Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový počítačový program hodnocení a školení funkčních dovedností

5. května 2023 aktualizováno: i-Function, Inc.

: Nový počítačový program hodnocení a školení funkčních dovedností

Lidé s kognitivními poruchami, jako je mírná kognitivní porucha (MCI), mají často potíže s prováděním každodenních rutinních činností. Dále, normativní změny kognice související s věkem často vedou k deficitům dříve naučených dovedností a brání novému učení, jako je učení se novým technologickým systémům. To je velmi znepokojivé vzhledem ke stárnutí populace, zvyšujícímu se počtu starších dospělých s kognitivními poruchami a neustálému zavádění nových technologií do každodenních souvislostí. Cílem této studie SBIR fáze II je navázat na předchozí projekt fáze I SBIR a zdokonalit a dále vyhodnotit nový integrovaný počítačově založený program hodnocení a školení funkčních dovedností (CFSAT), který poskytuje školení o každodenních úkolech, které jsou zásadní pro nezávislý život (např. , finanční a medikační management) u starších dospělých bez postižení (NC) a dospělých s MCI.

Přehled studie

Detailní popis

Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků). Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků. Simulace jsou v multimediálním formátu a zahrnují grafické znázornění, hlas a text. V komponentě hodnocení obsahuje každá ze šesti domén úkolů dílčí úkoly, které se vyznačují obtížností (např. kontrola zůstatku spořicího účtu, převod peněz mezi účty). Výcviková složka je navržena tak, aby: 1) byla v souladu s adaptivními tréninkovými modely učení (ušitými na míru dovednostem jednotlivce); 2) dodržovat aktuální pokyny pro školení pro starší dospělé, 3) identifikovat aktuální úrovně schopností jednotlivce v úkolu pomocí strategií teorie reakce na položky; 4) využívat dynamickou titrační zpětnou vazbu z okamžitého plnění úkolu k úpravě obtížnosti úkolu k optimalizaci tréninkového potenciálu; a 5) poskytnout okamžitou zpětnou vazbu a odstupňovanou instruktáž po chybách, po nichž následuje opakování dříve neúspěšné položky. Metriky výkonu jsou zachycovány v reálném čase a zahrnují měření přesnosti a efektivity.

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat dvě fáze a bude prováděn na dvou místech: South Florida a New York City. Zahrnutí dvou lokalit nám umožní rozšířit diverzitu našeho vzorku a zobecnit zjištění napříč různými regiony USA. Fáze I se zaměří na validaci 3. alternativní formy úkolů hodnocení pevné obtížnosti (formulář C); upřesnění úkolů za účelem zlepšení grafického znázornění, zvýšení úrovně obtížnosti dílčích úkolů (na základě zjištění z fáze 1) a zajištění aktuálnosti úkolů; a testování použitelnosti propracovaných úkolů pomocí přístupu k návrhu zaměřenému na uživatele. Sběr dat pro fázi 1 bude zahrnovat vzorek 24 starších dospělých (8 nepostižených starších dospělých ve věku 60+ (4 na místo) a 16 let s MCI ve věku 60+ (8 na místo) (4 španělsky mluvící v každé skupině) a odehrávají se v laboratorních prostorách v i-Function a na komunitním místě v NYC. Testování použitelnosti proběhne v jeden den a zabere přibližně 2 hodiny. Ve fázi 1 vyšetřovatelé také vyvinou verzi programu CFSAT založenou na prohlížeči, aby jej bylo možné spustit z webových prohlížečů, jako je Google Chrome nebo Safari. To značně zvýší flexibilitu programu, protože vyšetřovatelé budou moci spustit program z různých nastavení včetně domova. To je také zásadní krok pro komercializaci a přímý prodej spotřebitelům.

Fáze 2 bude zahrnovat zkoušku na více místech, aby se shromáždily průběžné údaje o účinnosti školení CFSAT s ohledem na funkční zisky a další údaje o použitelnosti a přijatelnosti programu. Vyšetřovatelé také shromáždí údaje o: optimálním tréninkovém dávkování; blízký a vzdálený přenos školení a environmentální přenos školení (skutečný výkon v reálném světě na úkolech vyškolených programem, jak je sledováno protokolem EMA); udržení tréninkových zisků v průběhu času; potřeba posilovacího výcviku; a dodržování domácích tréninkových protokolů pro osoby s MCI a nepostižené starší dospělé (NC). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda počítačově založený kognitivní trénink (CT) poskytuje primární účinek, který dále zvyšuje výhody tréninkového programu CFSAT pro osoby s MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí MCI:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Umí číst na úrovni 6. třídy (WRAT)
  • Dokáže číst obrazovku počítače a používat klávesnici nebo myš
  • Má ochotného a spolehlivého informátora
  • stížnosti na subjektivní paměť účastníka a/nebo vedlejšího informátora;
  • Splňuje kritéria Jak Bondi pro diagnostiku MCI.

HC Kritéria zahrnutí:

  • Skóre na MOCA ≥ 26

Kritéria vyloučení:

  • Smyslová omezení
  • MOCA <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci Pouze nácvik dovedností
Tito účastníci absolvují pouze školení CFSAT (n = 60). Během 12 týdnů budou trénovat 24 hodin.
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků). Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
Experimentální: MCI, pouze školení dovedností
Tito účastníci absolvují 24 hodin školení CFSAT po dobu 12 týdnů podle stejného školícího protokolu jako vzorek NC.
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků). Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
Experimentální: MCI, kombinovaná léčba
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou zpočátku trénovat po dobu 3 týdnů @ 60 minut dvakrát týdně na CT (Posit Science). Účastníci budou trénovat 90 minut na Double Decision a 30 minut na Hawkeye. Mohou trénovat na Hawkeye v 15minutových krocích a prokládat to tréninkem Double Decision. Poté budou CFSAT trénovat po dobu 9 týdnů v doporučeném dávkování. Každý úkol bude trénován dvakrát, než postoupíte k dalšímu úkolu
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků). Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
Kognitivní rychlostní tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení každého úkolu CFAST
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 12 týdnů tréninku
Změňte čas na čas dokončení pro každý modul
Změna ze základní linie na konec 12 týdnů tréninku
Čas na dokončení každého úkolu CFAST
Časové okno: Změňte výchozí stav na 3 měsíce po skončení 12 týdnů tréninku
Změňte čas na čas dokončení pro každý modul
Změňte výchozí stav na 3 měsíce po skončení 12 týdnů tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na aplikaci Brief Assessment of Cognition
Časové okno: Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
6-doménová počítačová kognitivní hodnocení
Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
Výkon na úkolu hodnocení funkční kapacity virtuální reality
Časové okno: Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
Počítačové měření funkční kapacity
Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
EMA měření aktivit v reálném světě
Časové okno: Na 12 týdnů tréninku a 3 měsíce sledování
Účastníci budou dotazováni na jejich účast v několika kritických denních činnostech pomocí průzkumů EMA
Na 12 týdnů tréninku a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iFunction Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílení IPD, protože se jedná o SBIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Předplatit