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Ein neuartiges computergestütztes Programm zur Bewertung und Schulung funktionaler Fähigkeiten

5. Mai 2023 aktualisiert von: i-Function, Inc.

: Ein neuartiges computergestütztes Programm zur Bewertung und Schulung funktionaler Fähigkeiten

Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Mild Cognitive Impairment (MCI) haben oft Schwierigkeiten, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen. Darüber hinaus führen normative altersbedingte Veränderungen in der Kognition häufig zu Defiziten bei zuvor erlernten Fähigkeiten und behindern neues Lernen, beispielsweise das Erlernen neuer Technologiesysteme. Dies ist angesichts der Alterung der Bevölkerung, der steigenden Zahl älterer Erwachsener mit kognitiven Beeinträchtigungen und des kontinuierlichen Einsatzes neuer Technologien im Alltag von großer Bedeutung. Die Ziele dieser SBIR-Phase-II-Studie bestehen darin, auf einem früheren Phase-I-SBIR-Projekt aufzubauen und ein neuartiges integriertes computergestütztes Programm zur Bewertung und Schulung funktionaler Fähigkeiten (CFSAT) zu verfeinern und weiter zu evaluieren, das Schulungen zu alltäglichen Aufgaben bietet, die für ein unabhängiges Leben entscheidend sind (z. , Finanz- und Medikamentenmanagement) mit nicht beeinträchtigten älteren Erwachsenen (NC) und Erwachsenen mit MCI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement). Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement. Die Simulationen liegen in einem Multimedia-Format vor und umfassen grafische Darstellungen, Sprache und Text. In der Bewertungskomponente enthält jeder der sechs Aufgabenbereiche Unteraufgaben, die nach Schwierigkeitsgraden abstufen (z. B. Sparkontostand prüfen, Geld zwischen Konten überweisen). Die Trainingskomponente ist so konzipiert, dass sie: 1) mit adaptiven Trainingsmodellen des Lernens konsistent ist (zugeschnitten auf die Fähigkeiten des Einzelnen); 2) sich an die aktuellen Trainingsrichtlinien für ältere Erwachsene halten, 3) das aktuelle Niveau der Fähigkeiten einer Person bei der Aufgabe mit Strategien der Item-Response-Theorie identifizieren; 4) dynamisches Titrations-Feedback von der unmittelbaren Aufgabenausführung verwenden, um die Aufgabenschwierigkeit anzupassen, um das Trainingspotential zu optimieren; und 5) sofortiges Feedback und abgestufte Anweisungen nach Fehlern geben, gefolgt von der Wiederholung des zuvor fehlgeschlagenen Elements. Leistungsmetriken werden in Echtzeit erfasst und umfassen Messungen der Genauigkeit und Effizienz.

Die vorgeschlagene Forschung umfasst zwei Phasen und wird an zwei Standorten durchgeführt: Südflorida und New York City. Die Einbeziehung von zwei Standorten ermöglicht es uns, die Vielfalt unserer Stichprobe und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse über verschiedene Regionen der USA hinweg zu erweitern. Phase I wird sich auf die Validierung der 3. alternativen Form der Aufgaben zur Bewertung fester Schwierigkeiten (Form C) konzentrieren; Aufgaben verfeinern, um die grafische Darstellung zu verbessern, den Schwierigkeitsgrad der Teilaufgaben zu erhöhen (basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 1) und die Aktualität der Aufgaben sicherzustellen; und Usability-Tests der verfeinerten Aufgaben unter Verwendung eines benutzerzentrierten Designansatzes. Die Datenerhebung für Phase 1 umfasst eine Stichprobe von 24 älteren Erwachsenen (8 nicht beeinträchtigte ältere Erwachsene im Alter von 60+ (4 pro Standort) und 16 mit MCI im Alter von 60+ (8 pro Standort) (4 Spanisch sprechende in jeder Gruppe) und werden finden in Laborräumen bei i-Function und einem Community-Standort in NYC statt. Die Usability-Tests finden an einem Tag statt und dauern ca. 2 Stunden. In Phase 1 werden die Ermittler auch eine browserbasierte Version des CFSAT-Programms entwickeln, damit es von Webbrowsern wie Google Chrome oder Safari gestartet werden kann. Dies wird die Flexibilität des Programms erheblich verbessern, da die Ermittler das Programm aus einer Vielzahl von Umgebungen, einschließlich zu Hause, starten können. Dies ist auch ein entscheidender Schritt für die Kommerzialisierung und den Direktverkauf an Verbraucher.

Phase 2 umfasst eine Studie an mehreren Standorten, um fortlaufende Daten zur Wirksamkeit des CFSAT-Trainings in Bezug auf funktionelle Verbesserungen und zusätzliche Daten zur Anwendbarkeit und Akzeptanz des Programms zu sammeln. Die Ermittler werden auch Daten sammeln über: optimale Trainingsdosis; Nah- und Ferntransfer von Training und Umwelttransfer von Training (tatsächliche Leistung in der realen Welt bei den vom Programm trainierten Aufgaben, wie vom EMA-Protokoll verfolgt); die Aufrechterhaltung von Trainingsgewinnen im Laufe der Zeit; die Notwendigkeit eines Auffrischungstrainings; und Einhaltung von Heimtrainingsprotokollen für Menschen mit MCI und nicht beeinträchtigte ältere Erwachsene (NC). Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob computerbasiertes kognitives Training (CT) einen Priming-Effekt bietet, der die Vorteile des CFSAT-Trainingsprogramms für Menschen mit MCI weiter verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ifunction at University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien MCI:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Lesen können auf dem Niveau der 6. Klasse (WRAT)
  • Kann einen Computerbildschirm lesen und eine Tastatur oder Maus verwenden
  • Hat einen willigen und zuverlässigen Informanten
  • Subjektive Gedächtnisbeschwerden des Teilnehmers und/oder des begleitenden Informanten;
  • Erfüllt die Kriterien von Jak Bondi für die Diagnose von MCI.

Einschlusskriterien HC:

  • Ergebnis auf dem MOCA ≥ 26

Ausschlusskriterien:

  • Sensorische Einschränkungen
  • MOKA <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Personen Nur Skills-Training
Diese Teilnehmer erhalten nur eine CFSAT-Schulung (n = 60). Sie trainieren 24 Stunden über 12 Wochen.
Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement). Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
Experimental: MCI, nur Skills-Training
Diese Teilnehmer erhalten 24 Stunden CFSAT-Schulung über 12 Wochen nach demselben Schulungsprotokoll wie die NC-Stichprobe.
Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement). Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
Experimental: MCI, Kombinierte Behandlung
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, trainieren zunächst 3 Wochen lang à 60 Minuten zweimal pro Woche auf CT (Posit Science). Die Teilnehmer trainieren 90 Minuten auf Double Decision und 30 Minuten auf Hawkeye. Sie können Hawkeye in 15-Minuten-Schritten trainieren und es in das Double Decision-Training einstreuen. Sie werden dann 9 Wochen lang CFSAT in der empfohlenen Dosierung trainieren. Jede Aufgabe wird zweimal trainiert, bevor zur nächsten Aufgabe übergegangen wird
Das CFSAT-Programm bietet Schulungen zu alltäglichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Finanz- und Medikamentenmanagement). Das Programm umfasst derzeit sechs Domänensimulationen, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind: Geldautomaten-Banking/Finanzmanagement, Online-Banking, Auffüllen von Rezepten über das Sprachmenü, Kiosk-Ticketkauf, Online-Shopping (und Auffüllen von Rezepten) und Medikamentenmanagement.
Kognitives Geschwindigkeitstrainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fertigstellung jeder Aufgabe des CFAST
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zum Ende der 12-wöchigen Ausbildung
Änderung der Zeit zur Abschlusszeit für jedes Modul
Wechsel von der Baseline zum Ende der 12-wöchigen Ausbildung
Zeit bis zur Fertigstellung jeder Aufgabe des CFAST
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Ende der 12-wöchigen Ausbildung
Änderung der Zeit zur Abschlusszeit für jedes Modul
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Ende der 12-wöchigen Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der Kurzbewertung der Kognitions-App
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
6-Domänen computergestützte kognitive Bewertungen
Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
Leistung bei der Aufgabe zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der virtuellen Realität
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
Computergestützte Messung der funktionellen Kapazität
Verglichen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 3 Monate nach Abschluss des Trainings
EMA-Messung von Aktivitäten in der realen Welt
Zeitfenster: Für 12 Wochen Training und 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden anhand von EMA-Umfragen zu ihrer Teilnahme an mehreren kritischen täglichen Aktivitäten befragt
Für 12 Wochen Training und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Harvey, PhD, University of Miami/iFunction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iFunction Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen derzeit nicht, IPD zu teilen, da dies ein SBIR ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundes Altern

Klinische Studien zur Das Computerized Functional Skills Assessment and Training Program

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