront pendant 24 heures sur 12 semaines.
Le programme CFSAT offre une formation sur les tâches quotidiennes essentielles à la vie autonome (par exemple, la gestion des finances et des médicaments). Le programme comprend actuellement six simulations de domaine essentielles à la vie indépendante : gestion bancaire/financière des distributeurs automatiques de billets, banque en ligne, renouvellement des ordonnances via le menu vocal, achat de billets en kiosque, achats en ligne (et renouvellement des ordonnances) et gestion des médicaments.
Expérimental: MCI, Formation professionnelle uniquement
Ces participants recevront 24 heures de formation CFSAT sur 12 semaines suivant le même protocole de formation que l'échantillon NC.
Le programme CFSAT offre une formation sur les tâches quotidiennes essentielles à la vie autonome (par exemple, la gestion des finances et des médicaments). Le programme comprend actuellement six simulations de domaine essentielles à la vie indépendante : gestion bancaire/financière des distributeurs automatiques de billets, banque en ligne, renouvellement des ordonnances via le menu vocal, achat de billets en kiosque, achats en ligne (et renouvellement des ordonnances) et gestion des médicaments.
Expérimental: MCI, traitement combiné
Les participants affectés à cette condition s'entraîneront initialement pendant 3 semaines à 60 minutes deux fois par semaine sur CT (Posit Science). Les participants s'entraîneront 90 minutes sur Double Decision et 30 minutes sur Hawkeye. Ils peuvent s'entraîner sur Hawkeye par incréments de 15 minutes et l'intercaler dans la formation Double Décision. Ils formeront ensuite CFSAT pendant 9 semaines à la posologie recommandée. Chaque tâche sera entraînée deux fois avant de passer à la tâche suivante
Le programme CFSAT offre une formation sur les tâches quotidiennes essentielles à la vie autonome (par exemple, la gestion des finances et des médicaments). Le programme comprend actuellement six simulations de domaine essentielles à la vie indépendante : gestion bancaire/financière des distributeurs automatiques de billets, banque en ligne, renouvellement des ordonnances via le menu vocal, achat de billets en kiosque, achats en ligne (et renouvellement des ordonnances) et gestion des médicaments.
Programme d'entraînement à la vitesse cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'exécution de chaque tâche du CFAST
Délai: Passage de la ligne de base à la fin des 12 semaines de formation
Changement de temps à l'heure d'achèvement pour chaque module
Passage de la ligne de base à la fin des 12 semaines de formation
Délai d'exécution de chaque tâche du CFAST
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois après la fin des 12 semaines d'entraînement
Changement de temps à l'heure d'achèvement pour chaque module
Passage de la ligne de base à 3 mois après la fin des 12 semaines d'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances sur l'application Brève évaluation de la cognition
Délai: Comparé au départ, après 12 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation
Évaluations cognitives informatisées à 6 domaines
Comparé au départ, après 12 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation
Performance sur la tâche d'évaluation de la capacité fonctionnelle de réalité virtuelle
Délai: Comparé au départ, après 12 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation
Mesure informatisée de la capacité fonctionnelle
Comparé au départ, après 12 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation
Mesure EMA des activités du monde réel
Délai: Pendant 12 semaines de formation et 3 mois de suivi
Les participants seront interrogés sur leur participation à plusieurs activités quotidiennes critiques avec des enquêtes EMA
Pendant 12 semaines de formation et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • iFunction Phase 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD pour le moment car il s'agit d'un SBIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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