- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679441
Ein neuartiges computergestütztes Programm zur Bewertung und Schulung funktionaler Fähigkeiten
: Ein neuartiges computergestütztes Programm zur Bewertung und Schulung funktionaler Fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement). Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement. Die Simulationen liegen in einem Multimedia-Format vor und umfassen grafische Darstellungen, Sprache und Text. In der Bewertungskomponente enthält jeder der sechs Aufgabenbereiche Unteraufgaben, die nach Schwierigkeitsgraden abstufen (z. B. Sparkontostand prüfen, Geld zwischen Konten überweisen). Die Trainingskomponente ist so konzipiert, dass sie: 1) mit adaptiven Trainingsmodellen des Lernens konsistent ist (zugeschnitten auf die Fähigkeiten des Einzelnen); 2) sich an die aktuellen Trainingsrichtlinien für ältere Erwachsene halten, 3) das aktuelle Niveau der Fähigkeiten einer Person bei der Aufgabe mit Strategien der Item-Response-Theorie identifizieren; 4) dynamisches Titrations-Feedback von der unmittelbaren Aufgabenausführung verwenden, um die Aufgabenschwierigkeit anzupassen, um das Trainingspotential zu optimieren; und 5) sofortiges Feedback und abgestufte Anweisungen nach Fehlern geben, gefolgt von der Wiederholung des zuvor fehlgeschlagenen Elements. Leistungsmetriken werden in Echtzeit erfasst und umfassen Messungen der Genauigkeit und Effizienz.
Die vorgeschlagene Forschung umfasst zwei Phasen und wird an zwei Standorten durchgeführt: Südflorida und New York City. Die Einbeziehung von zwei Standorten ermöglicht es uns, die Vielfalt unserer Stichprobe und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse über verschiedene Regionen der USA hinweg zu erweitern. Phase I wird sich auf die Validierung der 3. alternativen Form der Aufgaben zur Bewertung fester Schwierigkeiten (Form C) konzentrieren; Aufgaben verfeinern, um die grafische Darstellung zu verbessern, den Schwierigkeitsgrad der Teilaufgaben zu erhöhen (basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 1) und die Aktualität der Aufgaben sicherzustellen; und Usability-Tests der verfeinerten Aufgaben unter Verwendung eines benutzerzentrierten Designansatzes. Die Datenerhebung für Phase 1 umfasst eine Stichprobe von 24 älteren Erwachsenen (8 nicht beeinträchtigte ältere Erwachsene im Alter von 60+ (4 pro Standort) und 16 mit MCI im Alter von 60+ (8 pro Standort) (4 Spanisch sprechende in jeder Gruppe) und werden finden in Laborräumen bei i-Function und einem Community-Standort in NYC statt. Die Usability-Tests finden an einem Tag statt und dauern ca. 2 Stunden. In Phase 1 werden die Ermittler auch eine browserbasierte Version des CFSAT-Programms entwickeln, damit es von Webbrowsern wie Google Chrome oder Safari gestartet werden kann. Dies wird die Flexibilität des Programms erheblich verbessern, da die Ermittler das Programm aus einer Vielzahl von Umgebungen, einschließlich zu Hause, starten können. Dies ist auch ein entscheidender Schritt für die Kommerzialisierung und den Direktverkauf an Verbraucher.
Phase 2 umfasst eine Studie an mehreren Standorten, um fortlaufende Daten zur Wirksamkeit des CFSAT-Trainings in Bezug auf funktionelle Verbesserungen und zusätzliche Daten zur Anwendbarkeit und Akzeptanz des Programms zu sammeln. Die Ermittler werden auch Daten sammeln über: optimale Trainingsdosis; Nah- und Ferntransfer von Training und Umwelttransfer von Training (tatsächliche Leistung in der realen Welt bei den vom Programm trainierten Aufgaben, wie vom EMA-Protokoll verfolgt); die Aufrechterhaltung von Trainingsgewinnen im Laufe der Zeit; die Notwendigkeit eines Auffrischungstrainings; und Einhaltung von Heimtrainingsprotokollen für Menschen mit MCI und nicht beeinträchtigte ältere Erwachsene (NC). Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob computerbasiertes kognitives Training (CT) einen Priming-Effekt bietet, der die Vorteile des CFSAT-Trainingsprogramms für Menschen mit MCI weiter verstärkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Ifunction at University of Miami
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien MCI:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Lesen können auf dem Niveau der 6. Klasse (WRAT)
- Kann einen Computerbildschirm lesen und eine Tastatur oder Maus verwenden
- Hat einen willigen und zuverlässigen Informanten
- Subjektive Gedächtnisbeschwerden des Teilnehmers und/oder des begleitenden Informanten;
- Erfüllt die Kriterien von Jak Bondi für die Diagnose von MCI.
Einschlusskriterien HC:
- Ergebnis auf dem MOCA ≥ 26
Ausschlusskriterien:
- Sensorische Einschränkungen
- MOKA <18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Personen Nur Skills-Training
Diese Teilnehmer erhalten nur eine CFSAT-Schulung (n = 60).
Sie trainieren 24 Stunden über 12 Wochen.
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Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement).
Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
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Experimental: MCI, nur Skills-Training
Diese Teilnehmer erhalten 24 Stunden CFSAT-Schulung über 12 Wochen nach demselben Schulungsprotokoll wie die NC-Stichprobe.
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Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement).
Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
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Experimental: MCI, Kombinierte Behandlung
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, trainieren zunächst 3 Wochen lang à 60 Minuten zweimal pro Woche auf CT (Posit Science).
Die Teilnehmer trainieren 90 Minuten auf Double Decision und 30 Minuten auf Hawkeye.
Sie können Hawkeye in 15-Minuten-Schritten trainieren und es in das Double Decision-Training einstreuen.
Sie werden dann 9 Wochen lang CFSAT in der empfohlenen Dosierung trainieren.
Jede Aufgabe wird zweimal trainiert, bevor zur nächsten Aufgabe übergegangen wird
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Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement).
Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
Kognitives Geschwindigkeitstrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Fertigstellung jeder Aufgabe des CFAST
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zum Ende der 12-wöchigen Ausbildung
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Änderung der Zeit zur Abschlusszeit für jedes Modul
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Wechsel von der Baseline zum Ende der 12-wöchigen Ausbildung
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Zeit bis zur Fertigstellung jeder Aufgabe des CFAST
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Ende der 12-wöchigen Ausbildung
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Änderung der Zeit zur Abschlusszeit für jedes Modul
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Ende der 12-wöchigen Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei der Kurzbewertung der Kognitions-App
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
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6-Domänen computergestützte kognitive Bewertungen
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Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
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Leistung bei der Aufgabe zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der virtuellen Realität
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
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Computergestützte Messung der funktionellen Kapazität
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Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
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EMA-Messung von Aktivitäten in der realen Welt
Zeitfenster: Für 12 Wochen Training und 3 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer werden anhand von EMA-Umfragen zu ihrer Teilnahme an mehreren kritischen täglichen Aktivitäten befragt
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Für 12 Wochen Training und 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvey PD, Forero DB, Ahern LB, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. The Computerized Functional Skills Assessment and Training Program: Sensitivity to Global Cognitive Impairment, Correlations With Cognitive Abilities, and Factor Structure. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Apr;29(4):395-404. doi: 10.1016/j.jagp.2020.08.019. Epub 2020 Sep 7.
- Harvey PD, Tibirica L, Kallestrup P, Czaja SJ. A Computerized Functional Skills Assessment and Training Program Targeting Technology Based Everyday Functional Skills. J Vis Exp. 2020 Feb 13;(156):10.3791/60330. doi: 10.3791/60330.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iFunction Phase 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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