- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679441
Nový počítačový program hodnocení a školení funkčních dovedností
: Nový počítačový program hodnocení a školení funkčních dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků). Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků. Simulace jsou v multimediálním formátu a zahrnují grafické znázornění, hlas a text. V komponentě hodnocení obsahuje každá ze šesti domén úkolů dílčí úkoly, které se vyznačují obtížností (např. kontrola zůstatku spořicího účtu, převod peněz mezi účty). Výcviková složka je navržena tak, aby: 1) byla v souladu s adaptivními tréninkovými modely učení (ušitými na míru dovednostem jednotlivce); 2) dodržovat aktuální pokyny pro školení pro starší dospělé, 3) identifikovat aktuální úrovně schopností jednotlivce v úkolu pomocí strategií teorie reakce na položky; 4) využívat dynamickou titrační zpětnou vazbu z okamžitého plnění úkolu k úpravě obtížnosti úkolu k optimalizaci tréninkového potenciálu; a 5) poskytnout okamžitou zpětnou vazbu a odstupňovanou instruktáž po chybách, po nichž následuje opakování dříve neúspěšné položky. Metriky výkonu jsou zachycovány v reálném čase a zahrnují měření přesnosti a efektivity.
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat dvě fáze a bude prováděn na dvou místech: South Florida a New York City. Zahrnutí dvou lokalit nám umožní rozšířit diverzitu našeho vzorku a zobecnit zjištění napříč různými regiony USA. Fáze I se zaměří na validaci 3. alternativní formy úkolů hodnocení pevné obtížnosti (formulář C); upřesnění úkolů za účelem zlepšení grafického znázornění, zvýšení úrovně obtížnosti dílčích úkolů (na základě zjištění z fáze 1) a zajištění aktuálnosti úkolů; a testování použitelnosti propracovaných úkolů pomocí přístupu k návrhu zaměřenému na uživatele. Sběr dat pro fázi 1 bude zahrnovat vzorek 24 starších dospělých (8 nepostižených starších dospělých ve věku 60+ (4 na místo) a 16 let s MCI ve věku 60+ (8 na místo) (4 španělsky mluvící v každé skupině) a odehrávají se v laboratorních prostorách v i-Function a na komunitním místě v NYC. Testování použitelnosti proběhne v jeden den a zabere přibližně 2 hodiny. Ve fázi 1 vyšetřovatelé také vyvinou verzi programu CFSAT založenou na prohlížeči, aby jej bylo možné spustit z webových prohlížečů, jako je Google Chrome nebo Safari. To značně zvýší flexibilitu programu, protože vyšetřovatelé budou moci spustit program z různých nastavení včetně domova. To je také zásadní krok pro komercializaci a přímý prodej spotřebitelům.
Fáze 2 bude zahrnovat zkoušku na více místech, aby se shromáždily průběžné údaje o účinnosti školení CFSAT s ohledem na funkční zisky a další údaje o použitelnosti a přijatelnosti programu. Vyšetřovatelé také shromáždí údaje o: optimálním tréninkovém dávkování; blízký a vzdálený přenos školení a environmentální přenos školení (skutečný výkon v reálném světě na úkolech vyškolených programem, jak je sledováno protokolem EMA); udržení tréninkových zisků v průběhu času; potřeba posilovacího výcviku; a dodržování domácích tréninkových protokolů pro osoby s MCI a nepostižené starší dospělé (NC). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda počítačově založený kognitivní trénink (CT) poskytuje primární účinek, který dále zvyšuje výhody tréninkového programu CFSAT pro osoby s MCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Ifunction at University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí MCI:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Umí číst na úrovni 6. třídy (WRAT)
- Dokáže číst obrazovku počítače a používat klávesnici nebo myš
- Má ochotného a spolehlivého informátora
- stížnosti na subjektivní paměť účastníka a/nebo vedlejšího informátora;
- Splňuje kritéria Jak Bondi pro diagnostiku MCI.
HC Kritéria zahrnutí:
- Skóre na MOCA ≥ 26
Kritéria vyloučení:
- Smyslová omezení
- MOCA <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci Pouze nácvik dovedností
Tito účastníci absolvují pouze školení CFSAT (n = 60).
Během 12 týdnů budou trénovat 24 hodin.
|
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků).
Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
|
|
Experimentální: MCI, pouze školení dovedností
Tito účastníci absolvují 24 hodin školení CFSAT po dobu 12 týdnů podle stejného školícího protokolu jako vzorek NC.
|
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků).
Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
|
|
Experimentální: MCI, kombinovaná léčba
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou zpočátku trénovat po dobu 3 týdnů @ 60 minut dvakrát týdně na CT (Posit Science).
Účastníci budou trénovat 90 minut na Double Decision a 30 minut na Hawkeye.
Mohou trénovat na Hawkeye v 15minutových krocích a prokládat to tréninkem Double Decision.
Poté budou CFSAT trénovat po dobu 9 týdnů v doporučeném dávkování.
Každý úkol bude trénován dvakrát, než postoupíte k dalšímu úkolu
|
Program CFSAT poskytuje školení o každodenních úkolech důležitých pro nezávislý život (např. finanční řízení a správa léků).
Program v současné době zahrnuje šest doménových simulací důležitých pro nezávislý život: bankovnictví/finanční management bankomatů, online bankovnictví, doplňování receptů pomocí hlasového menu, nákup vstupenek do kiosku, online nakupování (a doplňování receptů) a správa léků.
Kognitivní rychlostní tréninkový program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení každého úkolu CFAST
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 12 týdnů tréninku
|
Změňte čas na čas dokončení pro každý modul
|
Změna ze základní linie na konec 12 týdnů tréninku
|
|
Čas na dokončení každého úkolu CFAST
Časové okno: Změňte výchozí stav na 3 měsíce po skončení 12 týdnů tréninku
|
Změňte čas na čas dokončení pro každý modul
|
Změňte výchozí stav na 3 měsíce po skončení 12 týdnů tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na aplikaci Brief Assessment of Cognition
Časové okno: Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
|
6-doménová počítačová kognitivní hodnocení
|
Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
|
|
Výkon na úkolu hodnocení funkční kapacity virtuální reality
Časové okno: Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
|
Počítačové měření funkční kapacity
|
Ve srovnání na začátku, po 12 týdnech školení a 3 měsících po dokončení školení
|
|
EMA měření aktivit v reálném světě
Časové okno: Na 12 týdnů tréninku a 3 měsíce sledování
|
Účastníci budou dotazováni na jejich účast v několika kritických denních činnostech pomocí průzkumů EMA
|
Na 12 týdnů tréninku a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iFunction Phase 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko